Léčba parodontitidy u obézních jedinců (CLIMBEO)
Klinické, mikrobiální a biochemické hodnocení obézních jedinců podrobených jednostupňové celoústní dezinfekci. Klinická kontrolní paralelní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brazílie, 12020330
- University of Taubate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně pokročilá až pokročilá generalizovaná chronická parodontitida
- Index tělesné hmotnosti: > 18,5 kg/m2
- Minimálně 12 přirozených zubů
- Kuřáci, nekuřáci nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin, revmatická onemocnění, osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění)
- Těhotné a kojící ženy
- HIV/AIDS
- periodontální ošetření v posledním roce (před základním vyšetřením)
- Medikace: Imunosupresiva, antibiotika v posledních třech měsících (před základním vyšetřením)
- ortodontický aparát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální hmotnost celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Dezinfekce nadměrnou hmotností plných úst
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita I dezinfekce plných úst
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita II celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita III celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální klinická účinnost
Časové okno: Změny v měření hloubky parodontálních kapes od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení hloubky parodontálních váčků (mm) přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v měření hloubky parodontálních kapes od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Parodontální klinická účinnost
Časové okno: Změny v měření klinického připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení úrovně klinického připojení (mm) přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v měření klinického připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální účinnost
Časové okno: Změny celkových bakteriálních hladin od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení celkových bakteriálních hladin a hladin cílových bakteriálních druhů přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny celkových bakteriálních hladin od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Antimikrobiální účinnost
Časové okno: Změny v hladinách bakterií od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení hladin Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v hladinách bakterií od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Orální bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Změny hladin dusitanů ve slinách od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
Udržování hladin dusitanů ve slinách přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny hladin dusitanů ve slinách od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 16 do 80 bodů) orálního zdraví a kvality života – dotazník pro Spojené království od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení orálního zdraví a kvality života – skóre dotazníku Spojeného království přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 16 do 80 bodů) orálního zdraví a kvality života – dotazník pro Spojené království od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 0 do 56 bodů) orálních dopadů na denní dotazník o výkonu od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení orálních dopadů na skóre denního výkonu dotazníku přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 0 do 56 bodů) orálních dopadů na denní dotazník o výkonu od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny v hladinách glykémie od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Hladiny glykémie v krvi.
|
Změny v hladinách glykémie od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny krevních hladin lipoprotein-cholesterolu o vysoké hustotě, lipoproteinu o nízké hustotě -cholesterolu a lipoproteinů o velmi nízké hustotě - od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Parametry hladin lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou a velmi nízkou hustotou v krvi.
|
Změny krevních hladin lipoprotein-cholesterolu o vysoké hustotě, lipoproteinu o nízké hustotě -cholesterolu a lipoproteinů o velmi nízké hustotě - od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny v krevním obrazu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Krevní obraz bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
|
Změny v krevním obrazu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UTaubate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .