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DUSA: 固形臓器移植レシピエントにおける AK および NMSC の予防のための周期的 PDT

2024年3月12日 更新者：Medical Dermatology Specialists

固形臓器移植レシピエントにおける光線性角化症および非黒色腫皮膚がんの予防のための周期的 PDT

これは、Levulan® Kerastick® for Topical Solution と BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT) を使用した青色光照明の組み合わせの安全性と有効性を評価するためのパイロット、フェーズ 2、前向き、比較研究です。

この研究の仮説は、非黒色腫皮膚がんの影響を非常に受けやすい固形臓器移植後の患者が、PDT の臨床的周期的適用によって安全かつ効果的に治療され、この免疫抑制患者集団の罹患率と死亡の可能性を軽減できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 固形臓器移植を受けました
  • 移植後3～24ヶ月（移植回数は問わない）
  • 拒絶反応のエピソード、ウイルス感染、外科的介入、およびモノまたはポリクローナル抗体による治療などの合併症が移植チームによって除外される、少なくとも6日間の期間。
  • -治療分野でのNMSCの前歴なし
  • -過去3か月以内に治療分野でAK /ボーエン病はありません。
  • 中程度から重度の日焼けによる損傷
  • -研究者によって承認されたもの以外の治療分野での他の介入を差し控えても構わないと思っている 治験薬のプロトコルまたは評価を妨げる

除外基準:

  • フィッツパトリック鱗屑皮膚タイプ IV-VI の患者
  • 400-450 nmの波長に対する皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、またはポルフィリンに対する既知のアレルギー
  • -Levulan® Kerastick® for Topical Solution の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • -研究中の研究薬の評価を妨げる可能性のある局所または全身療法の以前の使用、スクリーニング訪問時から3か月のウォッシュアウト期間内
  • フォローアップの訪問とテストのために戻ることができない
  • -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Levulan® Kerastick® とブルーライト照明

Levulan® Kerastick® for Topical Solution は、16 分 40 秒の BLU-U デバイスの標準的な FDA 承認治療時間を使用して、青色光を照射する前に、閉塞することなく指定された領域に 3 時間適用されます。

各被験者は無作為に割り付けられ、片側の顔面と 1 つの背側前腕/手の治療に治療を受けますが、反対側は未治療のコントロールとして機能します。 治療は研究の開始時に行われます 1日目（初回治療）、初回治療の30日後（+ 3日）、初回治療の180日後（+ 30日）、初回治療の1年後（+ 30日） 、その後 6 か月 (+30 日) ごとに、さらに 2 年間。
薬：レブラン®ケラスティック®
Levulan® Kerastick® for Topical Solution は、青色光を照射する前に、閉塞することなく指定された領域に 3 時間適用されます。
薬：BLU-U ブルーライト光線力学療法
Levulan® Kerastick® for Topical Solution を塗布してから 3 時間後に、FDA 承認の標準治療時間である 16 分 40 秒を使用して、指定された領域に青色光を照射します。
他の名前：
  • ブルーライトイルミネーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近移植された固形臓器レシピエントにおけるAKの一次予防
時間枠：3年
AK の数は、処理領域と対照領域の写真を使用して、各サイトでカウントされます。 AK は厚さによって等級分けされます。
3年
最近移植された固形臓器レシピエントにおけるAKの発生までの時間
時間枠：3年
AKの発生までの時間は、最初の訪問から治療領域および対照領域でのAKの発生まで計算されます。
3年
最近移植された固形臓器レシピエントにおけるNMSCの一次予防
時間枠：3年
NMSC の数は、処理領域と対照領域の写真を使用して各サイトでカウントされます。 基底細胞癌、ボーエン病、および扁平上皮癌を含むNMSCは、診断され、生検によって組織学的に確認されます。
3年
最近移植された固形臓器レシピエントにおけるNMSCの発生までの時間
時間枠：3年
NMSCの発生までの時間は、最初の訪問から治療エリアおよび対照エリアでのNMSCの発生まで計算されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形臓器移植レシピエントにおけるレブラン-PDT による疼痛管理
時間枠：1日目、30日目、180日目、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
痛みは、軽度（0～3）、中等度（4～7）、または重度（8～10）として、10ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます。 患者は、各 PDT セッションの開始時、中間点 (約 8 分後)、および終了時に痛みを評価するよう求められます。
1日目、30日目、180日目、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
グレード 3 以上の有害事象 (AE)、または少なくとも可能性がある、またはおそらく研究治療に関連していると判断された重大な有害事象、または少なくとも可能性がある、またはおそらく研究に関連している任意の AE を経験した評価可能な研究参加者の数恒久的な研究の中止を引き起こす治療。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Dermatology Specialists

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie C. Zeitouni, MD、Medical Dermatology Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (その他の識別子：Medical Dermatology Specialists)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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