Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain epidurális térfogatnöveléssel

2018. november 28. frissítette: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Az alacsony dózisú bupivakain és az epidurális térfogatnövelés összehasonlítása a standard bupivakain adagolással rövid szülészeti eljárásokhoz: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés (SA) és az epidurális volumennövelés (EVE) kombinációjának hatékonyságát vizsgálja rövid szülészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az anyát és a magzatot érintő kockázatok miatt a neuraxiális – spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális (CSE) – érzéstelenítést részesítik előnyben az általános érzéstelenítéssel szemben minden szülészeti beavatkozásnál. A neuraxiális érzéstelenítés egyik hátulütője azonban az, hogy a betegeknek megnövekedett az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodási ideje a neuraxiális blokkból eredő maradék zsibbadás miatt. Ebben a vizsgálatban a kutatók az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés (SA) és az epidurális volumen-kiterjesztés (EVE) kombinációjának hatékonyságát vizsgálják rövid szülészeti beavatkozásokon áteső betegeknél. Ezt CSE elvégzésével érik el: 1) a helyi érzéstelenítés befecskendezése a gerinctérbe; 2) steril sóoldat befecskendezése az epidurális térbe, hogy elősegítse a helyi érzéstelenítés terjedését a gerinctérben. Az ötlet az, hogy az orvosok kevesebb helyi érzéstelenítőt használhatnak majd, mivel a gyógyszerszaporulat nagyobb mértékben elterjed. Ez az alacsonyabb mennyiségű helyi érzéstelenítő a gerincblokk időtartamának csökkenéséhez vezet; ezért jelentősen csökkenti a PACU tartózkodási idejét. Ezt a technikát a hagyományos, EVE nélküli spinális érzéstelenítőnkkel fogják összehasonlítani a CSE-ben. Mindkét csoportban lesz epidurális katéter, amely lehetővé teszi, hogy bármilyen további helyi érzéstelenítőt adjunk, hogy a páciens kényelmes legyen az eljárás során, ha a spinális érzéstelenítés kezd elmúlni. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú spinális bupivakain EVE-vel kombinálva csökkentheti-e a PACU felépülési idejét rövid szülészeti eljárások esetén, miközben megfelelő sebészeti blokkot biztosít.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuraxiális érzéstelenítést igénylő, rövid szülészeti beavatkozáson átesett betegek a műtőben.

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátia
  • vérlemezkék <80 000
  • allergia helyi érzéstelenítőre vagy fentanilra
  • korábbi gerincműtét
  • spinális vagy intracranialis tömeg
  • alsó végtagi gyengeség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 10 mg bupivakain
Az alanyok 10 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakaint kapnak 12,5 mcg fentanillal.
Drog: 10 mg bupivakain
10 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakain 12,5 mcg fentanillal az epidurális térbe fecskendezve
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine
Aktív összehasonlító: 5 mg bupivakain
Az alanyok 5 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakaint kapnak 12,5 mikrogramm fentanillal, 10 ml steril sóoldattal kombinálva az epidurális térbe fecskendezve.
Drog: 5 mg bupivakain
5 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakain 12,5 mcg fentanillal 10 ml steril sóoldattal kombinálva az epidurális térbe fecskendezve.
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU kisüléséig eltelt idő percekben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 48 óráig
A PACU-ba való belépéstől a PACU kisülési kritériumainak teljesüléséig eltelt idő
Kiindulási állapot a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs blokk magassága
Időkeret: Alapállás akár 3 óra
A mellkasi dermatóma szintje tűszúrással mérve
Alapállás akár 3 óra
A motoros csúcs blokád mértéke a módosított Bromage skála szerint
Időkeret: Alapállás akár 3 óra

A motoros blokádot a beteg lábemelő képessége határozza meg

Ez egy egyszerű skála, amelyet a betegek lábának motoros funkcióinak értékelésére használnak. Egy 0 és 4 közötti számérték van hozzárendelve annak vizuális ellenőrzéséhez, hogy a beteg mennyire tudja mozgatni a lábát. 0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1=rövid lábemelés képessége; 2=térdhajlítás képessége; 3 = lábujjak mozgatásának képessége; 4=nincs mozgás a lábakban. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a lábakban teljes mozgás (nincs blokád), míg a 4-es pontszám azt jelenti, hogy nincs mozgás (teljes blokád) a lábakban.
Alapállás akár 3 óra
A motorblokk visszalépéséig eltelt idő a módosított Bromage pontszámra = 0
Időkeret: Alapállás akár 6 óra

A Módosított Bromage skálán a <2 érték eléréséig eltelt idő

Ez egy egyszerű skála, amelyet a betegek lábának motoros funkcióinak értékelésére használnak. Egy 0 és 4 közötti számérték van hozzárendelve annak vizuális ellenőrzéséhez, hogy a beteg mennyire tudja mozgatni a lábát. 0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1=rövid lábemelés képessége; 2=térdhajlítás képessége; 3 = lábujjak mozgatásának képessége; 4=nincs mozgás a lábakban. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a lábakban teljes mozgás (nincs blokád), míg a 4-es pontszám azt jelenti, hogy nincs mozgás (teljes blokád) a lábakban. Miután a páciens 0 pontot kapott, az idő lejárt. Ismét 0 = a lábemelés hosszú ideig tartó képessége.
Alapállás akár 6 óra
A blokk minősége a szubjektív fájdalomértékelés alapján
Időkeret: Alapállás akár 6 óra
A műtét során jelentett fájdalom és/vagy az epidurális kiegészítés szükségessége határozza meg
Alapállás akár 6 óra
A betegelégedettség Likert-típusú skála alapján
Időkeret: 6 órával a műtét után

1-10-es skála betegelégedettsége

Ez a skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon elégedetlen" az érzéstelenítő technikával, a 10 pedig a "nagyon elégedett". Minden pácienst felkértek, hogy értékelje az érzéstelenítő technikával kapcsolatos tapasztalatait. Bármely számot választhattak 1 és 10 között. A 10-hez közeli számok nagyobb elégedettséget jelentettek az érzéstelenítési technikával.
6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • F1605020005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése