Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a súlyos vérzés és a gerincműtétek transzfúziójának csökkentésében (TARGETS)

2017. január 4. frissítette: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

A tranexámsav intravénás és helyi alkalmazása a súlyos vérzés és a gerincműtéteknél végzett transzfúzió csökkentésében (CÉLOK): Prospektív, randomizált, kettős vak, fej-fej összehasonlító tanulmány

A többszintű dekompresszió és a csontgraft-fúzió a leghatékonyabb intézkedés a degeneratív ágyéki gerincbetegségek kezelésében. Ennek ellenére a műtét általában nagy mennyiségű perioperatív vérvesztéssel és homológ vérátömlesztés iránti igénysel jár. A tranexámsav (TXA) hatékonynak bizonyult a bruttó vérveszteség csökkentésében különféle műtétek során. Az ágyéki gerincműtéteknél azonban még mindig hiányoznak a magas színvonalú bizonyítékok hatékonyságáról és biztonságosságáról. Emellett a TXA szisztémás alkalmazása magában hordozza a thromboemboliás szövődmények, például a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kockázatát, így a TXA optimális gyógyszerbejuttatási módja továbbra is meghatározatlan. Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a helyi TXA alkalmazása nem rosszabb-e az intravénás alkalmazáshoz képest többszintű dekompressziós és csontgraft-fúziós műtéteknél. Prospektív, randomizált, kettős vak, fej-fej összehasonlító vizsgálati tervet fognak elfogadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
176

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a fizikai állapot osztályozása I-II.
  • 50 év felettiek.
  • Olyan betegek, akik gerincszűkületben vagy csigolyaközi porckorong elmozdulásban szenvednek, és többszintű dekompressziós és csontgraft-fúziós műtétet igényelnek.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ASA III-IV.
  • Életkor ≤ 50 év.
  • Krónikus veseműködési zavar (preoperatív vérkreatinin > 120 mmol/l), májműködési zavar (preoperatív vér aszpartát vagy alanin-aminotranszferáz > 50 egység/l) vagy stent behelyezéssel járó koszorúér-betegség.
  • Rendellenes preoperatív koagulációs profil (preoperatív protrombin idő elongáció> 3 s, aktivált parciális thromboplastin idő elongáció> 10 s, vérlemezkeszám < 100*10^9/L vagy >400*10^9/L, vagy INR> 1,4).
  • Meglévő vérszegénység (férfiaknál <12g/dl, nőknél <11g/dl).
  • Hosszú távú aszpirin és/vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek.
  • TXA-ra allergiásként ismert betegek.
  • Olyan betegek, akiknek vallási és/vagy egyéb meggyőződésük korlátozza a vérátömlesztést.
  • Dura mater sérülése és/vagy váratlan nagymértékű vérzés a műtét során.
  • Cellakímélő alkalmazás működés közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti

Töltő adag: 100 ml 0,9%-os normál sóoldat (NS) intravénás infúzió, 15-20 perccel a műtét megkezdése előtt.

Fenntartó adag: 5 ml/óra 0,9% NS intravénás infúzió az utolsó varratig. Bolus adag: a sebet helyileg öblítjük 500 mg TXA-val 250 ml 0,9% NS-ben 5 percig. Ezután leszívással eltávolítottuk a hulladékfolyadékot, és a sebet lezártuk.
Drog: A sebet helyileg öblítjük 500 mg TXA-val
Egyéb: Ellenőrzés

Telítő adag: 10mg/kg tranexámsav(TXA) 100ml 0,9%-os NS intravénás infúzióban, 15-20 perccel a műtét megkezdése előtt.

Fenntartó adag: 1mg/kg/óra TXA intravénás infúzió az utolsó varratig. Bolus adag: a sebet helyileg öblítjük 250 ml 0,9%-os NS-sel 5 percig. Ezután leszívással eltávolítottuk a hulladékfolyadékot, és a sebet lezártuk.
Drog: 1mg/kg/óra TXA intravénás infúzió az utolsó varratig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: A műtét kezdetétől a 3. posztoperatív napig (POD3)
TBL= PBV* (hematokrit a 3. posztoperatív napon – preoperatív hematokrit)/átlagos hematokrit; Előrejelzett vértérfogat (PBV)= k1* magasság^3(m)+ k2* súly(kg)+ k3 (nő: k1=0,3561， k2 = 0,03308 k3 = 0,1833, férfi: k1 = 0,3669 k2 = 0,03219 k3=0,6041)
A műtét kezdetétől a 3. posztoperatív napig (POD3)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látható intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A művelet megkezdésétől a művelet befejezéséig átlagosan 120 perc
A művelet megkezdésétől a művelet befejezéséig átlagosan 120 perc
Látható posztoperatív vérveszteség 24 órán belül
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
0-24 óra a műtét után
Látható posztoperatív vérveszteség 48 órán belül
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
0-48 óra a műtét után
Kombinált látható perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Kombinált látható perioperatív vérveszteség = látható intraoperatív vérveszteség + látható posztoperatív vérveszteség 24 órán belül + látható posztoperatív vérveszteség 48 órán belül
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Teljes posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
Összes posztoperatív vérveszteség= drenázs nap1(ml)* drenázs Hct nap1(%)/vér Hct nap1(%)+ drenázs nap2(ml)* drenázs Hct nap2(%)/vér Hct nap2(%)
0-48 óra a műtét után
Posztoperatív rejtett vérveszteség (HBL)
Időkeret: 48 órával a műtét után
HBL=TBL- kombinált látható perioperatív vérveszteség
48 órával a műtét után
Posztoperatív protrombin idő (PT)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Posztoperatív aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Posztoperatív fibrinogén szint (Fbg)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Posztoperatív nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
Posztoperatív R idő
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
Posztoperatív K idő
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
Posztoperatív maximális amplitúdó (MA)
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
Posztoperatív lízis 30 perc után (LY 30)
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
Posztoperatív hemoglobin mélypont
Időkeret: A műtét befejezésétől a műtét utáni 48 óráig
A műtét befejezésétől a műtét utáni 48 óráig
Perioperatív transzfúziós sebességek
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A perioperatív transzfúzió mennyisége
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Egyetlen fekvőbeteg-ellátás a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
A kórházi tartózkodás hosszát úgy számítják ki, hogy a felvétel napját levonják a hazabocsátás napjából.
Egyetlen fekvőbeteg-ellátás a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A nemkívánatos események közé tartozik a mélyvénás trombózis, szívinfarktus, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris betegség, károsodott májfunkció, károsodott veseműködés és bemetszéses haematoma/fertőzés.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PUMCH-000391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése