Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina z zewnątrzoponowym rozszerzeniem objętości

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Porównanie małej dawki bupiwakainy ze zwiększeniem objętości zewnątrzoponowej ze standardowym dawkowaniem bupiwakainy w przypadku krótkich zabiegów położniczych: prospektywne, randomizowane badanie

W tym badaniu badacz zajmie się skutecznością znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) małą dawką bupiwakainy w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EVE) u pacjentek poddawanych krótkim zabiegom położniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu, znieczulenie nerwowo-osiowe - podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) - jest preferowane w stosunku do znieczulenia ogólnego we wszystkich procedurach położniczych. Jednak jedną wadą znieczulenia nerwowo-osiowego jest dłuższy czas przebywania pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) z powodu szczątkowego drętwienia spowodowanego blokadą nerwowo-osiową. W tym badaniu badacze zajmą się skutecznością znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) małą dawką bupiwakainy w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EVE) u pacjentek poddawanych krótkim zabiegom położniczym. Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie CSE z: 1) wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego w przestrzeń kręgosłupa; 2) wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu zwiększenia rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego w przestrzeni kręgosłupa. Pomysł polega na tym, że lekarze będą mogli stosować mniej środków miejscowo znieczulających dzięki większemu rozpowszechnieniu leków. Ta mniejsza ilość środka znieczulającego miejscowo doprowadzi do skrócenia czasu trwania blokady kręgosłupa; w związku z tym znacznie skróci czas pobytu PACU. Ta technika zostanie porównana z naszą tradycyjną dawką znieczulenia rdzeniowego bez EVE w CSE. Obie grupy będą miały założony cewnik zewnątrzoponowy, aby umożliwić nam podanie dodatkowego środka miejscowo znieczulającego, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas całej procedury, jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe zacznie słabnąć. Celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka bupiwakainy podpajęczynówkowej w połączeniu z EVE może skrócić czas rekonwalescencji PACU w przypadku krótkich zabiegów położniczych, jednocześnie zapewniając odpowiednią blokadę chirurgiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani krótkiemu zabiegowi położniczemu na sali operacyjnej wymagający znieczulenia neuroosiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • płytki krwi <80 000
  • uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub fentanyl
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • masa rdzeniowa lub wewnątrzczaszkowa
  • historia osłabienia kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 10 mg bupiwakainy
Pacjenci otrzymają 10 mg izobarycznej bupiwakainy bez środków konserwujących z 12,5 mcg fentanylu.
Lek: 10 mg bupiwakainy
10 mg izobarycznej bupiwakainy bez konserwantów z 12,5 mcg fentanylu wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina
Aktywny komparator: 5 mg bupiwakainy
Pacjenci otrzymają 5 mg niezawierającej środków konserwujących izobarycznej bupiwakainy z 12,5 mcg fentanylu w połączeniu z 10 ml sterylnej soli fizjologicznej wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej.
Lek: 5 mg bupiwakainy
5 mg izobarycznej bupiwakainy bez konserwantów z 12,5 mcg fentanylu w połączeniu z 10 ml sterylnej soli fizjologicznej wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu PACU w minutach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 48 godzin po operacji
Czas od wejścia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
Stan wyjściowy do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa wysokość bloku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Poziom dermatomu klatki piersiowej oceniany przez nakłucie
Linia bazowa do 3 godzin
Stopień szczytowej blokady silnika według zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin

Blokada motoryczna zostanie określona na podstawie zdolności pacjenta do podnoszenia nóg

Jest to prosta skala służąca do oceny funkcji motorycznych nóg pacjentów. Ocenie wzrokowej tego, jak dobrze pacjentka może poruszać nogami, przypisuje się wartość liczbową od 0 do 4. 0=zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1=zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2=zdolność do zginania kolan; 3=zdolność poruszania palcami; 4=brak ruchu w nogach. Wynik 0 oznacza całkowity ruch (brak blokady) w nogach, natomiast wynik 4 oznacza brak ruchu (całkowita blokada) w nogach.
Linia bazowa do 3 godzin
Czas, jaki upłynął do regresu bloku motorycznego do zmodyfikowanego wyniku Bromage = 0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin

Czas do osiągnięcia wyniku <2 w zmodyfikowanej skali Bromage

Jest to prosta skala służąca do oceny funkcji motorycznych nóg pacjentów. Ocenie wzrokowej tego, jak dobrze pacjentka może poruszać nogami, przypisuje się wartość liczbową od 0 do 4. 0=zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1=zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2=zdolność do zginania kolan; 3=zdolność poruszania palcami; 4=brak ruchu w nogach. Wynik 0 oznacza całkowity ruch (brak blokady) w nogach, natomiast wynik 4 oznacza brak ruchu (całkowita blokada) w nogach. Gdy pacjent otrzymał wynik 0, czas się kończył. Ponownie, 0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas.
Linia bazowa do 6 godzin
Jakość blokady określona na podstawie subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Decyduje o tym ból zgłaszany podczas operacji i/lub konieczność uzupełnienia przez znieczulenie zewnątrzoponowe
Linia bazowa do 6 godzin
Zadowolenie pacjenta określone za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji

Zadowolenie pacjenta w skali 1-10

Ta skala jest oceniana od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „wysoce niezadowolony” z techniki znieczulenia, a 10 oznacza „wysoce zadowolony”. Każdy pacjent został poproszony o ocenę swoich doświadczeń z zastosowaną techniką znieczulenia. Mogli wybrać dowolną liczbę z przedziału od 1 do 10. Liczby bliskie 10 oznaczały większą satysfakcję z techniki znieczulenia.
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F1605020005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na 10 mg bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami