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Behandlung von Parodontitis bei übergewichtigen Personen (CLIMBEO)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Klinische, mikrobielle und biochemische Bewertung von übergewichtigen Personen, die einer einstufigen Vollmunddesinfektion unterzogen wurden. Eine Parallelstudie zur klinischen Kontrolle

Adipositas und Zahnfleischerkrankungen sind in allen Teilen der Welt weit verbreitet. Adipositas kann den Schweregrad und die Progressionsraten von Zahnfleischerkrankungen negativ beeinflussen. Das Vorhandensein von Fett im Körper bestimmt einen allgemeinen systemischen Entzündungszustand. Andererseits gehen bei erfolgreicher Behandlung von Zahnfleischerkrankungen systemische und lokale Entzündungen zurück. Darüber hinaus werden nach der Behandlung auch Senkungen des glykämischen Blutspiegels beobachtet. Parodontitis ist eine Art von Zahnfleischerkrankungen, die mit Knochenschwund einhergeht. Es konnte innerhalb von 24 Stunden mit einem Protokoll behandelt werden, das Zahnreinigung und Mundspülung kombiniert. Dieses Behandlungsprotokoll mit dem Namen "einstufige Vollmunddesinfektion" funktioniert gut bei normalgewichtigen Personen. Es gibt jedoch keine Informationen darüber, ob es bei übergewichtigen Personen wirksam ist oder nicht. Außerdem sollte geklärt werden, ob Adipositas das Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinflusst. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Fettleibigkeit das Ansprechen auf eine parodontale Behandlung beeinträchtigt. Daher werden die Wirkungen des Protokolls „einstufige Vollmunddesinfektion“ bei adipösen Personen und Normalgewichtskontrollpersonen evaluiert. Diese Bewertung basiert auf der Überwachung mehrerer klinischer, mikrobiologischer und biochemischer Parameter über einen Zeitraum von 9 Monaten. Die Teilnehmer beantworten validierte Fragebögen, um zu beurteilen, ob die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen die Lebensqualität des Einzelnen verbessern könnte. Die Studienpopulation besteht aus 90 bis 100 fettleibigen Personen (Männer oder Frauen; > 18 Jahre alt; Raucher oder Nichtraucher; > 12 natürliche Zähne). Die Teilnehmer werden gemäß ihrem Body-Mass-Index bei Normalgewicht (n = 15 bis 20) in 5 Gruppen eingeteilt; Übergewicht (n = 15 bis 20); Adipositas I (n = 15 bis 20); Adipositas II (n = 15 bis 20); Adipositas III (n = 15 bis 20). Untersuchungen werden vor der Behandlung sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Diese Studie wird zum Wissen darüber beitragen, wie fettleibige Personen auf dieses spezifische Behandlungsprotokoll ansprechen. Auch die Verwendung von normalgewichtigen Personen als Kontrollpersonen in der vorliegenden Studie wird zu einem besseren Verständnis des Einflusses von Adipositas in ihren verschiedenen Schweregraden auf die parodontale Behandlung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis fortgeschrittene generalisierte chronische Parodontitis
  • Body-Mass-Index: > 18,5 kg/m2
  • Mindestens 12 natürliche Zähne
  • Raucher, Nichtraucher oder ehemalige Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen, rheumatische Erkrankungen, Osteoporose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • HIV/Aids
  • Parodontalbehandlung im letzten Jahr (vor Ersttermin)
  • Medikamente: Immunsuppressiva, Antibiotika in den letzten drei Monaten (vor dem Basistermin))
  • kieferorthopädische Apparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normalgewichtige Vollmunddesinfektion
  • Normalgewichtige (Body-Mass-Index 18,5 - 24,9 kg/m2) Personen mit chronischer Parodontitis
  • Vollständiges manuelles Scaling und Wurzelglättung innerhalb von 24 Stunden
  • Zungenreinigung mit Chlorhexidin-Gel 1% für 1 Minute
  • Mandeldesinfektion mit Chlorhexidin-Spray 0,2%
  • Spülen mit 15 ml 0,2 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden vor und nach Zahnsteinentfernung
  • subgingivale Spülung aller Parodontaltaschen mit 1%iger Chlorhexidinlösung
  • tägliches Spülen mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (15 ml/30 Sekunden/2 mal täglich
Kombinationsprodukt: Einstufige Vollmunddesinfektion mit Chlorhexidin

Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen).

Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion.
Experimental: Übergewicht Vollmunddesinfektion
  • Übergewichtige (Body-Mass-Index 25,0 - 29,9 kg/m2) Personen mit chronischer Parodontitis
  • Vollständiges manuelles Scaling und Wurzelglättung innerhalb von 24 Stunden
  • Zungenreinigung mit Chlorhexidin-Gel 1% für 1 Minute
  • Mandeldesinfektion mit Chlorhexidin-Spray 0,2%
  • Spülen mit 15 ml 0,2 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden vor und nach Zahnsteinentfernung
  • subgingivale Spülung aller Parodontaltaschen mit 1%iger Chlorhexidinlösung
  • tägliches Spülen mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (15 ml/30 Sekunden/2 mal täglich
Kombinationsprodukt: Einstufige Vollmunddesinfektion mit Chlorhexidin

Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen).

Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion.
Experimental: Adipositas I Vollmunddesinfektion
  • Adipositas I (Body-Mass-Index 30,0 - 34,9 kg/m2) Personen mit chronischer Parodontitis
  • Vollständiges manuelles Scaling und Wurzelglättung innerhalb von 24 Stunden
  • Zungenreinigung mit Chlorhexidin-Gel 1% für 1 Minute
  • Mandeldesinfektion mit Chlorhexidin-Spray 0,2%
  • Spülen mit 15 ml 0,2 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden vor und nach Zahnsteinentfernung
  • subgingivale Spülung aller Parodontaltaschen mit 1%iger Chlorhexidinlösung
  • tägliches Spülen mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (15 ml/30 Sekunden/2 mal täglich
Kombinationsprodukt: Einstufige Vollmunddesinfektion mit Chlorhexidin

Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen).

Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion.
Experimental: Adipositas II Vollmunddesinfektion
  • Adipositas II (Body-Mass-Index 35,0 - 39,9 kg/m2) Personen mit chronischer Parodontitis
  • Vollständiges manuelles Scaling und Wurzelglättung innerhalb von 24 Stunden
  • Zungenreinigung mit Chlorhexidin-Gel 1% für 1 Minute
  • Mandeldesinfektion mit Chlorhexidin-Spray 0,2%
  • Spülen mit 15 ml 0,2 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden vor und nach Zahnsteinentfernung
  • subgingivale Spülung aller Parodontaltaschen mit 1%iger Chlorhexidinlösung
  • tägliches Spülen mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (15 ml/30 Sekunden/2 mal täglich
Kombinationsprodukt: Einstufige Vollmunddesinfektion mit Chlorhexidin

Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen).

Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion.
Experimental: Adipositas III Vollmunddesinfektion
  • Adipositas III (Body-Mass-Index ≥ 40,0 kg/m2) Personen mit chronischer Parodontitis
  • Vollständiges manuelles Scaling und Wurzelglättung innerhalb von 24 Stunden
  • Zungenreinigung mit Chlorhexidin-Gel 1% für 1 Minute
  • Mandeldesinfektion mit Chlorhexidin-Spray 0,2%
  • Spülen mit 15 ml 0,2 %iger Chlorhexidinlösung für 30 Sekunden vor und nach Zahnsteinentfernung
  • subgingivale Spülung aller Parodontaltaschen mit 1%iger Chlorhexidinlösung
  • tägliches Spülen mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (15 ml/30 Sekunden/2 mal täglich
Kombinationsprodukt: Einstufige Vollmunddesinfektion mit Chlorhexidin

Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen).

Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der Messungen der parodontalen Taschentiefe von der Baseline bis zu 6 Monaten
Verbesserungen der parodontalen Taschentiefe (mm) im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Messungen der parodontalen Taschentiefe von der Baseline bis zu 6 Monaten
Parodontale klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der klinischen Attachment-Messungen von der Baseline bis zu 6 Monaten
Verbesserungen des klinischen Attachment-Levels (mm) im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der klinischen Attachment-Messungen von der Baseline bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Gesamtkeimzahl vom Ausgangswert bis 6 Monate
Reduzierungen der Gesamtbakterienkonzentrationen und Konzentrationen der Zielbakterienarten im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Gesamtkeimzahl vom Ausgangswert bis 6 Monate
Antimikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Bakterienwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate
Verringerung der Werte von Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Bakterienwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate
Orale Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Nitritwerte im Speichel vom Ausgangswert bis 6 Monate
Aufrechterhaltung der Nitritspiegel im Speichel im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Nitritwerte im Speichel vom Ausgangswert bis 6 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der Werte (Likert-Skala von 16 bis 80 Punkten) für Mundgesundheit und Lebensqualität – Fragebogen für das Vereinigte Königreich von der Baseline bis zu 6 Monaten
Verbesserungen der Mundgesundheit und Lebensqualität – Der britische Fragebogen bewertet Überstunden und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Werte (Likert-Skala von 16 bis 80 Punkten) für Mundgesundheit und Lebensqualität – Fragebogen für das Vereinigte Königreich von der Baseline bis zu 6 Monaten
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahlen (Likert-Skala im Bereich von 0 bis 56 Punkten) der mündlichen Auswirkungen auf den Fragebogen zur täglichen Leistung von der Baseline bis zu 6 Monaten
Verbesserungen der oralen Auswirkungen auf die Ergebnisse des Fragebogens zur täglichen Leistung im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Punktzahlen (Likert-Skala im Bereich von 0 bis 56 Punkten) der mündlichen Auswirkungen auf den Fragebogen zur täglichen Leistung von der Baseline bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen der glykämischen Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Glykämische Blutwerte.
Veränderungen der glykämischen Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Very-Low-Density-Lipoprotein-Fraktionen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Very-Low-Density-Lipoprotein – Fraktionsspiegelparameter.
Veränderungen der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Very-Low-Density-Lipoprotein-Fraktionen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen im Blutbild der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Blutbild von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
Veränderungen im Blutbild der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Taubate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTaubate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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