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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'ansia e la depressione tra i canadesi francesi

30 aprile 2018 aggiornato da: France Talbot, Universite de Moncton

Migliorare l'accesso al trattamento per l'ansia e la depressione tra i canadesi francesi utilizzando una terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet: uno studio controllato randomizzato

Questo studio rappresenta la fase II di un programma di ricerca che prevede una collaborazione internazionale con la Macquarie University (Sydney, Australia) per implementare una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per il trattamento dell'ansia e della depressione nei canadesi francofoni delle province atlantiche.

L'obiettivo principale è stabilire l'efficacia clinica di una versione in formato autoguidato franco-canadese del corso sul benessere conducendo uno studio di controllo randomizzato in cui un gruppo sperimentale verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Un obiettivo secondario è quello di dimostrare l'accettabilità del corso attraverso la soddisfazione dei partecipanti per il corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente a New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island o Newfound land & Labrador
  • Aver identificato il francese come prima lingua ufficiale parlata e avere una buona comprensione della lettura in francese.
  • Accesso affidabile a Internet
  • Livelli clinicamente significativi di depressione o ansia riflessi da punteggi significativi nelle seguenti misure: PHQ-9 > 9, GAD-7 > 7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Phobia Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19, o da rispondere sì alla domanda "L'ansia o l'umore basso sono un problema per te"
  • Attualmente non partecipa alla terapia cognitivo-comportamentale
  • Nessun cambiamento nei farmaci per 4 settimane prima dello studio, né alcun cambiamento nei farmaci per i prossimi 2 mesi
  • Disponibilità a divulgare informazioni personali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi psicotici
  • Presenza di depressione grave come indicato da punteggi ≥ 23 sul PHQ-9 o un punteggio > 2 sull'elemento 9 del PHQ-9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso Benessere
Riceverà la versione franco-canadese del Corso Benessere composto da cinque lezioni basate sulla terapia cognitivo-comportamentale fornite attraverso Internet per otto settimane.
Comportamentale: Il Corso Benessere

Il Corso Benessere (Titov et al., 2011) comprende cinque lezioni online:

  • La lezione 1 presenta informazioni sulla prevalenza dei disturbi d'ansia e della depressione e su come possono interferire con gli obiettivi della vita. Questa lezione discute anche di come i sintomi cognitivi, comportamentali e fisici possono contribuire a una cattiva salute emotiva.
  • La lezione 2 presenta diverse strategie per generare cognizioni realistiche.
  • La lezione 3 descrive le strategie per la de-eccitazione fisica e per impegnarsi nuovamente in attività di rinforzo.
  • La lezione 4 descrive i comportamenti di evitamento e sicurezza in relazione all'ansia e alla depressione insieme all'esposizione graduale.
  • La lezione 5 riguarda la risoluzione dei problemi, la prevenzione delle ricadute e lo stare bene.

Per ogni lezione è inclusa una guida "Fai da te", vignette e materiale aggiuntivo.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà la versione franco-canadese del corso sul benessere una volta che il gruppo di trattamento avrà completato il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Sintomi della depressione
Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Sintomi di ansia
Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione della vita valutati dalla Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Soddisfazione della vita valutata dal SWLS (Diener et al., 1995)
Pretest, posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella salute valutati dalla Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Salute fisica e mentale valutata dalla Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1998)
Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella personalità valutati dalla valutazione standardizzata autosomministrata della personalità - scala abbreviata
Lasso di tempo: Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Tratti patologici della personalità valutati dalla valutazione standardizzata autosomministrata della personalità - scala abbreviata (SAPAS)
Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia valutati dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Sintomi di preoccupazione
Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia sociale valutati dal Social Phobia Inventory (SPIN)
Lasso di tempo: Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Sintomi di sintomi di ansia sociale
Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel panico e nell'agorafobia valutati dalla scala di panico e agorafobia (PAS)
Lasso di tempo: Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi
frequenza e intensità dei sintomi di panico
Pretest (settimana 1), posttest (settimana 8), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universite de Moncton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Macquarie University, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • File 1516-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente è in essere un memorandum d'intesa con la Macquarie University, nostri collaboratori. Questo accordo consente la condivisione dei dati una volta che le informazioni di identificazione personale sono state rimosse.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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