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新しいテクノロジーを使用した、糖尿病の子供の睡眠管理と睡眠の質 (QUEST)

2018年8月1日 更新者：Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg

2 つの異なる血糖モニタリング治療の評価と、1 型糖尿病の小児および主な介護者の対象時間、睡眠、生活の質に及ぼす影響。

この研究は、インスリン投与を一時的に中断する予測アルゴリズムを備えたセンサー増強ポンプ (SAP) (スマート ガード機能を備えた 640G®) と、インスリン投与に同じポンプを使用した場合の影響を評価する、非盲検単一施設ランダム化クロスオーバー研究です。低血糖および高血糖における、グルコース目標時間における継続的なグルコース測定「のみ」によるインスリン投与（ポンプ、Freestyle Libre ® との相互作用なし）。 探索的エンドポイントは、1 型糖尿病の小児とその介護者の睡眠と生活の質に対する影響です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) の小児の代謝制御を最適化することは、晩期合併症を防ぐために不可欠です。 夜間低血糖に対する恐怖は、T1DM の子供の親の間で広く浸透しており、親は子供の血糖値を定期的に管理したり、夜間にセンサー情報を確認したりするよう警戒を高めています。 これにより、糖尿病を患う子供だけでなく親も慢性的な睡眠障害や睡眠不足につながります。

この研究では、インスリン投与への直接的な影響（640G メドトロニックポンプ（R））およびアラートを伴う連続間質血糖測定を使用して、対象者の血糖時間、低恐怖症、および生活の質に対する新技術の影響が評価されます。または、インスリン投与に影響を与えず、警告も発生しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 糖尿病の期間が6か月以上
  • インスリンポンプ治療 6 か月以上
  • HbA1c ≤ 11%
  • 親の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

。親の同意なし

  • 研究の適切な実施を妨げる可能性のある身体的または精神的な疾患
  • グルコース代謝を妨げることがわかっている現在の薬物療法
  • 主な介護者または患者における慢性的な睡眠薬 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLGS を備えた CGM 強化ポンプ (A)
皮下投与 持続血糖モニタリングと予測低血糖一時停止（PLGS）を統合した持続皮下インスリン注入 5週間にわたるランダム化クロスオーバー治療
デバイス：PLGSを備えたCGM増強ポンプ、
PLGS を使用した CGM 強化ポンプの 5 週間の治療と、統合を行わない CGM を使用したインスリン ポンプによる 5 週間の治療との比較
他の名前：
  • 640G、Enlite センサー、フリースタイル リブレ
アクティブコンパレータ：CGM 付きインスリン ポンプ (B)
持続血糖値を測定する第 2 のデバイスを使用した持続皮下インスリン注入の皮下投与 5 週間にわたるランダム化クロスオーバー治療
デバイス：CGM を備えたインスリン ポンプ
データ統合を行わない CGM を使用した 5 週間の治療連続皮下インスリン注入ポンプ、
他の名前：
  • 640G、フリースタイルリブレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース目標値内の時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
グルコース目標（3.9 ～ 8 mmol/l）での時間のパーセント、盲検 CGM によって測定
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖目標値を下回る時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
グルコース目標値（<3.0mmol/l）を下回る時間の割合 < 2.5 mmol/l) ブラインド CGM (I-Pro 2) で測定
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
血糖値目標を超える時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
盲検CGM（I-Pro 2）によって測定されたグルコース目標値（>10.0mmol/l）を上回った時間の割合
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
患者と介護者の睡眠量
時間枠：ベースライン (治療群開始前)、治療群 A の最後の週、治療群 B の最後の週
総睡眠時間と起床時間、無線アクチグラフで測定した起床回数
ベースライン (治療群開始前)、治療群 A の最後の週、治療群 B の最後の週
患者と介護者の睡眠の質と生活の質に対する認識
時間枠：ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
検証済みのアンケート
ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
患者と介護者の低血糖に対する恐怖
時間枠：ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
親子向け低血糖恐怖症アンケート
ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier du Luxembourg

捜査官

  • スタディチェア：Carine de Beaufort, MD,PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2018年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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