Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Med Epidural Volume Extension

28. november 2018 opdateret af: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af lavdosis bupivacain med epidural volumenforlængelse med standard bupivacaindosering til korte obstetriske procedurer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse vil investigator behandle effektiviteten af ​​at bruge lavdosis bupivacain spinal anæstesi (SA) i kombination med epidural volumen forlængelse (EVE) for patienter, der gennemgår korte obstetriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af risici for både moderen og fosteret foretrækkes neuraksial anæstesi - spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural (CSE) - frem for generel anæstesi til alle obstetriske procedurer. En ulempe ved neuraksial anæstesi er imidlertid den øgede tid, patienter har til at blive på post-anæstesi-afdelingen (PACU) på grund af resterende følelsesløshed fra den neuraksiale blok. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle effektiviteten af ​​at bruge lavdosis bupivacain spinal anæstesi (SA) i kombination med epidural volumen forlængelse (EVE) for patienter, der gennemgår korte obstetriske procedurer. Dette vil blive opnået ved at udføre en CSE med: 1) indsprøjtning af lokalbedøvelsen i spinalrummet; 2) injektion af sterilt saltvand i epiduralrummet for at hjælpe med at øge spredningen af ​​lokalbedøvelsen i spinalrummet. Tanken er, at læger vil kunne bruge mindre lokalbedøvelse på grund af at få en større spredning af medicin. Denne lavere mængde lokalbedøvelse vil føre til en nedsat varighed af spinalblokken; derfor vil det reducere PACUs opholdslængde markant. Denne teknik vil blive sammenlignet med vores traditionelle dosis af spinalbedøvelse uden EVE i CSE. Begge grupper vil have et epiduralkateter på plads, så vi kan give yderligere lokalbedøvelse for at holde patienten godt tilpas under hele proceduren, hvis spinalbedøvelsen begynder at aftage. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis spinal bupivacain i forbindelse med EVE kan reducere PACU-restitutionstiden for korte obstetriske procedurer, mens de stadig giver en tilstrækkelig kirurgisk blokering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kort obstetrisk procedure på operationsstuen, og som kræver neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • blodplader <80.000
  • allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl
  • tidligere rygkirurgi
  • spinal eller intrakraniel masse
  • historie med svaghed i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 10 mg bupivacain
Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg konserveringsmiddelfri isobar bupivacain med 12,5 mcg fentanyl.
Medicin: 10 mg bupivacain
10 mg konserveringsmiddelfri isobar bupivacain med 12,5 mcg fentanyl injiceret i epiduralrummet
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: 5 mg Bupivacain
Forsøgspersonerne vil modtage 5 mg konserveringsmiddelfri isobarisk bupivacain med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml sterilt saltvand injiceret i epiduralrummet.
Medicin: 5 mg Bupivacain
5 mg isobarisk bupivacain uden konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml sterilt saltvand indsprøjtet i epiduralrummet.
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil PACU-udledning i minutter
Tidsramme: Baseline op til 48 timer postoperativt
Tid fra indgang til PACU, indtil PACU-udledningskriterierne er opfyldt
Baseline op til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topblokhøjde
Tidsramme: Baseline op til 3 timer
Thorax dermatomniveau vurderet ved nålestik
Baseline op til 3 timer
Grad af maksimal motorblokade efter modificeret bromage-skala
Tidsramme: Baseline op til 3 timer

Motorisk blokade vil blive bestemt af patientens evne til at løfte sine ben

Dette er en simpel skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion i patientens ben. En numerisk værdi fra 0 til 4 er tildelt til visuel inspektion af, hvor godt patienten kan bevæge sine ben. 0=evne til at opretholde et benløft i længere perioder; 1=evne til at løfte ben kortvarigt; 2=evne til at bøje knæ; 3=evne til at vrikke med tæer; 4=ingen bevægelse i benene. En score på 0 betyder fuldstændig bevægelse (ingen blokade) i benene, mens en score på 4 betyder ingen bevægelse (fuldstændig blokade) i benene.
Baseline op til 3 timer
Tid, der gik, indtil motorblok regresserer til modificeret bromeringsscore = 0
Tidsramme: Baseline op til 6 timer

Tid indtil score på <2 nået på Modified Bromage-skalaen

Dette er en simpel skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion i patientens ben. En numerisk værdi fra 0 til 4 er tildelt til visuel inspektion af, hvor godt patienten kan bevæge sine ben. 0=evne til at opretholde et benløft i længere perioder; 1=evne til at løfte ben kortvarigt; 2=evne til at bøje knæ; 3=evne til at vrikke med tæer; 4=ingen bevægelse i benene. En score på 0 betyder fuldstændig bevægelse (ingen blokade) i benene, mens en score på 4 betyder ingen bevægelse (fuldstændig blokade) i benene. Når patienten fik en score på 0, sluttede tiden. Igen, 0 = evnen til at opretholde et benløft i længere perioder.
Baseline op til 6 timer
Blokkvalitet som bestemt ved subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Baseline op til 6 timer
Bestemt af eventuelle smerter rapporteret under operationen og/eller behovet for at supplere gennem epiduralen
Baseline op til 6 timer
Patienttilfredshed som bestemt af en Likert-typeskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Patienttilfredshed på en skala fra 1-10

Denne skala er karakter fra 1 til 10, hvor 1 er "meget utilfreds" med anæstesiteknikken og 10 er "meget tilfreds". Hver patient blev bedt om at vurdere deres oplevelse med den anæstesiteknik, som de gav. De kunne vælge et hvilket som helst tal mellem 1 og 10. Tal tæt på 10 repræsenterede en højere tilfredshed med anæstesiteknikken.
6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F1605020005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med 10 mg bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger