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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para la ansiedad y la depresión entre canadienses franceses

30 de abril de 2018 actualizado por: France Talbot, Universite de Moncton

Mejora del acceso al tratamiento para la ansiedad y la depresión entre los francocanadienses que utilizan una terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio representa la Fase II de un programa de investigación que involucra una colaboración internacional con la Universidad Macquarie (Sydney, Australia) para implementar una terapia conductual cognitiva basada en Internet para el tratamiento de la ansiedad y la depresión en canadienses de habla francesa de las provincias atlánticas.

El objetivo principal es establecer la eficacia clínica de una versión en formato autoguiado franco-canadiense del Curso de Bienestar mediante la realización de un ensayo de control aleatorio en el que se comparará un grupo experimental con un grupo de control en lista de espera. Un objetivo secundario es demostrar la aceptabilidad del curso a través de la satisfacción de los participantes con el curso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island o Newfoundland y Labrador
  • Haber identificado el francés como el primer idioma oficial hablado y tener una buena comprensión lectora en francés.
  • Acceso a Internet confiable
  • Niveles clínicamente significativos de depresión o ansiedad reflejados por puntuaciones significativas en las siguientes medidas: PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Phobia Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19, o por respondiendo afirmativamente a la pregunta "¿Es la ansiedad o el bajo estado de ánimo un problema para usted?"
  • Actualmente no participa en terapia cognitivo-conductual
  • Sin cambios en la medicación durante las 4 semanas anteriores al estudio, ni cambios en la medicación durante los próximos 2 meses
  • Dispuesto a revelar información personal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de síntomas psicóticos
  • Presencia de depresión severa indicada por puntuaciones ≥ 23 en el PHQ-9, o una puntuación > 2 en el ítem 9 del PHQ-9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Curso de Bienestar
Recibirá la versión franco-canadiense del Curso de Bienestar que consta de cinco lecciones basadas en terapia cognitiva conductual impartidas a través de Internet durante ocho semanas.
Conductual: El Curso de Bienestar

El Curso de Bienestar (Titov et al., 2011) incluye cinco lecciones en línea:

  • La Lección 1 presenta información sobre la prevalencia de los trastornos de ansiedad y la depresión, así como sobre cómo pueden interferir con los objetivos de la vida. Esta lección también analiza cómo los síntomas cognitivos, conductuales y físicos pueden contribuir a una mala salud emocional.
  • La Lección 2 presenta diferentes estrategias para generar cogniciones realistas.
  • La lección 3 describe estrategias para la relajación física y para volver a participar en actividades de refuerzo.
  • La lección 4 describe los comportamientos de evitación y seguridad en relación con la ansiedad y la depresión junto con la exposición graduada.
  • La lección 5 trata sobre la resolución de problemas, la prevención de recaídas y el mantenimiento de la salud.

Para cada lección, se incluye una guía "Hágalo usted mismo", así como viñetas y material adicional.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá la versión francocanadiense del curso de bienestar una vez que el grupo de tratamiento haya completado el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la depresión evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses
Síntomas de la depresión
Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la ansiedad evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses
Síntomas de la ansiedad
Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la satisfacción con la vida evaluados por la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses
Satisfacción con la vida evaluada por SWLS (Diener et al., 1995)
Pretest, postest (semana 8), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la salud evaluados por la Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Salud física y mental evaluada por la Encuesta de salud de formato corto (SF-12; Ware et al., 1998)
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Cambios en la personalidad evaluados por la Evaluación estandarizada autoadministrada de la personalidad - Escala abreviada
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Rasgos patológicos de la personalidad evaluados por la Evaluación estandarizada autoadministrada de la personalidad - Escala abreviada (SAPAS)
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Cambios en la ansiedad evaluados por el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Síntomas de preocupación
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Cambios en la ansiedad social evaluados por el Social Phobia Inventory (SPIN)
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Síntomas de los síntomas de ansiedad social
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
Cambios en el pánico y la agorafobia evaluados por la Escala de pánico y agorafobia (PAS)
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses
frecuencia e intensidad de los síntomas de pánico
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (semana 8), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universite de Moncton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Macquarie University, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • File 1516-077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente existe un memorando de entendimiento con la Universidad Macquarie, nuestros colaboradores. Este acuerdo permite el intercambio de datos una vez que se ha eliminado la información de identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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