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ブピバカインと硬膜外容積拡張

2018年11月28日 更新者：Mark Powell、University of Alabama at Birmingham

短時間の産科処置のための硬膜外容積拡張を伴う低用量ブピバカインと標準ブピバカイン投与との比較：前向きランダム化研究

この研究では、治験責任医師は、短期間の産科手術を受ける患者に対して、低用量のブピバカイン脊椎麻酔 (SA) と硬膜外容積拡張 (EVE) を組み合わせて使用​​することの有効性に取り組みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

母親と胎児の両方に対するリスクがあるため、すべての産科処置では、全身麻酔よりも脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または脊椎 - 硬膜外併用 (CSE) 麻酔が好まれます。 ただし、神経軸麻酔の欠点の 1 つは、神経軸ブロックによる麻痺が残るため、患者が麻酔後治療室 (PACU) に滞在する時間が長くなることです。 この研究では、治験責任医師は、短時間の産科手術を受ける患者に対して、低用量のブピバカイン脊椎麻酔 (SA) と硬膜外ボリューム拡張 (EVE) を組み合わせて使用​​することの有効性に取り組みます。 これは、CSE を実行することによって達成されます。1) 脊椎空間に局所麻酔を注入します。 2) 滅菌生理食塩水を硬膜外腔に注入して、脊椎腔内の局所麻酔の拡散を促進します。 アイデアは、医師が投薬の普及により局所麻酔薬の使用を減らすことができるというものです。 この局所麻酔薬の量が少ないと、脊椎ブロックの持続時間が短くなります。したがって、PACU滞在期間が大幅に短縮されます。 この技術は、CSE で EVE を使用しない従来の脊椎麻酔薬と比較されます。 どちらのグループにも硬膜外カテーテルが配置されており、脊椎麻酔が切れ始めた場合に、手術中に患者を快適に保つために追加の局所麻酔薬を投与できるようになっています。 この研究の目的は、低用量の脊髄ブピバカインと EVE を併用することで、適切な外科的ブロックを提供しながら、短い産科手術の PACU 回復時間を短縮できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊柱管麻酔を必要とする手術室で短時間の産科処置を受ける患者。

除外基準:

  • 凝固障害
  • 血小板 <80,000
  • 局所麻酔薬またはフェンタニルに対するアレルギー
  • 以前の脊椎手術
  • 脊髄または頭蓋内腫瘤
  • 下肢脱力の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン10mg
被験者は、防腐剤を含まない同重体ブピバカイン10mgとフェンタニル12.5mcgを受け取ります。
薬：ブピバカイン10mg
硬膜外腔に注射された12.5mcgのフェンタニルを含む防腐剤を含まない等圧ブピバカイン10mg
他の名前：
  • マーケインとセンサーケイン
アクティブコンパレータ：ブピバカイン5mg
被験者は、硬膜外腔に注射された10 mLの滅菌生理食塩水と組み合わせて、12.5mcgのフェンタニルを含む防腐剤を含まない等圧ブピバカイン5 mgを受け取ります。
薬：ブピバカイン5mg
防腐剤を含まない等圧ブピバカイン 5 mg と 12.5 mcg のフェンタニルを、10 mL の滅菌生理食塩水と組み合わせて硬膜外腔に注射します。
他の名前：
  • マーケインとセンサーケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU 退院までの時間 (分)
時間枠：術後48時間までのベースライン
PACU への入室から PACU 退院基準を満たすまでの時間
術後48時間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク ブロックの高さ
時間枠：3 時間までのベースライン
ピンプリックによって評価される胸部皮膚分節レベル
3 時間までのベースライン
修正ブロマージュ尺度によるピーク運動遮断の程度
時間枠：3 時間までのベースライン

運動遮断は、患者が足を持ち上げる能力によって決定されます

これは、患者の脚の運動機能を評価するために使用される単純なスケールです。 0 から 4 までの数値が割り当てられ、患者がどれだけ足を動かすことができるかを視覚的に検査します。 0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2=膝を曲げる能力; 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4=足が動かない。 スコア 0 は脚の完全な動き (ブロックなし) を意味し、スコア 4 は脚の動きなし (完全なブロックなし) を意味します。
3 時間までのベースライン
モーター ブロックが修正ブロマージュ スコア = 0 に戻るまでの経過時間
時間枠：6時間までのベースライン

修正ブロマージュ スケールでスコアが 2 未満に達するまでの時間

これは、患者の脚の運動機能を評価するために使用される単純なスケールです。 0 から 4 までの数値が割り当てられ、患者がどれだけ足を動かすことができるかを視覚的に検査します。 0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2=膝を曲げる能力; 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4=足が動かない。 スコア 0 は脚の完全な動き (ブロックなし) を意味し、スコア 4 は脚の動きなし (完全なブロックなし) を意味します。 患者がスコア 0 を受け取ったら、時間は終了しました。 ここでも、0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。
6時間までのベースライン
主観的な疼痛評価によって決定されるブロックの質
時間枠：6時間までのベースライン
手術中に報告された痛み、および/または硬膜外麻酔による補充の必要性によって決定されます
6時間までのベースライン
リッカート型スケールによって決定される患者満足度
時間枠：術後6時間

1～10段階の患者満足度

この尺度は 1 から 10 までのグレードで、1 は麻酔技術に「非常に不満」、10 は「非常に満足」です。 各患者は、提供される麻酔技術の経験を評価するよう求められました。 1 から 10 までの任意の数を選択できます。 数字が 10 に近いほど、麻酔技術に対する満足度が高いことを表しています。
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Powell, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F1605020005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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