Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst og depression blandt franske canadiere

30. april 2018 opdateret af: France Talbot, Universite de Moncton

Forbedring af adgang til behandling for angst og depression blandt franske canadiere, der bruger en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse repræsenterer fase II af et forskningsprogram, der involverer et internationalt samarbejde med Macquarie University (Sydney, Australien) for at implementere en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til behandling af angst og depression hos fransktalende canadiere fra Atlanterhavsprovinserne.

Det primære mål er at fastslå den kliniske effekt af en fransk-canadisk selvstyret version af velværekurset ved at udføre et randomiseret kontrolforsøg, hvor en eksperimentel gruppe vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Et sekundært mål er at demonstrere kursets acceptabilitet gennem deltagernes tilfredshed med kurset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island eller Newfound land & Labrador
  • At have identificeret fransk som det første officielle sprog, der tales, og have god læseforståelse på fransk.
  • Pålidelig internetadgang
  • Klinisk signifikante niveauer af depression eller angst afspejlet af signifikante scores på følgende mål: PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Phobia Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19, eller ved at svare ja til spørgsmålet "Er angst eller dårligt humør et problem for dig"
  • Deltager ikke i øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi
  • Ingen ændringer i medicin i 4 uger før undersøgelsen, ej heller ændringer i medicin i de næste 2 måneder
  • Villig til at videregive personlige oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer
  • Tilstedeværelse af svær depression som angivet ved score ≥ 23 på PHQ-9 eller en score > 2 på punkt 9 i PHQ-9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trivselskursus
Vil modtage den fransk-canadiske version af Velværeskurset bestående af fem lektioner baseret på kognitiv adfærdsterapi leveret via internettet over otte uger.
Adfærdsmæssigt: Trivselskurset

Velværeskurset (Titov et al., 2011) omfatter fem onlinelektioner:

  • Lektion 1 præsenterer information om forekomsten af ​​angstlidelser og depression samt om, hvordan de kan forstyrre livets mål. Denne lektion diskuterer også, hvordan kognitive, adfærdsmæssige og fysiske symptomer kan bidrage til dårligt følelsesmæssigt helbred.
  • Lektion 2 præsenterer forskellige strategier til at generere realistiske erkendelser.
  • Lektion 3 beskriver strategier for fysisk ophidselse og for at genoptage forstærkende aktiviteter.
  • Lektion 4 beskriver undgåelse og sikkerhedsadfærd i relation til angst og depression sammen med graderet eksponering.
  • Lektion 5 handler om problemløsning, forebyggelse af tilbagefald og at blive rask.

Til hver lektion medfølger en "Gør det selv"-guide samt vignetter og yderligere materiale.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Ventelistekontrolgruppen modtager den fransk-canadiske version af velværekurset, når behandlingsgruppen har afsluttet behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning
Symptomer på depression
Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning
Ændringer i angst som vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning
Symptomer på angst
Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livstilfredshed som vurderet af Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning
Livstilfredshed vurderet af SWLS (Diener et al., 1995)
Prætest, posttest (uge 8), 3 måneders opfølgning
Ændringer i sundhed som vurderet af kortformssundhedsundersøgelsen
Tidsramme: Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Fysisk og mental sundhed vurderet af Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1998)
Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Ændringer i personlighed som vurderet af den selvadministrerede standardiserede vurdering af personlighed - forkortet skala
Tidsramme: Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Patologiske personlighedstræk vurderet af den selvadministrerede standardiserede vurdering af personlighed - forkortet skala (SAPAS)
Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Ændringer i angst som vurderet af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Symptomer på bekymring
Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Ændringer i social angst som vurderet af Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Symptomer på social angstsymptomer
Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
Ændringer i panik og agorafobi vurderet af Panic and Agoraphobia Scale (PAS)
Tidsramme: Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning
hyppighed og intensitet af paniksymptomer
Fortest (uge 1), posttest (uge 8), 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universite de Moncton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Macquarie University, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • File 1516-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket på plads et aftalememorandum med Macquarie University, vores samarbejdspartnere. Denne aftale giver mulighed for deling af data, når personligt identificerbare oplysninger er blevet fjernet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trivselskurset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger