Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie úzkosti a deprese mezi francouzskými Kanaďany

30. dubna 2018 aktualizováno: France Talbot, Universite de Moncton

Zlepšení přístupu k léčbě úzkosti a deprese mezi francouzskými Kanaďany pomocí internetové kognitivní behaviorální terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie představuje fázi II výzkumného programu zahrnujícího mezinárodní spolupráci s Macquarie University (Sydney, Austrálie) za účelem implementace internetové kognitivně behaviorální terapie pro léčbu úzkosti a deprese u frankofonních Kanaďanů z provincií Atlantiku.

Primárním cílem je stanovit klinickou účinnost francouzsko-kanadské samořízené verze Kurzu pohody provedením randomizované kontrolní studie, kde bude experimentální skupina porovnána s kontrolní skupinou na pořadníku. Sekundárním cílem je prokázat přijatelnost kurzu prostřednictvím spokojenosti účastníků s kurzem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island nebo Newfound Land & Labrador
  • Mít francouzštinu jako první oficiální jazyk, kterým se mluví, a mít dobré porozumění ve francouzštině.
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Klinicky významné úrovně deprese nebo úzkosti odrážející se ve významných skóre následujících měření: PHQ-9 > 9, GAD-7 > 7, dotazník Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, inventář sociální fobie ≥ 19, škála paniky a agorafobie ≥ 19 nebo podle odpověď ano na otázku „Je pro vás problémem úzkost nebo špatná nálada“
  • V současné době se neúčastní kognitivně-behaviorální terapie
  • Žádné změny v medikaci po dobu 4 týdnů před studií ani žádné změny v medikaci během následujících 2 měsíců
  • Ochota zveřejnit osobní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychotických příznaků
  • Přítomnost těžké deprese indikovaná skóre ≥ 23 na PHQ-9 nebo skóre > 2 na položce 9 PHQ-9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurz pohody
Obdrží francouzsko-kanadskou verzi kurzu pohody sestávající z pěti lekcí založených na kognitivně behaviorální terapii poskytované přes internet po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Kurz pohody

The Wellbeing Course (Titov et al., 2011) zahrnuje pět online lekcí:

  • Lekce 1 uvádí informace o prevalenci úzkostných poruch a deprese a také o tom, jak mohou narušovat životní cíle. Tato lekce také pojednává o tom, jak kognitivní, behaviorální a fyzické symptomy mohou přispět ke špatnému emocionálnímu zdraví.
  • Lekce 2 představuje různé strategie pro vytváření realistických poznatků.
  • Lekce 3 popisuje strategie pro fyzické dearousal a pro opětovné zapojení do posilujících aktivit.
  • Lekce 4 popisuje vyhýbavé a bezpečné chování ve vztahu k úzkosti a depresi spolu s odstupňovanou expozicí.
  • Lekce 5 je o řešení problémů, prevenci relapsu a udržení se v pohodě.

Ke každé lekci je přiložen průvodce „Udělej si sám“ a také viněty a další materiály.
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů obdrží francouzsko-kanadskou verzi kurzu pohody, jakmile léčebná skupina dokončí léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v depresi hodnocené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Příznaky deprese
Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny úzkosti hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Příznaky úzkosti
Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životní spokojenosti hodnocené škálou Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Životní spokojenost podle hodnocení SWLS (Diener et al., 1995)
Pretest, posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny zdravotního stavu podle hodnocení Short-Form Health Survey
Časové okno: Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Fyzické a duševní zdraví podle hodnocení Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1998)
Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny osobnosti hodnocené samoobslužným standardizovaným hodnocením osobnosti - zkrácená škála
Časové okno: Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Patologické rysy osobnosti, jak je posuzováno samoobslužným standardizovaným hodnocením osobnosti - zkrácená škála (SAPAS)
Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny úzkosti podle dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Příznaky starostí
Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny v sociální úzkosti podle hodnocení Social Fobia Inventory (SPIN)
Časové okno: Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Příznaky symptomů sociální úzkosti
Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
Změny v panice a agorafobii hodnocené škálou paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování
frekvence a intenzita panických příznaků
Pretest (1. týden), posttest (8. týden), 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universite de Moncton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Macquarie University, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • File 1516-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době existuje memorandum o porozumění s Macquarie University, našimi spolupracovníky. Tato smlouva umožňuje sdílení údajů po odstranění osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kurz pohody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení