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Bupivacain mit epiduraler Volumenerweiterung

28. November 2018 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von niedrig dosiertem Bupivacain mit epiduraler Volumenerweiterung mit der Standard-Bupivacain-Dosierung für kurze geburtshilfliche Eingriffe: Eine prospektive, randomisierte Studie

In dieser Studie befasst sich der Prüfarzt mit der Wirksamkeit der Verwendung von niedrig dosiertem Bupivacain in der Spinalanästhesie (SA) in Kombination mit epiduraler Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten, die sich kurzen geburtshilflichen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Risiken für Mutter und Fötus wird bei allen geburtshilflichen Eingriffen die neuroaxiale Anästhesie – Spinal-, Epidural- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) – der Vollnarkose vorgezogen. Ein Nachteil der neuraxialen Anästhesie ist jedoch die längere Zeit, die Patienten aufgrund der verbleibenden Taubheit von der neuraxialen Blockade in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bleiben müssen. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung von niedrig dosiertem Bupivacain in der Spinalanästhesie (SA) in Kombination mit epiduraler Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten untersuchen, die sich kurzen geburtshilflichen Eingriffen unterziehen. Dies wird erreicht, indem ein CSE durchgeführt wird mit: 1) Injizieren des Lokalanästhetikums in den Spinalraum; 2) Injizieren von steriler Kochsalzlösung in den Epiduralraum, um die Ausbreitung der Lokalanästhesie im Spinalraum zu fördern. Die Idee ist, dass Ärzte aufgrund einer größeren Verbreitung von Medikamenten weniger Lokalanästhetika verwenden können. Diese geringere Menge an Lokalanästhetikum führt zu einer verkürzten Dauer der Wirbelsäulenblockade; daher wird es die Aufenthaltsdauer auf der PACU erheblich verkürzen. Diese Technik wird mit unserer traditionellen Spinalanästhesie-Dosis ohne EVE im CSE verglichen. Beide Gruppen haben einen Epiduralkatheter, damit wir zusätzliche Lokalanästhetika verabreichen können, damit sich der Patient während des gesamten Eingriffs wohlfühlt, wenn die Spinalanästhesie nachlässt. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob niedrig dosiertes spinales Bupivacain in Verbindung mit EVE die Erholungszeit der PACU für kurze geburtshilfliche Eingriffe verkürzen kann, während es immer noch einen angemessenen chirurgischen Block bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem kurzen geburtshilflichen Eingriff im Operationssaal unterziehen und eine neuroaxiale Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Blutplättchen <80.000
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Fentanyl
  • vorangegangene Operationen an der Wirbelsäule
  • spinale oder intrakranielle Masse
  • Geschichte der Schwäche der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 10 mg Bupivacain
Die Probanden erhalten 10 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl.
Arzneimittel: 10 mg Bupivacain
10 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in den Epiduralraum injiziert
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
Aktiver Komparator: 5 mg Bupivacain
Die Probanden erhalten 5 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in Kombination mit 10 ml steriler Kochsalzlösung, die in den Epiduralraum injiziert wird.
Arzneimittel: 5 mg Bupivacain
5 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in Kombination mit 10 ml steriler Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert.
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PACU-Entladung in Minuten
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Stunden postoperativ
Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
Baseline bis zu 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenblockhöhe
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Stunden
Höhe des Thoraxdermatoms, bestimmt durch Nadelstich
Grundlinie bis zu 3 Stunden
Grad der maximalen motorischen Blockade nach modifizierter Bromage-Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Stunden

Die motorische Blockade wird durch die Fähigkeit der Patientin bestimmt, ihre Beine zu heben

Dies ist eine einfache Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion in den Beinen des Patienten. Der visuellen Kontrolle, wie gut die Patientin ihre Beine bewegen kann, wird ein Zahlenwert von 0 bis 4 zugeordnet. 0 = Fähigkeit, ein Beinheben über längere Zeit aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung in den Beinen. Ein Wert von 0 bedeutet vollständige Bewegung (keine Blockade) in den Beinen, während ein Wert von 4 keine Bewegung (vollständige Blockade) in den Beinen bedeutet.
Grundlinie bis zu 3 Stunden
Verstrichene Zeit, bis die motorische Blockade auf den modifizierten Bromage-Score = 0 zurückgeht
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Stunden

Zeit bis zum Erreichen einer Punktzahl von <2 auf der modifizierten Bromage-Skala

Dies ist eine einfache Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion in den Beinen des Patienten. Der visuellen Kontrolle, wie gut die Patientin ihre Beine bewegen kann, wird ein Zahlenwert von 0 bis 4 zugeordnet. 0 = Fähigkeit, ein Beinheben über längere Zeit aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung in den Beinen. Ein Wert von 0 bedeutet vollständige Bewegung (keine Blockade) in den Beinen, während ein Wert von 4 keine Bewegung (vollständige Blockade) in den Beinen bedeutet. Sobald der Patient eine Punktzahl von 0 erhielt, endete die Zeit. Wiederum 0 = Fähigkeit, eine Beinhebung über längere Zeit aufrechtzuerhalten.
Grundlinie bis zu 6 Stunden
Qualität der Blockade, bestimmt durch subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Stunden
Bestimmt durch Schmerzen, die während der Operation gemeldet wurden, und/oder die Notwendigkeit einer Ergänzung durch die Epiduralanästhesie
Grundlinie bis zu 6 Stunden
Patientenzufriedenheit, bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 6 h postoperativ

Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1-10

Diese Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 „sehr unzufrieden“ mit der Anästhesietechnik und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet. Jeder Patient wurde gebeten, seine Erfahrung mit der bereitgestellten Anästhesietechnik zu bewerten. Sie konnten eine beliebige Zahl zwischen 1 und 10 wählen. Zahlen nahe 10 repräsentierten eine höhere Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik.
6 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F1605020005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur 10 mg Bupivacain

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