비만 개인의 치주염 치료 (CLIMBEO)
2019년 7월 19일 업데이트: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
1단계 전체 구강 소독을 받은 비만 개인의 임상, 미생물 및 생화학 평가. 임상 제어 병렬 연구
비만과 잇몸 질환은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다.
비만은 잇몸 질환의 중증도와 진행률에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
체내 지방의 존재는 염증의 일반적인 전신 상태를 결정합니다.
반면에 잇몸 질환이 성공적으로 치료되면 전신 및 국소 염증이 감소합니다.
또한 혈당 혈중 수치의 감소도 치료 후 관찰됩니다.
치주염은 뼈 손실과 관련된 잇몸 질환의 한 유형입니다.
치아 괴사조직 제거술과 구강청결제를 결합한 프로토콜을 사용하면 24시간 이내에 치료할 수 있다.
"1단계 전체 구강 소독"이라는 이름의 이 치료 프로토콜은 정상 체중의 개인에게 효과적입니다.
그러나 비만인 사람에게 효과적인지 여부에 대한 정보는 없습니다.
또한 비만이 치주치료에 대한 반응에 영향을 미치는지 밝혀야 한다.
이 연구는 비만이 치주 치료에 대한 반응을 손상시킨다는 가설을 세웠습니다.
따라서 프로토콜 "1단계 전체 구강 소독"의 효과는 비만 개체 및 정상 체중 조절에서 평가됩니다.
이 평가는 9개월 동안 여러 임상적, 미생물학적 및 생화학적 매개변수의 모니터링을 기반으로 합니다.
참가자는 잇몸 질환 치료가 개인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 검증된 설문지에 응답합니다.
연구 모집단은 90~100명의 비만 개인(남성 또는 여성, > 18세, 흡연자 또는 비흡연자, > 12개의 자연치)으로 구성됩니다.
참가자는 정상 체중에서 체질량 지수에 따라 5개 그룹으로 분류됩니다(n = 15~20). 과체중(n = 15~20); 비만 I(n = 15~20); 비만 II(n = 15 내지 20); 비만 III(n = 15~20).
검사는 치료 전과 치료 후 3, 6, 9개월 후에 시행됩니다.
이 연구는 비만인 개인이 이 특정 치료 프로토콜에 어떻게 반응하는지에 대한 지식에 기여할 것입니다.
또한, 본 연구는 정상 체중 개인을 대조군으로 하여 치주 치료에 미치는 다양한 심각도의 비만에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Taubate, Sao Paulo, 브라질, 12020330
- University of Taubate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 진행된 일반화된 만성 치주염
- 체질량 지수: > 18.5kg/m2
- 자연치 최소 12개
- 흡연자, 비흡연자 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 전신질환(당뇨병, 신장질환, 류마티스질환, 골다공증, 심혈관질환)
- 임산부 및 수유부
- 에이즈/에이즈
- 작년의 치주 치료(기준 예약 전)
- 약물치료 : 최근 3개월 이내(기초예약 전)의 면역억제제, 항생제
- 교정 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정상 중량 전 구강 소독
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전악 스케일링과 치근 계획, 치과 예방으로 구성된 기계적인 절차는 24시간 이내에 완료됩니다(2회의 연속 오전 또는 오후에 2회의 예약). 클로르헥시딘은 다양한 농도(0.2%, 1% 및 2%) 및 비히클(용액, 겔)의 항균제로 사용됩니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
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실험적: 과체중 전체 구강 소독
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전악 스케일링과 치근 계획, 치과 예방으로 구성된 기계적인 절차는 24시간 이내에 완료됩니다(2회의 연속 오전 또는 오후에 2회의 예약). 클로르헥시딘은 다양한 농도(0.2%, 1% 및 2%) 및 비히클(용액, 겔)의 항균제로 사용됩니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
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실험적: 비만 I 전 구강 소독
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전악 스케일링과 치근 계획, 치과 예방으로 구성된 기계적인 절차는 24시간 이내에 완료됩니다(2회의 연속 오전 또는 오후에 2회의 예약). 클로르헥시딘은 다양한 농도(0.2%, 1% 및 2%) 및 비히클(용액, 겔)의 항균제로 사용됩니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
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실험적: 비만 II 전체 구강 소독
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전악 스케일링과 치근 계획, 치과 예방으로 구성된 기계적인 절차는 24시간 이내에 완료됩니다(2회의 연속 오전 또는 오후에 2회의 예약). 클로르헥시딘은 다양한 농도(0.2%, 1% 및 2%) 및 비히클(용액, 겔)의 항균제로 사용됩니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
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실험적: 비만 III 전체 구강 소독
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전악 스케일링과 치근 계획, 치과 예방으로 구성된 기계적인 절차는 24시간 이내에 완료됩니다(2회의 연속 오전 또는 오후에 2회의 예약). 클로르헥시딘은 다양한 농도(0.2%, 1% 및 2%) 및 비히클(용액, 겔)의 항균제로 사용됩니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 임상 효능
기간: 기준선에서 6개월까지 치주낭 깊이 측정의 변화
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시간 경과에 따른 치주낭 깊이(mm)의 개선 및 치료 후 6개월 시점의 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 치주낭 깊이 측정의 변화
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치주 임상 효능
기간: 기준선에서 6개월까지 임상 부착 측정의 변화
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시간 경과에 따른 임상 애착 수준(mm)의 개선 및 치료 후 6개월 시점의 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 임상 부착 측정의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 효능
기간: 기준선에서 6개월까지 총 박테리아 수준의 변화
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시간 경과에 따른 총 박테리아 수준 및 표적 박테리아 종 수준의 감소 및 치료 후 6개월에 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 총 박테리아 수준의 변화
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항균 효능
기간: 기준선에서 6개월까지 세균 수준의 변화
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Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans 수준의 시간 경과에 따른 감소 및 치료 후 6개월에 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 세균 수준의 변화
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구강 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 6개월까지 타액 아질산염 수치의 변화
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타액 아질산염 수준의 시간 경과에 따른 유지 및 치료 후 6개월에 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 타액 아질산염 수치의 변화
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 구강 건강 및 삶의 질 점수의 변화(16~80점 범위의 리커트 척도) - 기준선에서 6개월까지 영국 설문지
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구강 건강 및 삶의 질 개선 - 치료 후 6개월에 영국 설문지 점수 초과 및 그룹 간 비교
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구강 건강 및 삶의 질 점수의 변화(16~80점 범위의 리커트 척도) - 기준선에서 6개월까지 영국 설문지
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 6개월까지 일일 수행 설문지의 구강 영향 점수(0~56점 범위의 리커트 척도) 변화
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일일 수행 설문지 점수에 대한 구강 영향의 개선 시간 경과 및 치료 후 6개월에 그룹 간 비교
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기준선에서 6개월까지 일일 수행 설문지의 구강 영향 점수(0~56점 범위의 리커트 척도) 변화
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 효과
기간: 기준선에서 6개월까지 혈당 수준의 변화.
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혈당 수치.
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기준선에서 6개월까지 혈당 수준의 변화.
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전신 효과
기간: 기준선에서 6개월까지 고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤 및 초저밀도 지단백-분획의 혈중 수치 변화.
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고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 초저밀도 지단백-분획 수준 매개변수의 혈중 수치.
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기준선에서 6개월까지 고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤 및 초저밀도 지단백-분획의 혈중 수치 변화.
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전신 효과
기간: 기준선에서 6개월까지 백혈구, 적혈구 및 혈소판의 혈구 수 변화.
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백혈구, 적혈구 및 혈소판의 혈구 수.
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기준선에서 6개월까지 백혈구, 적혈구 및 혈소판의 혈구 수 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UTaubate
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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