Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure zur Reduzierung schwerer Blutungen und Transfusionen bei Wirbelsäulenoperationen (TARGETS)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenöse versus topische Anwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung grober Blutungen und Transfusionen bei Wirbelsäulenoperationen (TARGETS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Direktvergleichsstudie

Die mehrstufige Dekompression und Knochentransplantatfusion ist eine äußerst wirksame Maßnahme zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Dennoch ist die Operation häufig mit einem großen perioperativen Blutverlust und einem hohen Bedarf an homologen Bluttransfusionen verbunden. Tranexamsäure (TXA) hat sich bei der Reduzierung des groben Blutverlusts bei verschiedenen Arten von Operationen als wirksam erwiesen. Bei Lendenwirbelsäulenoperationen fehlen jedoch immer noch qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit. Darüber hinaus birgt die systemische Anwendung von TXA das Risiko thromboembolischer Komplikationen wie tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, sodass der optimale Weg der Arzneimittelabgabe von TXA weiterhin ungeklärt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der topischen TXA-Anwendung gegenüber ihrer intravenösen Anwendung bei mehrstufigen Dekompressions- und Knochentransplantatfusionsoperationen zu testen. Es wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, direktes Vergleichsstudiendesign übernommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Über 50 Jahre alt.
  • Patienten, die an einer Stenose der Wirbelsäule oder einer Bandscheibenverlagerung leiden und mehrstufige Dekompressions- und Knochentransplantationsoperationen benötigen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV.
  • Alter≤ 50 Jahre.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung (präoperatives Blutkreatinin > 120 mmol/L), einer Leberfunktionsstörung (präoperatives Blutaspartat oder Alaninaminotransferase > 50 Einheiten/l) oder einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit Stenteinlage.
  • Abnormales präoperatives Gerinnungsprofil (präoperative Prothrombinzeitverlängerung > 3 s, aktivierte partielle Thromboplastinzeitverlängerung > 10 s, Thrombozytenzahl < 100*10^9/L oder >400*10^9/L oder INR > 1,4).
  • Vorbestehende Anämie (männlich < 12 g/dl, weiblich < 11 g/dl).
  • Langzeitmedikation mit Aspirin und/oder anderen Antikoagulanzien.
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen TXA bekannt ist.
  • Patienten, deren religiöse und/oder andere Überzeugungen eine Bluttransfusion einschränken.
  • Einriss der Dura mater und/oder unerwartete massive Blutung während der Operation.
  • Cell-Saver-Anwendung während des Betriebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

Anfangsdosis: 100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung (NS) als intravenöse Infusion, 15–20 Minuten vor Beginn der Operation.

Erhaltungsdosis: 5 ml/h 0,9 % NS intravenöse Infusion bis zur letzten Naht. Bolusdosis: Die Wunde wird 5 Minuten lang topisch mit 500 mg TXA in 250 ml 0,9 % NS gespült. Anschließend wurde die überschüssige Flüssigkeit abgesaugt und die Wunde verschlossen.
Arzneimittel: Wunde topisch mit 500 mg TXA gespült
Sonstiges: Kontrolle

Initialdosis: 10 mg/kg Tranexamsäure (TXA) in 100 ml 0,9 %iger NS-Intravenösinfusion, 15–20 Minuten vor Operationsbeginn.

Erhaltungsdosis: 1 mg/kg/h TXA als intravenöse Infusion bis zur letzten Naht. Bolusdosis: Die Wunde wird 5 Minuten lang mit 250 ml 0,9 %iger NS topisch gespült. Anschließend wurde die überschüssige Flüssigkeit abgesaugt und die Wunde verschlossen.
Arzneimittel: 1 mg/kg/h TXA intravenöse Infusion bis zur letzten Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: Seit Operationsbeginn bis postoperativer Tag 3 (POD3)
TBL = PBV* (Hämatokrit am postoperativen Tag 3 – präoperativer Hämatokrit)/durchschnittlicher Hämatokrit; Vorhergesagtes Blutvolumen (PBV) = k1* Körpergröße^3(m)+ k2* Gewicht(kg)+ k3 (weiblich: k1=0,3561， k2=0,03308, k3=0,1833, männlich: k1=0,3669， k2=0,03219, k3=0,6041)
Seit Operationsbeginn bis postoperativer Tag 3 (POD3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn des Vorgangs bis zum Abschluss des Vorgangs vergehen durchschnittlich 120 Minuten
Vom Beginn des Vorgangs bis zum Abschluss des Vorgangs vergehen durchschnittlich 120 Minuten
Sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
0–24 Stunden postoperativ
Sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
0–48 Stunden postoperativ
Kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust = sichtbarer intraoperativer Blutverlust + sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 24 Stunden + sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 48 Stunden
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Totaler postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Blutverlust = Drainagetag1 (ml)* Drainage-Hct-Tag1 (%)/Blut-Hct-Tag1(%)+ Drainage-Tag2(ml)* Drainage-Hct-Tag2(%)/Blut-Hct-Tag2(%)
0–48 Stunden postoperativ
Postoperativer versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
HBL=TBL – kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust
48 Stunden postoperativ
Postoperative Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Fibrinogenspiegel (Fbg)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperatives international normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative R-Zeit
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative K-Zeit
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative Lyse nach 30 Minuten (LY 30)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperativer Hämoglobin-Nadir
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Transfusionsraten
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Transfusionsmengen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Eine einmalige stationäre Dauer vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird berechnet, indem der Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung abgezogen wird.
Eine einmalige stationäre Dauer vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1 Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion und Narbenhämatom/-infektion.
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-000391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten