Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini epiduraalisen volyymin lisäyksen kanssa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Pieniannoksisen bupivakaiinin ja epiduraalisen tilavuuden lisäämisen vertailu tavanomaiseen bupivakaiiniannostukseen lyhyitä synnytystoimenpiteitä varten: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkija tarkastelee pienen annoksen bupivakaiini-spinaalipuudutuksen (SA) käytön tehoa yhdessä epiduraalisen tilavuuden laajentamisen (EVE) kanssa potilailla, joille tehdään lyhyitä synnytystoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä äidille että sikiölle aiheutuvien riskien vuoksi neuraksiaalinen anestesia - spinaali-, epiduraali- tai yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) - on yleisanestesian sijaan parempi kaikissa synnytystoimenpiteissä. Eräs neuraksiaalisen anestesian haittapuoli on kuitenkin pitempi aika, jonka potilaat joutuvat viipymään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) neuraksiaalisen tukoksen jäännöstunnottomuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat pienen annoksen bupivakaiini-spinaalipuudutuksen (SA) käytön tehokkuutta yhdessä epiduraalisen tilavuuden laajentamisen (EVE) kanssa potilailla, joille tehdään lyhyitä synnytystoimenpiteitä. Tämä saavutetaan suorittamalla CSE: 1) ruiskuttamalla paikallinen anestesia selkäydintilaan; 2) ruiskuttamalla steriiliä suolaliuosta epiduraalitilaan paikallispuudutuksen leviämisen lisäämiseksi selkäydintilassa. Ajatuksena on, että lääkärit voivat käyttää vähemmän paikallispuudutteita, koska lääkitys leviää enemmän. Tämä pienempi määrä paikallispuudutusainetta johtaa selkäydintukoksen lyhenemiseen; siksi se lyhentää merkittävästi PACU:n oleskelun kestoa. Tätä tekniikkaa verrataan perinteiseen spinaalipuudutusannokseemme ilman EVE:tä CSE:ssä. Molemmilla ryhmillä on epiduraalikatetri paikallaan, jotta voimme antaa ylimääräistä paikallispuudutusta, jotta potilas pysyy mukavana koko toimenpiteen ajan, jos spinaalipuudutus alkaa kulua pois. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pieniannoksinen spinaalinen bupivakaiini yhdessä EVE:n kanssa lyhentää PACU:n toipumisaikaa lyhyissä synnytystoimenpiteissä, samalla kun se tarjoaa riittävän kirurgisen eston.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lyhyt synnytysoperaatio leikkaussalissa ja vaativat neuraksiaalipuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia
  • verihiutaleet <80 000
  • allergia paikallispuudutteelle tai fentanyylille
  • edellinen selkäleikkaus
  • spinaalinen tai kallonsisäinen massa
  • aiempi alaraajojen heikkous

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 10 mg bupivakaiinia
Koehenkilöt saavat 10 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä.
Lääke: 10 mg bupivakaiinia
10 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine
Active Comparator: 5 mg bupivakaiinia
Koehenkilöt saavat 5 mg säilöntäainevapaata isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä yhdessä 10 ml:n kanssa steriiliä suolaliuosta ruiskutettuna epiduraalitilaan.
Lääke: 5 mg bupivakaiinia
5 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä yhdistettynä 10 ml:aan steriiliä suolaliuosta ruiskutettuna epiduraalitilaan.
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PACU:n purkamiseen minuutteina
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika PACU:hun saapumisesta PACU:n purkauskriteerien täyttymiseen
Perustaso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippulohkon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 tuntia
Rintakehän dermatomin taso neulanpistolla arvioituna
Perustaso jopa 3 tuntia
Huippumoottorin estoaste modifioidulla Bromage-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 tuntia

Motorinen esto määräytyy potilaan kyvyn mukaan nostaa jalkojaan

Tämä on yksinkertainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden jalkojen motorista toimintaa. Numeroarvo 0-4 on määritetty visuaaliselle tarkastukselle siitä, kuinka hyvin potilas pystyy liikuttamaan jalkojaan. 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei liikettä jaloissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä liikettä (ei salpaa) jaloissa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa liikettä (täydellinen salpaus) jaloissa.
Perustaso jopa 3 tuntia
Aika, joka on kulunut ennen kuin moottorilohko palautuu muokattuun Bromage-pisteeseen = 0
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 tuntia

Aika, jonka jälkeen pistemäärä <2 saavutettiin modifioidulla Bromage-asteikolla

Tämä on yksinkertainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden jalkojen motorista toimintaa. Numeroarvo 0-4 on määritetty visuaaliselle tarkastukselle siitä, kuinka hyvin potilas pystyy liikuttamaan jalkojaan. 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei liikettä jaloissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä liikettä (ei salpaa) jaloissa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa liikettä (täydellinen salpaus) jaloissa. Kun potilas sai arvosanan 0, aika päättyi. Jälleen 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja.
Perustaso jopa 6 tuntia
Lohkon laatu subjektiivisen kipuarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 tuntia
Määräytyy leikkauksen aikana raportoidun kivun ja/tai epiduraalihoidon tarpeen perusteella
Perustaso jopa 6 tuntia
Potilastyytyväisyys Likert-tyyppisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilastyytyväisyys asteikolla 1-10

Tämä asteikko on 1-10, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" anestesiatekniikkaan ja 10 on "erittäin tyytyväinen". Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan kokemustaan ​​anestesiatekniikasta. He voivat valita minkä tahansa luvun väliltä 1 ja 10. Numerot lähellä 10 edustivat suurempaa tyytyväisyyttä anestesiatekniikkaan.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F1605020005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia