Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere grov blødning og transfusioner af rygsøjleoperationer (TARGETS)

4. januar 2017 opdateret af: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs versus lokal brug af tranexamsyre til at reducere grov blødning og transfusioner af rygsøjleoperationer (MÅL): En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, hoved-til-hoved sammenligningsundersøgelse

Multilevel dekompression og knogletransplantatfusion er en yderst effektiv foranstaltning til behandling af degenerative lænderygsygdomme. Alligevel er operationen almindeligvis forbundet med store mængder perioperativt blodtab og høj efterspørgsel efter homolog blodtransfusion. Tranexamsyre (TXA) har vist sig at være effektiv til at reducere det store blodtab i forskellige former for operationer. Der mangler dog stadig højkvalitetsbevis for dets effektivitet og sikkerhed ved operationer i lændehvirvelsøjlen. Desuden indebærer systemisk brug af TXA risikoen for tromboemboliske komplikationer såsom dyb venøs trombose og lungeemboli, og den optimale lægemiddeltilførselsvej for TXA forbliver ubestemt. Formålet med denne undersøgelse er at teste den ikke-underlegenhed af topisk TXA-påføring i forhold til dets intravenøse anvendelse i multilevel dekompression og knogletransplantatfusionsoperationer. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, head-to-head sammenligningsstudiedesign vil blive vedtaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klassificering af fysisk status I-II.
  • Over 50 år.
  • Patienter, der lider af spinal stenose eller forskydning af intervertebral diskus og kræver multilevel dekompression og knogletransplantatfusionsoperationer.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV.
  • Alder ≤ 50 år.
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens (præoperativ blodkreatinin > 120 mmol/L), leverdysfunktion (præoperativ blodaspartat eller alaninaminotransferase > 50 enheder/L) eller anamnese med koronararteriesygdom med stentplacering.
  • Unormal præoperativ koagulationsprofil (præoperativ protrombintidsforlængelse > 3s, aktiveret partiel tromboplastintidsforlængelse > 10s, blodpladetal < 100*10^9/L eller >400*10^9/L eller INR> 1,4).
  • Eksisterende anæmi (han < 12 g/dL, kvinde < 11 g/dL).
  • Langtidsmedicin af aspirin og/eller andre antikoagulantia.
  • Patienter kendt som allergiske over for TXA.
  • Patienter, der har religiøse og/eller andre overbevisninger, der begrænser blodtransfusion.
  • Dura mater flænge og/eller uventet massiv blødning under operation.
  • Cellespareapplikation under drift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

Belastningsdosis: 100 ml 0,9 % normal saltvandsinfusion (NS) intravenøs infusion, 15-20 minutter før operationsstart.

Vedligeholdelsesdosis: 5 ml/time 0,9 % NS intravenøs infusion indtil sidste sutur. Bolusdosis: såret skylles topisk med 500 mg TXA i 250 ml 0,9 % NS i 5 min. Spildvæske blev derefter fjernet ved sugning, og såret blev lukket.
Medicin: Sår topisk skyllet med 500mg TXA
Andet: Styring

Ladningsdosis: 10mg/kg tranexamsyre(TXA) i 100ml 0,9% NS intravenøs infusion, 15-20 minutter før operationsstart.

Vedligeholdelsesdosis: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusion indtil sidste sutur. Bolusdosis: såret skylles topisk med 250 ml 0,9% NS i 5 min. Spildvæske blev derefter fjernet ved sugning, og såret blev lukket.
Medicin: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusion indtil sidste sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Siden operationsstart til postoperativ dag 3 (POD3)
TBL= PBV* (hæmatokrit på postoperativ dag 3 - præoperativ hæmatokrit)/gennemsnitlig hæmatokrit; Forudsagt blodvolumen(PBV)= k1* højde^3(m)+ k2* vægt(kg)+ k3 (hun: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, han: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Siden operationsstart til postoperativ dag 3 (POD3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Siden operationens påbegyndelse til operationens afslutning, i gennemsnit 120 min
Siden operationens påbegyndelse til operationens afslutning, i gennemsnit 120 min
Synligt postoperativt blodtab inden for 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Synligt postoperativt blodtab inden for 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Kombineret synligt perioperativt blodtab
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Kombineret synligt perioperativt blodtab = synligt intraoperativt blodtab + synligt postoperativt blodtab inden for 24 timer + synligt postoperativt blodtab inden for 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Totalt postoperativt blodtab
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Totalt postoperativt blodtab= dræning dag1(ml)* dræning Hct dag1(%)/blod Hct dag1(%)+ dræning dag2(ml)* dræning Hct dag2(%)/blod Hct dag2(%)
0-48 timer postoperativt
Postoperativt skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
HBL=TBL- kombineret synligt perioperativt blodtab
48 timer postoperativt
Postoperativ protrombintid (PT)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativt fibrinogenniveau (Fbg)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ R-tid
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ K tid
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ lysis efter 30 minutter (LY 30)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ hæmoglobin-nadir
Tidsramme: Siden operationen var afsluttet til postoperativ 48 timer
Siden operationen var afsluttet til postoperativ 48 timer
Perioperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Peroperative transfusionsmængder
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En enkelt indlæggelsesvarighed fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 1 uge
Indlæggelsens længde beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
En enkelt indlæggelsesvarighed fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 1 uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Bivirkninger omfatter dyb venetrombose, myokardieinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og incisional hæmatom/infektion.
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-000391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger