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프랑스계 캐나다인의 불안 및 우울증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료

2018년 4월 30일 업데이트: France Talbot, Universite de Moncton

인터넷 전달 인지 행동 요법을 사용하여 프랑스계 캐나다인의 불안 및 우울증 치료에 대한 접근성 향상: 무작위 통제 시험

이 연구는 대서양 지방에서 프랑스어를 사용하는 캐나다인의 불안과 우울증 치료를 위해 인터넷 기반 인지 행동 치료를 구현하기 위해 Macquarie University(호주 시드니)와 국제 협력을 포함하는 연구 프로그램의 2단계를 나타냅니다.

주요 목표는 실험 그룹을 대기자 통제 그룹과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하여 웰빙 코스의 프랑스-캐나다 자가 안내 형식 버전의 임상적 효능을 확립하는 것입니다. 두 번째 목표는 과정에 대한 참가자의 만족도를 통해 과정의 수용 가능성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island 또는 Newfound land & Labrador에 거주
  • 프랑스어를 사용하는 첫 번째 공식 언어로 식별하고 프랑스어를 잘 읽습니다.
  • 안정적인 인터넷 액세스
  • PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Phobia Inventory ≥ 19, 공황 및 광장공포증 척도 ≥ 19, 또는 "불안이나 우울한 기분이 당신에게 문제가 됩니까?"라는 질문에 예라고 대답합니다.
  • 현재 인지 행동 치료에 참여하지 않음
  • 연구 전 4주 동안 약물 변경 없음, 향후 2개월 동안 약물 변경 없음
  • 개인 정보를 공개할 의향이 있음

제외 기준:

  • 정신병적 증상의 존재
  • PHQ-9에서 점수 ≥ 23 또는 PHQ-9의 항목 9에서 점수 > 2로 표시되는 중증 우울증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 웰빙 코스
8주 동안 인터넷을 통해 제공되는 인지 행동 치료에 기초한 5개의 수업으로 구성된 웰빙 코스의 프랑스-캐나다 버전을 받게 됩니다.
행동: 웰빙 코스

웰빙 과정(Titov et al., 2011)에는 5개의 온라인 수업이 포함됩니다.

  • 수업 1에서는 불안 장애와 우울증의 유병률과 이들이 삶의 목표를 어떻게 방해할 수 있는지에 대한 정보를 제공합니다. 이 수업은 또한 인지적, 행동적, 신체적 증상이 정서적 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대해서도 논의합니다.
  • 2과에서는 현실적인 인지를 생성하기 위한 다양한 전략을 제시합니다.
  • 3과에서는 신체적 각성 감소 및 강화 활동에 다시 참여하기 위한 전략을 설명합니다.
  • 4과에서는 단계별 노출과 함께 불안 및 우울증과 관련된 회피 및 안전 행동에 대해 설명합니다.
  • 수업 5는 문제 해결, 재발 방지 및 건강 유지에 관한 것입니다.

각 레슨에는 "Do It Yourself" 가이드와 삽화 및 추가 자료가 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 치료 그룹이 치료를 완료하면 프랑스-캐나다 버전의 웰빙 코스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
우울증의 증상
사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
범불안장애-7(GAD-7)으로 평가한 불안의 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
불안의 증상
사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 만족도 척도(SWLS)로 평가한 삶의 만족도 변화
기간: 사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
SWLS가 평가한 삶의 만족도(Diener et al., 1995)
사전 테스트, 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
약식 건강 설문조사로 평가한 건강 변화
기간: 사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
Short-Form Health Survey(SF-12; Ware et al., 1998)로 평가한 신체 및 정신 건강
사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
자가 관리 표준화된 성격 평가 - 약식 척도로 평가한 성격의 변화
기간: 사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
SAPAS(Self-administered Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale)로 평가한 병리학적 성격 특성
사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)에서 평가한 불안의 변화
기간: 사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
걱정의 증상
사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
SPIN(Social Phobia Inventory)으로 평가한 사회적 불안의 변화
기간: 사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
사회 불안 증상의 증상
사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
공황 및 광장공포증 척도(PAS)로 평가한 공황 및 광장공포증의 변화
기간: 사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적
공황 증상의 빈도와 강도
사전 테스트(1주차), 사후 테스트(8주차), 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universite de Moncton

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Macquarie University, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • File 1516-077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 우리의 협력자인 Macquarie University와 양해각서를 체결하고 있습니다. 이 계약은 개인 식별 정보가 제거된 후 데이터 공유를 허용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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