Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine med epidural volumforlengelse

28. november 2018 oppdatert av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av lavdose bupivakain med epidural volumforlengelse med standard bupivakaindosering for korte obstetriske prosedyrer: en prospektiv, randomisert studie

I denne studien vil etterforskeren ta for seg effekten av å bruke lavdose bupivakain spinal anestesi (SA) i kombinasjon med epidural volumforlengelse (EVE) for pasienter som gjennomgår korte obstetriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av risiko for både mor og foster, foretrekkes nevraksial anestesi - spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural (CSE) - fremfor generell anestesi for alle obstetriske prosedyrer. En ulempe med nevraksial anestesi er imidlertid den økte tiden pasienter har til å oppholde seg i post-anestesiavdelingen (PACU) på grunn av gjenværende nummenhet fra nevraksialblokken. I denne studien vil etterforskerne ta for seg effekten av å bruke lavdose bupivakain spinal anestesi (SA) i kombinasjon med epidural volumforlengelse (EVE) for pasienter som gjennomgår korte obstetriske prosedyrer. Dette vil bli oppnådd ved å utføre en CSE med: 1) injeksjon av lokalbedøvelsen i spinalrommet; 2) å injisere sterilt saltvann i epiduralrommet for å øke spredningen av lokalbedøvelsen i spinalrommet. Tanken er at leger skal kunne bruke mindre lokalbedøvelse på grunn av å få større spredning av medisiner. Denne lavere mengden lokalbedøvelse vil føre til redusert varighet av spinalblokken; derfor vil det redusere PACU-oppholdet betydelig. Denne teknikken vil bli sammenlignet med vår tradisjonelle dose spinalbedøvelse uten EVE i CSE. Begge gruppene vil ha et epiduralkateter på plass for å tillate oss å gi ytterligere lokalbedøvelse for å holde pasienten komfortabel gjennom hele prosedyren hvis spinalbedøvelsen begynner å avta. Målet med denne studien er å finne ut om lavdose spinal bupivakain i forbindelse med EVE kan redusere PACU-restitusjonstiden for korte obstetriske prosedyrer samtidig som det gir en tilstrekkelig kirurgisk blokkering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kort obstetrisk prosedyre på operasjonsstuen som krever nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • blodplater <80 000
  • allergi mot lokalbedøvelse eller fentanyl
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • spinal eller intrakraniell masse
  • historie med svakhet i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 10 mg bupivakain
Forsøkspersonene vil motta 10 mg konserveringsmiddelfritt isobarisk bupivakain med 12,5 mcg fentanyl.
Legemiddel: 10 mg bupivakain
10 mg isobarisk bupivakain uten konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl injisert i epiduralrommet
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: 5 mg bupivakain
Forsøkspersonene vil motta 5 mg konserveringsmiddelfritt isobarisk bupivakain med 12,5 mcg fentanyl i kombinasjon med 10 mL sterilt saltvann injisert i epiduralrommet.
Legemiddel: 5 mg bupivakain
5 mg isobarisk bupivakain uten konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl i kombinasjon med 10 ml sterilt saltvann injisert i epiduralrommet.
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PACU-utlading i minutter
Tidsramme: Baseline opp til 48 timer postoperativt
Tid fra inngang til PACU til PACU-utladningskriteriene er oppfylt
Baseline opp til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp blokkhøyde
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer
Nivå på thorax dermatom, vurdert ved nålestikk
Baseline opptil 3 timer
Grad av topp motorblokkade etter Modified Bromage Scale
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer

Motorisk blokade vil bli bestemt av pasientens evne til å løfte bena

Dette er en enkel skala som brukes til å vurdere motorisk funksjon i pasientens ben. En numerisk verdi fra 0 til 4 er tilordnet til visuell inspeksjon av hvor godt pasienten kan bevege bena. 0=evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder; 1=evne til å løfte bena kort; 2=evne til å bøye knærne; 3=evne til å vippe tærne; 4=ingen bevegelse i bena. En score på 0 betyr fullstendig bevegelse (ingen blokkade) i bena, mens en score på 4 betyr ingen bevegelse (fullstendig blokkade) i bena.
Baseline opptil 3 timer
Tid som gikk til motorblokken regresserer til modifisert bromeringsscore = 0
Tidsramme: Baseline opptil 6 timer

Tid til poengsum på <2 nådd på Modified Bromage-skalaen

Dette er en enkel skala som brukes til å vurdere motorisk funksjon i pasientens ben. En numerisk verdi fra 0 til 4 er tilordnet til visuell inspeksjon av hvor godt pasienten kan bevege bena. 0=evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder; 1=evne til å løfte bena kort; 2=evne til å bøye knærne; 3=evne til å vippe tærne; 4=ingen bevegelse i bena. En score på 0 betyr fullstendig bevegelse (ingen blokkade) i bena, mens en score på 4 betyr ingen bevegelse (fullstendig blokkade) i bena. Når pasienten fikk en poengsum på 0, tok tiden slutt. Igjen, 0 = evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder.
Baseline opptil 6 timer
Kvaliteten på blokken som bestemt av subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Baseline opptil 6 timer
Bestemmes av eventuelle smerter rapportert under operasjonen og/eller behovet for å supplere gjennom epiduralen
Baseline opptil 6 timer
Pasienttilfredshet bestemt av en Likert-skala
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Pasienttilfredshet på en skala fra 1-10

Denne skalaen er karakter fra 1 til 10 der 1 er "svært misfornøyd" med anestesiteknikken og 10 er "svært fornøyd". Hver pasient ble bedt om å vurdere sin erfaring med anestesiteknikken. De kunne velge et hvilket som helst tall mellom 1 og 10. Tall nær 10 representerte en høyere tilfredshet med anestesiteknikken.
6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F1605020005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger