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肥満者の歯周炎の治療 (CLIMBEO)

2019年7月19日 更新者：Jose Roberto Cortelli、University of Taubate

1段階の全口消毒に提出された肥満者の臨床的、微生物的および生化学的評価。臨床対照の並行研究

肥満と歯周病は、世界のあらゆる地域で非常に蔓延しています。 肥満は、歯周病の重症度と進行率に悪影響を及ぼす可能性があります。 体内の脂肪の存在は、炎症の一般的な全身状態を決定します。 一方、歯周病の治療に成功すると、全身および局所の炎症が減少します。 さらに、血糖血中濃度の低下も治療後に観察されます。 歯周病は、骨量の減少に関連する歯周病の一種です。 歯のデブリドマンとマウスウォッシュを組み合わせたプロトコルを使用することで、24時間以内に治療することができます. 「一段階全口消毒」と名付けられたこの治療プロトコルは、正常体重の人に有効です。 ただし、肥満の人に効果があるかどうかについての情報はありません。 また、肥満が歯周治療への反応に影響するかどうかを明らかにする必要があります。 この研究は、肥満が歯周治療に対する反応を損なうという仮説を立てました。 したがって、プロトコル「一段階全口消毒」の効果は、肥満の個人と正常な体重のコントロールで評価されます。 この評価は、9か月にわたるいくつかの臨床的、微生物学的、および生化学的パラメーターのモニタリングに基づいて行われます。 参加者は、歯周病の治療が個人の生活の質を改善できるかどうかを評価するために、検証済みのアンケートに回答します。 研究集団は、90〜100人の肥満者（男性または女性、18歳以上、喫煙者または非喫煙者、天然歯12本以上）で構成されます。 参加者は、標準体重での体格指数に従って5つのグループに分類されます（n = 15〜20）。太りすぎ (n = 15 から 20);肥満 I (n = 15 から 20);肥満 II (n = 15 から 20);肥満 III (n = 15 ～ 20)。 検査は治療前と治療後3、6、9ヶ月後に行われます。 この研究は、肥満の人がこの特定の治療プロトコルにどのように反応するかについての知識に貢献します。 また、正常体重の人を対照として本研究を実施することは、さまざまな重症度での肥満、歯周治療への影響についての理解を深めるのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Taubate、Sao Paulo、ブラジル、12020330
        • University of Taubate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から高度の全身性慢性歯周炎
  • 体格指数: > 18.5 kg/m2
  • 天然歯12本以上
  • 喫煙者、非喫煙者、元喫煙者

除外基準:

  • 全身疾患（糖尿病、腎疾患、リウマチ性疾患、骨粗鬆症、循環器疾患）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • HIV/エイズ
  • 昨年の歯周治療（ベースライン予約前）
  • 投薬：免疫抑制剤、抗生物質を過去3か月間（ベースライン予約前）
  • 歯列矯正器具

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：普通体重の口内消毒
  • 正常体重（BMI 18.5～24.9kg/m2）の慢性歯周病患者
  • 24時間以内のフルマウス手動スケーリングとルートプレーニング
  • クロルヘキシジンゲル1％で1分間舌洗浄
  • クロルヘキシジンスプレー0.2％による扁桃腺消毒
  • 歯科スケーリングの前後に、0.2% クロルヘキシジン溶液 15mL で 30 秒間すすぎます。
  • 1%クロルヘキシジン溶液によるすべての歯周ポケットの歯肉下洗浄
  • 0.2% クロルヘキシジン溶液による毎日のすすぎ (15mL/30 秒/1 日 2 回)
組み合わせ製品：クロルヘキシジンによる一段階全口消毒

口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。

クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。

参加者全員に口腔衛生指導を行います。
実験的：太り過ぎ口全体の消毒
  • 慢性歯周炎を患っている過体重（BMI 25.0 - 29.9 kg/m2）の人
  • 24時間以内のフルマウス手動スケーリングとルートプレーニング
  • クロルヘキシジンゲル1％で1分間舌洗浄
  • クロルヘキシジンスプレー0.2％による扁桃腺消毒
  • 歯科スケーリングの前後に、0.2% クロルヘキシジン溶液 15mL で 30 秒間すすぎます。
  • 1％クロルヘキシジン溶液によるすべての歯周ポケットの歯肉下洗浄
  • 0.2% クロルヘキシジン溶液による毎日のすすぎ (15mL/30 秒/1 日 2 回)
組み合わせ製品：クロルヘキシジンによる一段階全口消毒

口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。

クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。

参加者全員に口腔衛生指導を行います。
実験的：肥満Ⅰ 口内消毒
  • 肥満Ⅰ（体格指数30.0 - 34.9 kg/m2) 慢性歯周炎患者
  • 24時間以内のフルマウス手動スケーリングとルートプレーニング
  • クロルヘキシジンゲル1％で1分間舌洗浄
  • クロルヘキシジンスプレー0.2％による扁桃腺消毒
  • 歯科スケーリングの前後に、0.2% クロルヘキシジン溶液 15mL で 30 秒間すすぎます。
  • 1％クロルヘキシジン溶液によるすべての歯周ポケットの歯肉下洗浄
  • 0.2% クロルヘキシジン溶液による毎日のすすぎ (15mL/30 秒/1 日 2 回)
組み合わせ製品：クロルヘキシジンによる一段階全口消毒

口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。

クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。

参加者全員に口腔衛生指導を行います。
実験的：肥満Ⅱ 口内消毒
  • 肥満Ⅱ型（BMI 35.0～39.9kg/m2）の慢性歯周炎の方
  • 24時間以内のフルマウス手動スケーリングとルートプレーニング
  • クロルヘキシジンゲル1％で1分間舌洗浄
  • クロルヘキシジンスプレー0.2％による扁桃腺消毒
  • 歯科スケーリングの前後に、0.2% クロルヘキシジン溶液 15mL で 30 秒間すすぎます。
  • 1％クロルヘキシジン溶液によるすべての歯周ポケットの歯肉下洗浄
  • 0.2% クロルヘキシジン溶液による毎日のすすぎ (15mL/30 秒/1 日 2 回)
組み合わせ製品：クロルヘキシジンによる一段階全口消毒

口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。

クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。

参加者全員に口腔衛生指導を行います。
実験的：肥満Ⅲの口内消毒
  • 肥満Ⅲ（BMI≧40.0kg/m2）の慢性歯周病患者
  • 24時間以内のフルマウス手動スケーリングとルートプレーニング
  • クロルヘキシジンゲル1％で1分間舌洗浄
  • クロルヘキシジンスプレー0.2％による扁桃腺消毒
  • 歯科スケーリングの前後に、0.2% クロルヘキシジン溶液 15mL で 30 秒間すすぎます。
  • 1％クロルヘキシジン溶液によるすべての歯周ポケットの歯肉下洗浄
  • 0.2% クロルヘキシジン溶液による毎日のすすぎ (15mL/30 秒/1 日 2 回)
組み合わせ製品：クロルヘキシジンによる一段階全口消毒

口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。

クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。

参加者全員に口腔衛生指導を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の臨床効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの歯周ポケットの深さの測定値の変化
歯周ポケットの深さ（mm）の経時改善と治療後6か月のグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの歯周ポケットの深さの測定値の変化
歯周病の臨床効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの臨床愛着測定値の変化
臨床的愛着レベル（mm）の残業の改善と治療後6か月のグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの臨床愛着測定値の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの総細菌レベルの変化
経時的な総細菌レベルと標的細菌種のレベルの減少、および治療後6か月でのグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの総細菌レベルの変化
抗菌効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの細菌レベルの変化
Treponema denticola、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Aggregatibacter actinomycetemcomitans レベルの経時的な減少と、治療後 6 か月のグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの細菌レベルの変化
口腔の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 6 か月までの唾液中亜硝酸塩レベルの変化
唾液中の亜硝酸塩レベルの経時的な維持と、治療後 6 か月でのグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの唾液中亜硝酸塩レベルの変化
生活の質への影響
時間枠：口腔の健康と生活の質 - イギリスのアンケートのスコア (16 から 80 ポイントの範囲のリッカート尺度) のベースラインから 6 か月までの変化
口腔の健康と生活の質の改善 - 英国の質問票の残業スコアと治療後 6 か月のグループ間の比較
口腔の健康と生活の質 - イギリスのアンケートのスコア (16 から 80 ポイントの範囲のリッカート尺度) のベースラインから 6 か月までの変化
生活の質への影響
時間枠：ベースラインから 6 か月までの毎日のパフォーマンス アンケートに対する口頭の影響のスコア (0 ～ 56 ポイントの範囲のリッカート スケール) の変化
治療後 6 か月での毎日のパフォーマンス アンケート スコアに対する経口効果の改善とグループ間の比較
ベースラインから 6 か月までの毎日のパフォーマンス アンケートに対する口頭の影響のスコア (0 ～ 56 ポイントの範囲のリッカート スケール) の変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの血糖値の変化。
グリセミック血中濃度。
ベースラインから 6 か月までの血糖値の変化。
全身効果
時間枠：高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、および超低密度リポタンパク質 - 画分の血中濃度のベースラインから 6 か月までの変化。
高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、超低密度リポタンパク質 - フラクション レベル パラメータの血中濃度。
高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、および超低密度リポタンパク質 - 画分の血中濃度のベースラインから 6 か月までの変化。
全身効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの白血球、赤血球、血小板の血球数の変化。
白血球、赤血球、血小板の血球数。
ベースラインから 6 か月までの白血球、赤血球、血小板の血球数の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Taubate

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose R Cortelli, PhD、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTaubate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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