Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в снижении массивного кровотечения и трансфузии при операциях на позвоночнике (TARGETS)

4 января 2017 г. обновлено: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Внутривенное и местное применение транексамовой кислоты для уменьшения массивного кровотечения и трансфузий при операциях на позвоночнике (TARGETS): проспективное, рандомизированное, двойное слепое, прямое сравнительное исследование

Многоуровневая декомпрессия и спондилодез костных трансплантатов является наиболее эффективным методом лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний поясничного отдела позвоночника. Тем не менее, операция обычно связана с большой периоперационной кровопотерей и высокой потребностью в переливании гомологичной крови. Было доказано, что транексамовая кислота (ТХА) эффективна в снижении общей кровопотери при различных видах операций. Однако до сих пор отсутствуют высококачественные доказательства его эффективности и безопасности при операциях на поясничном отделе позвоночника. Кроме того, системное применение ТХА сопряжено с риском тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, поэтому оптимальный путь доставки ТХА остается неопределенным. Целью данного исследования является проверка не меньшей эффективности местного применения ТХА по сравнению с его внутривенным применением в многоуровневых операциях по декомпрессии и сращиванию костных трансплантатов. Будет принят дизайн проспективного, рандомизированного, двойного слепого, прямого сравнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qianyu Zhuang, M.D.
  • Номер телефона: 86-13552869326
  • Электронная почта: zhuangqianyu@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianyu Zhuang, M.D.
  • Номер телефона: 86-13552869326
  • Электронная почта: zhuangqianyu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
  • Возраст старше 50лет.
  • Пациенты со спинальным стенозом или смещением межпозвонкового диска, нуждающиеся в многоуровневой декомпрессии и операциях спондилодеза.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • АСА III-IV.
  • Возраст ≤ 50 лет.
  • Хроническая почечная дисфункция в анамнезе (предоперационный уровень креатинина в крови > 120 ммоль/л), дисфункция печени (дооперационный уровень аспартата или аланинаминотрансферазы в крови > 50 ЕД/л) или наличие в анамнезе ишемической болезни сердца с установкой стента.
  • Аномальный предоперационный профиль коагуляции (предоперационное удлинение протромбинового времени> 3 с, активированное частичное удлинение тромбопластинового времени> 10 с, количество тромбоцитов < 100 * 10 ^ 9 / л или > 400 * 10 ^ 9 / л, или МНО > 1,4).
  • Ранее существовавшая анемия (у мужчин < 12 г/дл, у женщин < 11 г/дл).
  • Длительный прием аспирина и/или других антикоагулянтов.
  • Пациенты, известные как аллергики на TXA.
  • Пациенты, имеющие религиозные и/или другие убеждения, ограничивающие переливание крови.
  • Разрыв твердой мозговой оболочки и/или неожиданное массивное кровотечение во время операции.
  • Приложение Cell Saver во время работы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный

Нагрузочная доза: 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно, за 15-20 мин до начала операции.

Поддерживающая доза: 5 мл/час 0,9% NS внутривенно до наложения последнего шва. Болюсная доза: местно орошают рану 500 мг TXA в 250 мл 0,9% NS в течение 5 минут. Отработанная жидкость затем удалялась отсасыванием, и рана закрывалась.
Лекарство: Рана местно промывается 500 мг TXA
Другой: Контроль

Нагрузочная доза: 10 мг/кг транексамовой кислоты (ТХА) в 100 мл 0,9% NS внутривенно, за 15-20 мин до начала операции.

Поддерживающая доза: 1 мг/кг/час TXA внутривенно до наложения последнего шва. Болюсная доза: рану местно орошают 250 мл 0,9% НС в течение 5 мин. Отработанная жидкость затем удалялась отсасыванием, и рана закрывалась.
Лекарство: Внутривенная инфузия 1 мг/кг/час TXA до последнего шва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная общая кровопотеря (TBL)
Временное ограничение: С начала операции до 3-х суток после операции (POD3)
TBL= PBV*（гематокрит на 3-й день после операции – гематокрит до операции）/средний гематокрит; Прогнозируемый объем крови (PBV) = k1 * рост ^ 3 (м) + k2 * вес (кг) + k3 (женщины: k1 = 0,3561, k2=0,03308， к3=0,1833, мужчина: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
С начала операции до 3-х суток после операции (POD3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: С момента начала операции до завершения операции, в среднем 120 мин.
С момента начала операции до завершения операции, в среднем 120 мин.
Видимая послеоперационная кровопотеря в течение 24 часов
Временное ограничение: 0- 24 часа после операции
0- 24 часа после операции
Видимая послеоперационная кровопотеря в течение 48 часов
Временное ограничение: 0- 48 часов после операции
0- 48 часов после операции
Комбинированная видимая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
Комбинированная видимая периоперационная кровопотеря = видимая интраоперационная кровопотеря + видимая послеоперационная кровопотеря в течение 24 часов + видимая послеоперационная кровопотеря в течение 48 часов
С начала операции до 48 часов после операции
Общая послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 0- 48 часов после операции
Общая послеоперационная кровопотеря = Дренаж день1 (мл) * Дренаж Hct день 1 (%)/ Hct крови день 1 (%) + Дренаж день 2 (мл) * Дренаж Hct день 2 (%) / Кровь Hct день 2 (%)
0- 48 часов после операции
Послеоперационная скрытая кровопотеря (СКК)
Временное ограничение: 48 часов после операции
HBL=TBL- комбинированная видимая периоперационная кровопотеря
48 часов после операции
Послеоперационное протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Послеоперационное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Послеоперационный уровень фибриногена (Fbg)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Послеоперационное международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Послеоперационное время R
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Послеоперационное время K
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Послеоперационная максимальная амплитуда (MA)
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Послеоперационный лизис через 30 минут (LY 30)
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
Послеоперационный надир гемоглобина
Временное ограничение: С момента завершения операции до 48 часов после операции
С момента завершения операции до 48 часов после операции
Частота периоперационных трансфузий
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
С начала операции до 48 часов после операции
Количество периоперационной трансфузии
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
С начала операции до 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Длительность однократного стационарного лечения со дня поступления до дня выписки, в среднем 1 неделя
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается путем вычитания дня госпитализации из дня выписки.
Длительность однократного стационарного лечения со дня поступления до дня выписки, в среднем 1 неделя
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
Побочные эффекты включают тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные заболевания, нарушение функции печени, нарушение функции почек и послеоперационную гематому/инфекцию.
С начала операции до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMCH-000391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками