Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain s prodloužením epidurálního objemu

28. listopadu 2018 aktualizováno: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Srovnání nízké dávky bupivakainu s prodloužením epidurálního objemu se standardním dávkováním bupivakainu u krátkých porodnických výkonů: prospektivní, randomizovaná studie

V této studii se výzkumník zaměří na účinnost použití nízké dávky bupivakainové spinální anestezie (SA) v kombinaci s prodloužením epidurálního objemu (EVE) u pacientek podstupujících krátké porodnické procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvůli rizikům pro matku i plod je u všech porodnických výkonů preferována neuraxiální anestezie – spinální, epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) před celkovou anestezií. Jednou nevýhodou neurální anestezie je však delší doba, po kterou musí pacienti zůstat na jednotce postanesteziologické péče (PACU) kvůli zbytkové necitlivosti z neurální blokády. V této studii se výzkumníci zaměří na účinnost použití nízké dávky bupivakainové spinální anestezie (SA) v kombinaci s prodloužením epidurálního objemu (EVE) u pacientek podstupujících krátké porodnické procedury. Toho bude dosaženo provedením CSE s: 1) injekcí lokální anestezie do míšního prostoru; 2) injekce sterilního fyziologického roztoku do epidurálního prostoru, který pomáhá zvýšit šíření lokální anestezie v míšním prostoru. Myšlenka je, že lékaři budou moci používat méně lokálních anestetik kvůli většímu rozšíření léků. Toto nižší množství lokálního anestetika povede ke zkrácení trvání páteřního bloku; proto výrazně zkrátí délku pobytu PACU. Tato technika bude porovnána s naší tradiční dávkou spinálního anestetika bez EVE v CSE. Obě skupiny budou mít zavedený epidurální katétr, který nám umožní podat další lokální anestetikum, aby se pacient po celou dobu zákroku cítil pohodlně, pokud spinální anestezie začne mizet. Cílem této studie je zjistit, zda nízká dávka spinálního bupivakainu ve spojení s EVE může zkrátit dobu zotavení PACU u krátkých porodnických výkonů a zároveň zajistit adekvátní chirurgický blok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující krátký porodnický výkon na operačním sále vyžadující neuraxiální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • krevních destiček < 80 000
  • alergie na lokální anestetikum nebo fentanyl
  • předchozí operace páteře
  • páteřní nebo intrakraniální hmota
  • anamnéza slabosti dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 10 mg bupivakainu
Subjekty dostanou 10 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu.
Lék: 10 mg bupivakainu
10 mg izobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu injekčně do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine
Aktivní komparátor: 5 mg bupivakainu
Subjekty dostanou 5 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu v kombinaci s 10 ml sterilního fyziologického roztoku injekcí do epidurálního prostoru.
Lék: 5 mg bupivakainu
5 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu v kombinaci s 10 ml sterilního fyziologického roztoku injekcí do epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vybití PACU v minutách
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po operaci
Čas od vstupu do PACU do splnění kritérií pro vypuštění PACU
Výchozí stav do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výška bloku
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Úroveň hrudního dermatomu hodnocená bodnutím špendlíkem
Základní až 3 hodiny
Stupeň maximální blokády motoru podle upravené stupnice Bromage
Časové okno: Základní až 3 hodiny

Motorická blokáda bude určena schopností pacientky zvedat nohy

Toto je jednoduchá stupnice používaná k hodnocení motorických funkcí v nohách pacientů. Číselná hodnota od 0 do 4 je přiřazena k vizuální kontrole toho, jak dobře může pacientka pohybovat nohama. 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2=schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4=žádný pohyb nohou. Skóre 0 znamená úplný pohyb (žádná blokáda) nohou, zatímco skóre 4 znamená žádný pohyb (úplná blokáda) nohou.
Základní až 3 hodiny
Uplynulý čas, dokud se blok motoru nevrátí na upravené skóre Bromage = 0
Časové okno: Základní až 6 hodin

Čas do dosažení skóre <2 na stupnici Modified Bromage

Toto je jednoduchá stupnice používaná k hodnocení motorických funkcí v nohách pacientů. Číselná hodnota od 0 do 4 je přiřazena k vizuální kontrole toho, jak dobře může pacientka pohybovat nohama. 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2=schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4=žádný pohyb nohou. Skóre 0 znamená úplný pohyb (žádná blokáda) nohou, zatímco skóre 4 znamená žádný pohyb (úplná blokáda) nohou. Jakmile pacient obdržel skóre 0, čas skončil. Opět 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu.
Základní až 6 hodin
Kvalita bloku stanovená subjektivním hodnocením bolesti
Časové okno: Základní až 6 hodin
Určeno jakoukoli bolestí hlášenou během operace a/nebo potřebou doplnění pomocí epidurálu
Základní až 6 hodin
Spokojenost pacienta stanovená pomocí stupnice Likertova typu
Časové okno: 6 hodin po operaci

Spokojenost pacientů na stupnici 1-10

Tato stupnice je stupněm od 1 do 10, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ s anestetickou technikou a 10 je „velmi spokojen“. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil své zkušenosti s poskytovanou anestetickou technikou. Mohli si vybrat libovolné číslo mezi 1 a 10. Čísla blízká 10 představovala vyšší spokojenost s anestetickou technikou.
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F1605020005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení