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フランス系カナダ人の不安とうつ病に対するインターネットによる認知行動療法

2018年4月30日 更新者：France Talbot、Universite de Moncton

インターネット配信の認知行動療法を使用してフランス系カナダ人の不安症とうつ病の治療へのアクセスを改善: ランダム化比較試験

この研究は、マッコーリー大学（オーストラリア、シドニー）との国際共同研究による研究プログラムの第 2 フェーズに相当し、大西洋沿岸地域のフランス語を話すカナダ人を対象に、不安症とうつ病の治療のためのインターネットベースの認知行動療法を実施します。

主な目的は、実験グループを待機リストの対照グループと比較するランダム化対照試験を実施することにより、ウェルビーイング コースのフランス系カナダ人によるセルフガイド形式バージョンの臨床有効性を確立することです。 第 2 の目的は、コースに対する参加者の満足度を通じて、コースの受容性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューブランズウィック州、ノバスコシア州、プリンスエドワードアイランド州、またはニューファウンドランドとラブラドール州に居住
  • フランス語が最初に話される公用語であると認識しており、フランス語の読解力が高い。
  • 信頼性の高いインターネット アクセス
  • 以下の尺度の有意なスコアに反映される臨床的に有意なレベルのうつ病または不安: PHQ-9 > 9、GAD-7 >7、ペンステージ心配アンケート ≥ 45、社会恐怖症インベントリ ≥ 19、パニックおよび広場恐怖症スケール ≥ 19、または「不安や気分の落ち込みがあなたにとって問題ですか」という質問に「はい」と答える
  • 現在認知行動療法に参加していない
  • 研究前の 4 週間は薬剤の変更がなく、次の 2 か月間も薬剤の変更はありません。
  • 個人情報の開示を希望する

除外基準:

  • 精神病症状の存在
  • PHQ-9のスコア23以上、またはPHQ-9の項目9のスコア2以上で示される重度のうつ病の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウェルビーイングコース
8 週間にわたってインターネットを通じて提供される、認知行動療法に基づいた 5 つのレッスンで構成されるウェルビーイング コースのフランス・カナダ版を受講します。
行動：ウェルビーイングコース

Wellbeing コース (Titov 他、2011) には 5 つのオンライン レッスンが含まれています。

  • レッスン 1 では、不安障害とうつ病の有病率と、それらが人生の目標にどのように影響するかについて説明します。 このレッスンでは、認知的、行動的、身体的な症状がどのように心の健康状態の悪化に寄与するかについても説明します。
  • レッスン 2 では、現実的な認知を生成するためのさまざまな戦略を示します。
  • レッスン 3 では、身体的な覚醒を解除し、強化活動に再び取り組むための戦略について説明します。
  • レッスン 4 では、段階的な暴露とともに、不安とうつ病に関連した回避行動と安全行動について説明します。
  • レッスン 5 では、問題解決、再発防止、健康状態の維持について説明します。

各レッスンには、「Do It Yourself」ガイド、ビネットおよび追加資料が含まれています。
介入なし：順番待ちリストの管理
待機リストコントロールグループは、治療グループが治療を完了した後、フランス・カナダ版のウェルビーイングコースを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ
うつ病の症状
事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価された不安の変化
時間枠：事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ
不安の症状
事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活満足度スケール (SWLS) によって評価される生活満足度の変化
時間枠：事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ
SWLS によって評価された人生の満足度 (Diener et al.,1995)
事前テスト、事後テスト（8週目）、3か月のフォローアップ
簡易健康調査によって評価された健康状態の変化
時間枠：事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
短形式健康調査 (SF-12; Ware et al., 1998) によって評価された身体的および精神的健康
事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
自己管理型標準性格評価 - 短縮尺度によって評価される性格の変化
時間枠：事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
自己管理標準化性格評価 - 短縮尺度 (SAPAS) によって評価された病理学的性格特性
事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
ペンシルバニア州不安アンケート (PSWQ) によって評価された不安の変化
時間枠：事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
心配の症状
事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
社会恐怖症インベントリ（SPIN）によって評価された社会不安の変化
時間枠：事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
社交不安症の症状
事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
パニックおよび広場恐怖症スケール（PAS）によって評価されたパニックおよび広場恐怖症の変化
時間枠：事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査
パニック症状の頻度と強さ
事前テスト (1 週目)、事後テスト (8 週目)、3 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universite de Moncton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Macquarie University, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • File 1516-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、私たちの協力者であるマッコーリー大学と覚書を締結しています。 この契約により、個人を特定できる情報が削除された後のデータの共有が許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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