Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna lęku i depresji wśród francuskich Kanadyjczyków

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: France Talbot, Universite de Moncton

Poprawa dostępu do leczenia lęku i depresji wśród francuskich Kanadyjczyków za pomocą dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie reprezentuje fazę II programu badawczego obejmującego międzynarodową współpracę z Macquarie University (Sydney, Australia) w celu wdrożenia internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku i depresji u francuskojęzycznych Kanadyjczyków z prowincji atlantyckich.

Głównym celem jest ustalenie skuteczności klinicznej francusko-kanadyjskiej wersji kursu dobrego samopoczucia, prowadzonego samodzielnie, poprzez przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej, w której grupa eksperymentalna zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących. Celem drugorzędnym jest wykazanie akceptowalności kursu poprzez zadowolenie uczestników z kursu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkanie w New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island lub New Foundland i Labrador
  • Określenie francuskiego jako pierwszego używanego języka urzędowego i dobre czytanie ze zrozumieniem w języku francuskim.
  • Niezawodny dostęp do Internetu
  • Klinicznie istotne poziomy depresji lub lęku odzwierciedlone w istotnych wynikach następujących miar: PHQ-9 > 9, GAD-7 > 7, kwestionariusz Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Inwentarz fobii społecznej ≥ 19, Skala paniki i agorafobii ≥ 19 lub odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy lęk lub obniżony nastrój są dla Ciebie problemem”
  • Obecnie nie uczestniczy w terapii poznawczo-behawioralnej
  • Brak zmian w lekach przez 4 tygodnie przed badaniem, ani żadnych zmian w lekach przez następne 2 miesiące
  • Chęć ujawnienia danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów psychotycznych
  • Obecność ciężkiej depresji, na co wskazują wyniki ≥ 23 w PHQ-9 lub wynik > 2 w pozycji 9 PHQ-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kurs dobrego samopoczucia
Otrzyma francusko-kanadyjską wersję Kursu Wellbeing składającego się z pięciu lekcji opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, prowadzonych przez Internet przez osiem tygodni.
Behawioralne: Kurs dobrego samopoczucia

Kurs dobrego samopoczucia (Titov i in., 2011) obejmuje pięć lekcji online:

  • Lekcja 1 przedstawia informacje na temat rozpowszechnienia zaburzeń lękowych i depresji oraz tego, w jaki sposób mogą one kolidować z celami życiowymi. W tej lekcji omówiono również, w jaki sposób objawy poznawcze, behawioralne i fizyczne mogą przyczynić się do złego stanu zdrowia emocjonalnego.
  • Lekcja 2 przedstawia różne strategie generowania realistycznych poznań.
  • Lekcja 3 opisuje strategie fizycznego rozbudzenia i ponownego zaangażowania się w działania wzmacniające.
  • Lekcja 4 opisuje unikanie i zachowania zabezpieczające w związku z lękiem i depresją wraz ze stopniowanym narażeniem.
  • Lekcja 5 dotyczy rozwiązywania problemów, zapobiegania nawrotom i utrzymywania dobrego samopoczucia.

Do każdej lekcji dołączony jest przewodnik „Zrób to sam”, a także winiety i dodatkowe materiały.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma francusko-kanadyjską wersję Kursu dobrego samopoczucia, gdy grupa terapeutyczna zakończy leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Objawy depresji
Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w lęku oceniane przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Objawy niepokoju
Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zadowolenia z życia oceniane Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą SWLS (Diener i in., 1995)
Pretest, posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w stanie zdrowia oceniane za pomocą skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zdrowie fizyczne i psychiczne oceniane w kwestionariuszu Short-Form Health Survey (SF-12; Ware i in., 1998)
Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany osobowości oceniane za pomocą Standaryzowanej Oceny Osobowości do Samooceny – Skala Skrócona
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Patologiczne cechy osobowości oceniane za pomocą Samodzielnej Standaryzowanej Oceny Osobowości - Skala Skrócona (SAPAS)
Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany lęku oceniane za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Objawy niepokoju
Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany lęku społecznego oceniane za pomocą Inwentarza fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Objawy objawów lęku społecznego
Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w napadzie paniki i agorafobii oceniane za pomocą Skali Paniki i Agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja
częstotliwość i intensywność objawów paniki
Pretest (tydzień 1), posttest (tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universite de Moncton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Macquarie University, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • File 1516-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie obowiązuje protokół ustaleń z Macquarie University, naszymi współpracownikami. Niniejsza umowa umożliwia udostępnianie danych po usunięciu danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Kurs dobrego samopoczucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami