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DUSA: PDT cíclico para a prevenção de AK e NMSC em receptores de transplante de órgãos sólidos

12 de março de 2024 atualizado por: Medical Dermatology Specialists

PDT cíclica para a prevenção de ceratose actínica e câncer de pele não melanoma em receptores de transplante de órgãos sólidos

Este é um estudo piloto, prospectivo e comparativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de Levulan® Kerastick® para solução tópica e iluminação com luz azul usando o iluminador de terapia fotodinâmica BLU-U® Blue Light (LevulanPDT).

A hipótese do estudo é que pacientes pós-transplante de órgãos sólidos, altamente suscetíveis ao câncer de pele não melanoma, podem ser tratados com segurança e eficácia por meio da aplicação clínica cíclica de PDT, diminuindo a morbidade e a possível mortalidade para essa população de pacientes imunossuprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu transplante de órgão sólido
  • 3-24 meses pós-transplante (qualquer número de transplante)
  • Intervalo de tempo de pelo menos 6 dias de duração onde complicações como episódios de rejeição, infecções virais, intervenções cirúrgicas e terapias com anticorpos mono ou policlonais são descartadas pela equipe de transplante.
  • Sem história prévia de NMSC nos campos de tratamento
  • Nenhuma doença de AK/Bowen nos campos de tratamento nos últimos 3 meses.
  • Dano solar moderado a grave
  • Estar disposto a abrir mão de outras intervenções nos campos de tratamento além daquelas aprovadas pelo investigador que possam interferir no protocolo ou na avaliação da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escama de Fitzpatrick tipo de pele IV-VI
  • Fotossensibilidade cutânea a comprimentos de onda de 400-450 nm, porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Levulan® Kerastick® para Solução Tópica
  • Uso prévio de terapias tópicas ou sistêmicas que possam interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo, dentro de um período de washout de 3 meses a partir do momento da visita de triagem
  • Incapaz de retornar para consultas e exames de acompanhamento
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levulan® Kerastick® e iluminação de luz azul

Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA para o dispositivo BLU-U de 16 minutos e 40 segundos.

Cada sujeito será randomizado para receber tratamento em um lado da face e um tratamento no antebraço/mão dorsal, enquanto o outro lado servirá como controle não tratado. Os tratamentos serão conduzidos no início do estudo Dia 1 (Tratamento inicial), Dia 30 após o tratamento inicial (+ 3 dias), Dia 180 após o tratamento inicial (+ 30 dias), 1 ano após o tratamento inicial (+ 30 dias) , e a cada 6 meses (+ 30 dias) por mais 2 anos.
Medicamento: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® para Solução Tópica será aplicado em uma área designada por 3 horas sem oclusão antes da iluminação com luz azul
Medicamento: Terapia fotodinâmica de luz azul BLU-U
3 horas após Levulan® Kerastick® para Solução Tópica ser aplicado, a iluminação com luz azul da área designada será realizada usando o tempo de tratamento padrão aprovado pela FDA de 16 minutos e 40 segundos.
Outros nomes:
  • iluminação de luz azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção primária de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O número de AK será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle. AKs serão classificados por espessura.
3 anos
Tempo até a ocorrência de QAs em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O tempo para ocorrência de AK será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de uma AK nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
3 anos
Prevenção primária de CPNM em receptores de órgãos sólidos recentemente transplantados
Prazo: 3 anos
O número de NMSC será contado para cada local usando as fotografias do tratamento e as áreas de controle. NMSC, incluindo carcinoma basocelular, doença de Bowen e carcinoma espinocelular, serão diagnosticados e confirmados histologicamente por biópsia.
3 anos
Tempo até a ocorrência de NMSC em receptor de órgão sólido recentemente transplantado
Prazo: 3 anos
O tempo para ocorrência de NMSC será calculado desde a primeira visita até o desenvolvimento de um NMSC nas áreas de tratamento e nas áreas de controle.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor com Levulan-PDT em Receptor de Transplante de Órgão Sólido
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
A dor será avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos, como leve (0-3), moderada (4-7) ou intensa (8-10). Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no início, no meio do caminho (aproximadamente 8 minutos depois) e no final de cada sessão de PDT.
Dia 1, Dia 30, Dia 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
O número de participantes avaliáveis ​​do estudo que tiveram um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior ou qualquer evento adverso grave determinado como sendo pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao tratamento do estudo, ou qualquer EA que seja pelo menos possível ou provavelmente relacionado ao estudo tratamento que causa a descontinuação permanente do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Dermatology Specialists

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Outro identificador: Medical Dermatology Specialists)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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