Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet-levererad kognitiv beteendeterapi för ångest och depression bland franska kanadensare

30 april 2018 uppdaterad av: France Talbot, Universite de Moncton

Förbättra tillgången till behandling för ångest och depression bland franska kanadensare som använder en internetlevererad kognitiv beteendeterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie representerar fas II av ett forskningsprogram som involverar ett internationellt samarbete med Macquarie University (Sydney, Australien) för att implementera en internetbaserad kognitiv beteendeterapi för behandling av ångest och depression hos fransktalande kanadensare från Atlantprovinserna.

Det primära målet är att fastställa den kliniska effektiviteten av en fransk-kanadensisk version av välfärdskursen i självstyrd format genom att genomföra en randomiserad kontrollstudie där en experimentell grupp kommer att jämföras med en kontrollgrupp på väntelistan. Ett sekundärt mål är att visa kursens acceptans genom att deltagarna är nöjda med kursen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island eller Newfound land & Labrador
  • Att ha identifierat franska som det första officiella språket som talas och ha god läsförståelse på franska.
  • Tillförlitlig tillgång till Internet
  • Kliniskt signifikanta nivåer av depression eller ångest reflekteras av signifikanta poäng på följande mått: PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Fobi Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19, eller av svara ja på frågan "Är ångest eller dåligt humör ett problem för dig"
  • Deltar för närvarande inte i kognitiv beteendeterapi
  • Inga förändringar i medicinering under 4 veckor före studien, inte heller några förändringar i medicinering under de kommande 2 månaderna
  • Villig att lämna ut personlig information

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykotiska symtom
  • Förekomst av allvarlig depression som indikeras av poäng ≥ 23 på PHQ-9, eller en poäng > 2 på punkt 9 i PHQ-9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Välbefinnande kurs
Kommer att få den fransk-kanadensiska versionen av välmåendekursen bestående av fem lektioner baserade på kognitiv beteendeterapi som levereras via Internet under åtta veckor.
Beteende: Välbefinnandekursen

Välbefinnandekursen (Titov et al., 2011) innehåller fem onlinelektioner:

  • Lektion 1 presenterar information om förekomsten av ångestsyndrom och depression samt om hur de kan störa livets mål. Den här lektionen diskuterar också hur kognitiva, beteendemässiga och fysiska symtom kan bidra till dålig känslomässig hälsa.
  • Lektion 2 presenterar olika strategier för att generera realistiska kognitioner.
  • Lektion 3 beskriver strategier för fysisk upphetsning och för att åter engagera sig i förstärkande aktiviteter.
  • Lektion 4 beskriver undvikande och säkerhetsbeteenden i samband med ångest och depression tillsammans med graderad exponering.
  • Lektion 5 handlar om problemlösning, förebyggande av återfall och att hålla sig frisk.

För varje lektion ingår en "Gör det själv"-guide samt vinjetter och ytterligare material.
Inget ingripande: Väntelista-kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få den fransk-kanadensiska versionen av välmåendekursen när behandlingsgruppen har avslutat behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depression enligt bedömning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Symtom på depression
Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ångest som bedöms av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Symtom på ångest
Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillfredsställelse med livet som bedöms av Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Livstillfredsställelse bedömd av SWLS (Diener et al., 1995)
Förtest, eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Förändringar i hälsa som bedömts av Kortformshälsoundersökningen
Tidsram: Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Fysisk och psykisk hälsa bedömd av Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1998)
Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Personlighetsförändringar som bedöms av den självadministrerade standardiserade bedömningen av personlighet - förkortad skala
Tidsram: Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Patologiska personlighetsdrag som bedöms av den självadministrerade standardiserade personlighetsbedömningen - förkortad skala (SAPAS)
Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ångest enligt bedömningen av Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Symtom på oro
Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Förändringar i social ångest enligt bedömningen av Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsram: Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Symtom på symtom på social ångest
Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
Förändringar i panik och agorafobi som bedöms av Panic and Agoraphobia Scale (PAS)
Tidsram: Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning
frekvens och intensitet av paniksymptom
Förtest (vecka 1), eftertest (vecka 8), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universite de Moncton

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Macquarie University, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • File 1516-077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ett samförståndsavtal med Macquarie University, våra samarbetspartners. Detta avtal tillåter delning av data när personlig identifierbar information har tagits bort.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar