Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин с эпидуральным увеличением объема

28 ноября 2018 г. обновлено: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Сравнение низких доз бупивакаина с эпидуральным увеличением объема со стандартной дозировкой бупивакаина для коротких акушерских процедур: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании исследователь рассмотрит эффективность использования спинальной анестезии (SA) бупивакаином в низких дозах в сочетании с эпидуральным расширением объема (EVE) для пациентов, перенесших короткие акушерские процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за рисков как для матери, так и для плода нейроаксиальная анестезия — спинальная, эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) — предпочтительнее общей анестезии для всех акушерских процедур. Однако одним из недостатков нейроаксиальной анестезии является увеличение времени пребывания пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU) из-за остаточного онемения после нейроаксиальной блокады. В этом исследовании исследователи рассмотрят эффективность использования спинальной анестезии (SA) бупивакаином в низких дозах в сочетании с эпидуральным расширением объема (EVE) для пациентов, перенесших короткие акушерские процедуры. Это будет достигнуто путем выполнения КСЭ с: 1) введением местной анестезии в спинномозговое пространство; 2) введение стерильного физиологического раствора в эпидуральное пространство для увеличения распространения местной анестезии в спинномозговом пространстве. Идея состоит в том, что врачи смогут использовать меньше местных анестетиков из-за большего распространения лекарств. Это меньшее количество местного анестетика приведет к уменьшению продолжительности спинальной блокады; следовательно, это значительно уменьшит продолжительность пребывания в PACU. Этот метод будет сравниваться с нашей традиционной дозой спинальной анестезии без EVE в CSE. В обеих группах будет установлен эпидуральный катетер, чтобы мы могли дать дополнительную местную анестезию, чтобы пациент чувствовал себя комфортно на протяжении всей процедуры, если спинальная анестезия начнет проходить. Целью этого исследования является определение того, могут ли низкие дозы спинального бупивакаина в сочетании с EVE уменьшать время восстановления PACU для коротких акушерских процедур, при этом обеспечивая адекватный хирургический блок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие короткую акушерскую процедуру в операционной, нуждающиеся в нейроаксиальной анестезии.

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • тромбоциты <80 000
  • аллергия на местный анестетик или фентанил
  • предыдущая операция на позвоночнике
  • спинномозговая или внутричерепная масса
  • история слабости нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 10 мг бупивакаина
Субъекты получат 10 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила.
Лекарство: 10 мг бупивакаина
10 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила вводят в эпидуральное пространство
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
Активный компаратор: 5 мг бупивакаина
Субъекты получат 5 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила в сочетании с 10 мл стерильного физиологического раствора, введенного в эпидуральное пространство.
Лекарство: 5 мг бупивакаина
5 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила в сочетании с 10 мл стерильного физиологического раствора вводят в эпидуральное пространство.
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрядки PACU в минутах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов после операции
Время от поступления в PACU до выполнения критериев выписки из PACU
Исходный уровень до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая высота блока
Временное ограничение: Базовый до 3 часов
Уровень грудного дерматома по оценке булавочным уколом
Базовый до 3 часов
Степень блокады пиковой моторики по модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Базовый до 3 часов

Моторная блокада будет определяться способностью пациента поднимать ноги.

Это простая шкала, используемая для оценки двигательной функции ног пациентов. Числовое значение от 0 до 4 присваивается визуальному осмотру того, насколько хорошо пациентка может двигать ногами. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = отсутствие движений в ногах. Оценка 0 означает полное движение (отсутствие блокады) в ногах, тогда как оценка 4 означает отсутствие движения (полная блокада) в ногах.
Базовый до 3 часов
Время, прошедшее до регресса моторного блока до модифицированного показателя Бромаж = 0
Временное ограничение: Базовый до 6 часов

Время до достижения балла <2 по модифицированной шкале Бромейджа

Это простая шкала, используемая для оценки двигательной функции ног пациентов. Числовое значение от 0 до 4 присваивается визуальному осмотру того, насколько хорошо пациентка может двигать ногами. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = отсутствие движений в ногах. Оценка 0 означает полное движение (отсутствие блокады) в ногах, тогда как оценка 4 означает отсутствие движения (полная блокада) в ногах. Как только пациент получил в качестве оценки 0, время закончилось. Опять же, 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени.
Базовый до 6 часов
Качество блокады, определяемое субъективной оценкой боли
Временное ограничение: Базовый до 6 часов
Определяется любой болью, о которой сообщалось во время операции, и/или необходимостью введения эпидуральной анестезии.
Базовый до 6 часов
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 6 часов после операции

Удовлетворенность пациентов по шкале от 1 до 10

Эта шкала оценивается от 1 до 10, где 1 означает «крайне неудовлетворен» техникой анестезии, а 10 — «очень доволен». Каждого пациента попросили оценить свой опыт применения анестезиологического пособия. Они могли выбрать любое число от 1 до 10. Цифры, близкие к 10, представляли более высокую степень удовлетворенности техникой анестезии.
Через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F1605020005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками