Behandling af paradentose hos overvægtige personer (CLIMBEO)
Klinisk, mikrobiel og biokemisk evaluering af overvægtige individer, der er underkastet en-trins fuldmunddesinfektion. En klinisk kontrol parallel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020330
- University of Taubate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til fremskreden generaliseret kronisk parodontitis
- Body mass index: > 18,5 kg/m2
- Minimum 12 naturlige tænder
- Rygere, ikke-rygere eller tidligere rygere
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme (diabetes, nyresygdomme, gigtsygdomme, osteoporose og hjerte-kar-sygdomme)
- Gravide og ammende kvinder
- HIV/AIDS
- parodontal behandling inden for det sidste år (før baseline udnævnelse)
- Medicin: Immunsuppressive lægemidler, antibiotika inden for de seneste tre måneder (før udnævnelse til baseline))
- ortodontisk apparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal vægt fuld mund desinfektion
|
Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage). Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere. |
|
Eksperimentel: Overvægt fuld mund desinfektion
|
Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage). Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere. |
|
Eksperimentel: Fedme I fuldmunddesinfektion
|
Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage). Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere. |
|
Eksperimentel: Fedme II fuldmunddesinfektion
|
Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage). Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere. |
|
Eksperimentel: Fedme III fuldmunddesinfektion
|
Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage). Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Ændringer i parodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i periodontal lommedybde (mm) overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i parodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
|
|
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Ændringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i klinisk tilknytningsniveau (mm) overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel effekt
Tidsramme: Ændringer i det samlede bakterieniveau fra baseline til 6 måneder
|
Reduktioner i totale bakterieniveauer og niveauer af målbakteriearter overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i det samlede bakterieniveau fra baseline til 6 måneder
|
|
Antimikrobiel effekt
Tidsramme: Ændringer i bakterieniveauer fra baseline til 6 måneder
|
Reduktioner i niveauer af Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i bakterieniveauer fra baseline til 6 måneder
|
|
Oral sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ændringer i spytnitritniveauer fra baseline til 6 måneder
|
Vedligeholdelse af spytnitritniveauer overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i spytnitritniveauer fra baseline til 6 måneder
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i score (Likert-skalaen spænder fra 16 til 80 point) for oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema scorer overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i score (Likert-skalaen spænder fra 16 til 80 point) for oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema fra baseline til 6 måneder
|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i scores (Likert-skalaen spænder fra 0 til 56 point) af mundtlige indvirkninger på daglig præstationsspørgeskema fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i oral indvirkning på spørgeskemascores daglige præstationer overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i scores (Likert-skalaen spænder fra 0 til 56 point) af mundtlige indvirkninger på daglig præstationsspørgeskema fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i glykæmiske niveauer fra baseline til 6 måneder.
|
Glykæmiske blodniveauer.
|
Ændringer i glykæmiske niveauer fra baseline til 6 måneder.
|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol og meget low density lipoprotein - fraktioner fra baseline til 6 måneder.
|
Blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol, meget lav density lipoprotein - fraktioner niveauer parametre.
|
Ændringer i blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol og meget low density lipoprotein - fraktioner fra baseline til 6 måneder.
|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader fra baseline til 6 måneder.
|
Blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
|
Ændringer i blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UTaubate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
NCT07281807Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
NCT07505251Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT06675578Ikke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitis
-
NCT07487272Rekruttering
-
NCT07397026Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07589959Ikke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT07316023Rekruttering
-
NCT07438977Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07368699RekrutteringTrin III periodontitis
-
NCT07551297AfsluttetParadentose | Trin III periodontitis