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Tratamiento de la periodontitis en personas obesas (CLIMBEO)

19 de julio de 2019 actualizado por: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Evaluación clínica, microbiana y bioquímica de individuos obesos sometidos a desinfección de boca completa en una etapa. Un estudio paralelo de control clínico

La obesidad y las enfermedades de las encías son muy frecuentes en todas partes del mundo. La obesidad puede influir negativamente en la gravedad y las tasas de progresión de las enfermedades de las encías. La presencia de grasa en el cuerpo determina un estado sistémico general de inflamación. Por otro lado, cuando las enfermedades de las encías se tratan con éxito, la inflamación sistémica y local disminuye. Además, también se observan reducciones en los niveles glucémicos en sangre después del tratamiento. La periodontitis es un tipo de enfermedad de las encías que se asocia con la pérdida ósea. Podría tratarse dentro de las 24 horas mediante el uso de un protocolo que combina desbridamiento dental y enjuague bucal. Este protocolo de tratamiento, llamado "desinfección de boca completa en una etapa" funciona bien en personas de peso normal. Sin embargo, no hay información sobre si es efectivo en personas obesas o no. Asimismo, se debe aclarar si la obesidad influye en la respuesta al tratamiento periodontal. Este estudio planteó la hipótesis de que la obesidad afecta la respuesta al tratamiento periodontal. Por lo tanto, se evaluarán los efectos del protocolo "desinfección de boca completa en una etapa" en individuos obesos y controles de peso normal. Esta evaluación se basará en el seguimiento de varios parámetros clínicos, microbiológicos y bioquímicos a lo largo de 9 meses. Los participantes responderán cuestionarios validados para evaluar si el tratamiento de la enfermedad de las encías podría mejorar la calidad de vida del individuo. La población de estudio estará compuesta por 90 a 100 individuos obesos (hombres o mujeres; > 18 años de edad; fumadores o no fumadores; > 12 dientes naturales). Los participantes serán clasificados en 5 grupos según su índice de masa corporal en peso normal (n = 15 a 20); sobrepeso (n = 15 a 20); obesidad I (n = 15 a 20); obesidad II (n = 15 a 20); obesidad III (n = 15 a 20). Los exámenes se realizarán antes del tratamiento y también 3, 6 y 9 meses después del tratamiento. Este estudio contribuirá al conocimiento de cómo los individuos obesos responden a este protocolo de tratamiento específico. Además, al tener como controles a individuos con peso normal, el presente estudio contribuirá a una mejor comprensión de la influencia de la obesidad, en sus diferentes severidades, en el tratamiento periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020330
        • University of Taubate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica generalizada moderada a avanzada
  • Índice de masa corporal: > 18,5 kg/m2
  • Mínimo de 12 dientes naturales
  • Fumadores, no fumadores o ex fumadores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas (diabetes, enfermedades renales, enfermedades reumáticas, osteoporosis y enfermedades cardiovasculares)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • VIH/SIDA
  • tratamiento periodontal en el último año (antes de la cita inicial)
  • Medicamentos: medicamentos inmunosupresores, antibióticos en los últimos tres meses (antes de la cita inicial)
  • aparato de ortodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desinfección de boca completa de peso normal
  • Peso normal (índice de masa corporal 18,5 - 24,9 kg/m2) individuos con periodontitis crónica
  • Raspado manual de boca completa y alisado radicular en 24 horas
  • limpieza de lengua con gel de clorhexidina al 1% durante 1 minuto
  • desinfección de amígdalas con clorhexidina spray 0,2%
  • enjuague con 15mL de solución de clorhexidina al 0,2% durante 30 segundos antes y después del raspado dental
  • irrigación subgingival de todas las bolsas periodontales con solución de clorhexidina al 1%
  • enjuague diario con solución de clorhexidina al 0,2% (15mL/30 segundos/2 veces al día
Producto combinado: Desinfección de boca completa en una etapa con clorhexidina

Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas).

Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel).

Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes.
Experimental: Desinfección de boca completa con sobrepeso
  • Personas con sobrepeso (índice de masa corporal 25,0 - 29,9 kg/m2) con periodontitis crónica
  • Raspado manual de boca completa y alisado radicular en 24 horas
  • limpieza de lengua con gel de clorhexidina al 1% durante 1 minuto
  • desinfección de amígdalas con clorhexidina spray 0,2%
  • enjuague con 15mL de solución de clorhexidina al 0,2% durante 30 segundos antes y después del raspado dental
  • irrigación subgingival de todas las bolsas periodontales con solución de clorhexidina al 1%
  • enjuague diario con solución de clorhexidina al 0,2% (15mL/30 segundos/2 veces al día
Producto combinado: Desinfección de boca completa en una etapa con clorhexidina

Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas).

Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel).

Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes.
Experimental: Obesidad I desinfección de boca completa
  • Obesidad I (índice de masa corporal 30,0 - 34,9 kg/m2) individuos con periodontitis crónica
  • Raspado manual de boca completa y alisado radicular en 24 horas
  • limpieza de lengua con gel de clorhexidina al 1% durante 1 minuto
  • desinfección de amígdalas con clorhexidina spray 0,2%
  • enjuague con 15mL de solución de clorhexidina al 0,2% durante 30 segundos antes y después del raspado dental
  • irrigación subgingival de todas las bolsas periodontales con solución de clorhexidina al 1%
  • enjuague diario con solución de clorhexidina al 0,2% (15mL/30 segundos/2 veces al día
Producto combinado: Desinfección de boca completa en una etapa con clorhexidina

Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas).

Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel).

Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes.
Experimental: Desinfección de boca completa Obesity II
  • Obesidad II (índice de masa corporal 35,0 - 39,9 kg/m2) individuos con periodontitis crónica
  • Raspado manual de boca completa y alisado radicular en 24 horas
  • limpieza de lengua con gel de clorhexidina al 1% durante 1 minuto
  • desinfección de amígdalas con clorhexidina spray 0,2%
  • enjuague con 15mL de solución de clorhexidina al 0,2% durante 30 segundos antes y después del raspado dental
  • irrigación subgingival de todas las bolsas periodontales con solución de clorhexidina al 1%
  • enjuague diario con solución de clorhexidina al 0,2% (15mL/30 segundos/2 veces al día
Producto combinado: Desinfección de boca completa en una etapa con clorhexidina

Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas).

Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel).

Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes.
Experimental: Desinfección de boca completa Obesity III
  • Obesidad III (índice de masa corporal ≥ 40,0 kg/m2) individuos con periodontitis crónica
  • Raspado manual de boca completa y alisado radicular en 24 horas
  • limpieza de lengua con gel de clorhexidina al 1% durante 1 minuto
  • desinfección de amígdalas con clorhexidina spray 0,2%
  • enjuague con 15mL de solución de clorhexidina al 0,2% durante 30 segundos antes y después del raspado dental
  • irrigación subgingival de todas las bolsas periodontales con solución de clorhexidina al 1%
  • enjuague diario con solución de clorhexidina al 0,2% (15mL/30 segundos/2 veces al día
Producto combinado: Desinfección de boca completa en una etapa con clorhexidina

Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas).

Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel).

Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica periodontal
Periodo de tiempo: Cambios en las mediciones de profundidad de la bolsa periodontal desde el inicio hasta los 6 meses
Mejoras en la profundidad de la bolsa periodontal (mm) con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en las mediciones de profundidad de la bolsa periodontal desde el inicio hasta los 6 meses
Eficacia clínica periodontal
Periodo de tiempo: Cambios en las medidas clínicas de inserción desde el inicio hasta los 6 meses
Mejoras en el nivel de apego clínico (mm) con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en las medidas clínicas de inserción desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles bacterianos totales desde el inicio hasta los 6 meses
Reducciones en los niveles bacterianos totales y los niveles de especies bacterianas objetivo con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en los niveles bacterianos totales desde el inicio hasta los 6 meses
Eficacia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles bacterianos desde el inicio hasta los 6 meses
Reducciones en los niveles de Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en los niveles bacterianos desde el inicio hasta los 6 meses
Seguridad oral y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de nitrito salival desde el inicio hasta los 6 meses
Mantenimiento de los niveles de nitritos salivales en el tiempo extra y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en los niveles de nitrito salival desde el inicio hasta los 6 meses
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 16 a 80 puntos) del cuestionario de salud bucal y calidad de vida del Reino Unido desde el inicio hasta los 6 meses
Mejoras en la salud bucal y la calidad de vida: puntajes del cuestionario del Reino Unido con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 16 a 80 puntos) del cuestionario de salud bucal y calidad de vida del Reino Unido desde el inicio hasta los 6 meses
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 0 a 56 puntos) del cuestionario de impactos orales en el rendimiento diario desde el inicio hasta los 6 meses
Mejoras en los impactos orales en las puntuaciones del cuestionario de rendimiento diario con el tiempo y las comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 0 a 56 puntos) del cuestionario de impactos orales en el rendimiento diario desde el inicio hasta los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles glucémicos desde el inicio hasta los 6 meses.
Niveles glucémicos en sangre.
Cambios en los niveles glucémicos desde el inicio hasta los 6 meses.
Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol y lipoproteínas de muy baja densidad-fracciones desde el inicio hasta los 6 meses.
Niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol, lipoproteínas de muy baja densidad-niveles de fracciones parámetros.
Cambios en los niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol y lipoproteínas de muy baja densidad-fracciones desde el inicio hasta los 6 meses.
Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los recuentos sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas desde el inicio hasta los 6 meses.
Hemograma de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Cambios en los recuentos sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas desde el inicio hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Taubate

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UTaubate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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