Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon blant franske kanadiere

30. april 2018 oppdatert av: France Talbot, Universite de Moncton

Forbedring av tilgang til behandling for angst og depresjon blant franske kanadiere som bruker en Internett-levert kognitiv atferdsterapi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien representerer fase II av et forskningsprogram som involverer et internasjonalt samarbeid med Macquarie University (Sydney, Australia) for å implementere en internettbasert kognitiv atferdsterapi for behandling av angst og depresjon hos fransktalende kanadiere fra de atlantiske provinsene.

Hovedmålet er å etablere den kliniske effekten av en fransk-kanadisk selvveiledet formatversjon av velværekurset ved å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk der en eksperimentell gruppe vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Et sekundært mål er å demonstrere kursets akseptbarhet gjennom deltakernes tilfredshet med kurset.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island eller Newfound land & Labrador
  • Å ha identifisert fransk som det første offisielle språket som snakkes og ha god leseforståelse på fransk.
  • Pålitelig Internett-tilgang
  • Klinisk signifikante nivåer av depresjon eller angst reflektert av signifikante skårer på følgende mål: PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Fobia Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19, eller ved svare ja på spørsmålet "Er angst eller dårlig humør et problem for deg"
  • Deltar for tiden ikke i kognitiv atferdsterapi
  • Ingen endringer i medisinering i 4 uker før studien, og heller ingen endringer i medisinering de neste 2 månedene
  • Villig til å avsløre personlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
  • Tilstedeværelse av alvorlig depresjon som indikert av skårer ≥ 23 på PHQ-9, eller en skåre > 2 på element 9 i PHQ-9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Velværekurs
Vil motta den fransk-kanadiske versjonen av velværekurset bestående av fem leksjoner basert på kognitiv atferdsterapi levert gjennom Internett over åtte uker.
Atferdsmessig: Velværekurset

Velværekurset (Titov et al., 2011) inkluderer fem nettleksjoner:

  • Leksjon 1 presenterer informasjon om forekomsten av angstlidelser og depresjon samt om hvordan de kan forstyrre livets mål. Denne leksjonen diskuterer også hvordan kognitive, atferdsmessige og fysiske symptomer kan bidra til dårlig følelsesmessig helse.
  • Leksjon 2 presenterer ulike strategier for å generere realistiske erkjennelser.
  • Leksjon 3 beskriver strategier for fysisk de-arousal og for å gjenoppta forsterkende aktiviteter.
  • Leksjon 4 beskriver unngåelse og sikkerhetsatferd i forhold til angst og depresjon sammen med gradert eksponering.
  • Leksjon 5 handler om problemløsning, forebygging av tilbakefall og å holde seg frisk.

For hver leksjon er en "Gjør det selv"-guide inkludert, samt vignetter og tilleggsmateriell.
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Ventelistekontrollgruppen vil motta den fransk-kanadiske versjonen av velværekurset når behandlingsgruppen har fullført behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging
Symptomer på depresjon
Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging
Endringer i angst som vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging
Symptomer på angst
Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livstilfredshet vurdert av Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging
Livstilfredshet vurdert av SWLS (Diener et al.,1995)
Pretest, posttest (uke 8), 3 måneders oppfølging
Endringer i helsen som vurderes av Kortskjemahelseundersøkelsen
Tidsramme: Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Fysisk og psykisk helse som vurdert av Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1998)
Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Endringer i personlighet som vurdert av den selvadministrerte standardiserte vurderingen av personlighet – forkortet skala
Tidsramme: Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Patologiske personlighetstrekk som vurderes av den selvadministrerte standardiserte vurderingen av personlighet – forkortet skala (SAPAS)
Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Endringer i angst som vurdert av Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Symptomer på bekymring
Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Endringer i sosial angst vurdert av Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Symptomer på sosial angstsymptomer
Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
Endringer i panikk og agorafobi som vurdert av Panic and Agoraphobia Scale (PAS)
Tidsramme: Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging
hyppighet og intensitet av panikksymptomer
Pretest (uke 1), posttest (uke 8), 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universite de Moncton

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Macquarie University, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • File 1516-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er for tiden på plass et memorandum of understanding med Macquarie University, våre samarbeidspartnere. Denne avtalen tillater deling av data når personlig identifiserbar informasjon er fjernet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger