ブピバカインと硬膜外容積拡張
短時間の産科処置のための硬膜外容積拡張を伴う低用量ブピバカインと標準ブピバカイン投与との比較：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊柱管麻酔を必要とする手術室で短時間の産科処置を受ける患者。
除外基準:
- 凝固障害
- 血小板 <80,000
- 局所麻酔薬またはフェンタニルに対するアレルギー
- 以前の脊椎手術
- 脊髄または頭蓋内腫瘤
- 下肢脱力の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン10mg
被験者は、防腐剤を含まない同重体ブピバカイン10mgとフェンタニル12.5mcgを受け取ります。
|
硬膜外腔に注射された12.5mcgのフェンタニルを含む防腐剤を含まない等圧ブピバカイン10mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン5mg
被験者は、硬膜外腔に注射された10 mLの滅菌生理食塩水と組み合わせて、12.5mcgのフェンタニルを含む防腐剤を含まない等圧ブピバカイン5 mgを受け取ります。
|
防腐剤を含まない等圧ブピバカイン 5 mg と 12.5 mcg のフェンタニルを、10 mL の滅菌生理食塩水と組み合わせて硬膜外腔に注射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACU 退院までの時間 (分)
時間枠：術後48時間までのベースライン
|
PACU への入室から PACU 退院基準を満たすまでの時間
|
術後48時間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク ブロックの高さ
時間枠：3 時間までのベースライン
|
ピンプリックによって評価される胸部皮膚分節レベル
|
3 時間までのベースライン
|
|
修正ブロマージュ尺度によるピーク運動遮断の程度
時間枠：3 時間までのベースライン
|
運動遮断は、患者が足を持ち上げる能力によって決定されます これは、患者の脚の運動機能を評価するために使用される単純なスケールです。 0 から 4 までの数値が割り当てられ、患者がどれだけ足を動かすことができるかを視覚的に検査します。 0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2=膝を曲げる能力; 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4=足が動かない。 スコア 0 は脚の完全な動き (ブロックなし) を意味し、スコア 4 は脚の動きなし (完全なブロックなし) を意味します。 |
3 時間までのベースライン
|
|
モーター ブロックが修正ブロマージュ スコア = 0 に戻るまでの経過時間
時間枠：6時間までのベースライン
|
修正ブロマージュ スケールでスコアが 2 未満に達するまでの時間 これは、患者の脚の運動機能を評価するために使用される単純なスケールです。 0 から 4 までの数値が割り当てられ、患者がどれだけ足を動かすことができるかを視覚的に検査します。 0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2=膝を曲げる能力; 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4=足が動かない。 スコア 0 は脚の完全な動き (ブロックなし) を意味し、スコア 4 は脚の動きなし (完全なブロックなし) を意味します。 患者がスコア 0 を受け取ったら、時間は終了しました。 ここでも、0 = 脚を持ち上げた状態を長時間維持する能力。 |
6時間までのベースライン
|
|
主観的な疼痛評価によって決定されるブロックの質
時間枠：6時間までのベースライン
|
手術中に報告された痛み、および/または硬膜外麻酔による補充の必要性によって決定されます
|
6時間までのベースライン
|
|
リッカート型スケールによって決定される患者満足度
時間枠：術後6時間
|
1～10段階の患者満足度 この尺度は 1 から 10 までのグレードで、1 は麻酔技術に「非常に不満」、10 は「非常に満足」です。 各患者は、提供される麻酔技術の経験を評価するよう求められました。 1 から 10 までの任意の数を選択できます。 数字が 10 に近いほど、麻酔技術に対する満足度が高いことを表しています。 |
術後6時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Powell, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F1605020005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
ブピバカイン10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Zealand Pharma招待による登録
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録