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DS-3201b 急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ性白血病 (ALL)

2024年1月29日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ性白血病 (ALL) の患者を対象とした DS-3201b の第 1 相試験

この調査研究では、DS-3201b と呼ばれる治験薬をテストします。 治験薬は、まだ研究中であり、米国食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていない薬です。 FDA は、DS-3201b を研究目的でのみ使用することを許可しています。 DS-3201b が動作するかどうかは不明です。

この調査は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分 (パート 1) は、以前の標準治療に反応しなかった、またはもはや反応しない AML または ALL の被験者を登録する用量漸増です。 この調査研究の第 1 部の目的は、AML または ALL の患者に投与できる DS-3201b の患者が許容できる最大用量または推奨用量を決定することです。 最大許容用量が決定されると、その用量で追加の被験者が研究のパート2に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -AMLまたはALLがあり、以前の導入療法レジメンに失敗したか、以前の治療後に再発した
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っています
  3. 十分な腎機能と肝機能がある
  4. -DS-3201b投与の開始前に体をクリアするための前治療が少なくとも14日間あった（クリアランスに2日しか必要としないヒドロキシ尿素を除く）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの訪問と手順を順守し、経口薬を服用でき、治療を妨げる可能性のある活動的な感染症または併存疾患がない.
  6. -研究中および最後の治療から3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意します。
  7. -骨髄生検を提供し、プロトコルで定義された評価に準拠する意思がある
  8. 少なくとも3か月の平均余命がある

除外基準:

  1. -白血病の中枢神経系（CNS）関与の存在またはCNS白血病の病歴がある
  2. -アクティブな治療中の固形腫瘍またはリンパ腫などの2番目の同時アクティブなプライマリ悪性腫瘍がある
  3. -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、胆道シャント、重大な腸切除、移植片対宿主病（GVHD）があり、腸の運動性または吸収に大きな影響を与えている、または治療医の意見でDS-3201bの適切な吸収を妨げるその他の状態があるおよび/または主任研究者 (PI)
  4. 静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症がある、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症がある、または活動性B型またはC型肝炎感染症の検査で陽性である
  5. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、毒性のリスクを高める付随する病状があります
  6. 以前の抗がん療法による未解決の毒性がある
  7. -DS-3201bの初回投与から60日以内に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
  8. -DS-3201bの最初の受領から7日以内にチトクロームP450（CYP）3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療を受けました
  9. -DS-3201bの薬物動態（PK）に影響を与える可能性のあるハーブ/果物を摂取したことがあります 研究開始の3日前から（セントジョーンズワートの場合は14日） 研究全体を通して
  10. -治験薬治療の4週間前に大手術を受けた
  11. -安静時のフリデリシア法（QTcF）による補正QT間隔が延長されており、3回の心電図（ECG）に基づく平均QTcF間隔は> 450ミリ秒（ms）です
  12. 妊娠中または授乳中
  13. -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的、または社会的状態があります
  14. -ゼステホモログ（EZH）阻害剤のエンハンサーによる前治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS-3201b 100mg
AMLまたはALLの参加者に100 mgのDS-3201bを経口投与された参加者。
薬：DS-3201b
DS-3201b は、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに詰められた 25 mg および 100 mg のカプセルとして提供されます。
実験的：DS-3201b 150mg
AMLまたはALLの参加者に150 mgのDS-3201bを経口投与された参加者。
薬：DS-3201b
DS-3201b は、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに詰められた 25 mg および 100 mg のカプセルとして提供されます。
実験的：DS-3201b 250mg
AMLまたはALLの参加者に250 mgのDS-3201bを経口投与された参加者。
薬：DS-3201b
DS-3201b は、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに詰められた 25 mg および 100 mg のカプセルとして提供されます。
実験的：DS-3201b 500mg
AMLまたはALLの参加者に500 mgのDS-3201bを経口投与された参加者。
薬：DS-3201b
DS-3201b は、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに詰められた 25 mg および 100 mg のカプセルとして提供されます。
実験的：DS-3201b 700mg
AMLまたはALLの参加者に700 mgのDS-3201bを経口投与された参加者。
薬：DS-3201b
DS-3201b は、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに詰められた 25 mg および 100 mg のカプセルとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（用量漸増）として分類された、あらゆるグレードの治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
用量制限毒性 (DLT) は、臨床的に重大な非血液学的治療緊急有害事象 (TEAE) または疾患の進行、併発疾患、および最初のサイクル (28 日間) 中に発生することが明らかな臨床検査値の異常として定義されます。 ) 以下の基準のいずれかを満たす研究: 国立がん研究所 (NCI) - 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4 グレード 3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)、またはビリルビンを7日間以上摂取。任意の期間の NCI-CTCAE グレード 4 AST (SGOT) または ALT (SGPT)。持続期間を問わず、すべてのグレード 4 の非血液毒性。グレード 5 の毒性は、病気の進行または併発疾患に明確かつ議論の余地のない関連性があることが証明されない限り、DLT を構成します。他のすべての臨床的に重要な非血液学的 NCI-CTCAE グレード 3/4 AE。 AE は、MedDRA 辞書バージョン 23.0 を使用してコード化されました。
28日目までのベースライン
あらゆるグレードの治療中に発生した有害事象（用量漸増）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインは最後の研究用量から最大 30 日後、最大約 4 年間
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または治験薬の投与開始後から治験薬の最後の投与後30日までに悪化した有害事象（AE）として定義されます。 。 AE は、MedDRA 辞書バージョン 23.0 を使用してコード化されました。
ベースラインは最後の研究用量から最大 30 日後、最大約 4 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ DS-3201b の最大 (ピーク) 観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して評価されました。
サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
薬物動態パラメータ DS-3201b の最大観察濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して評価されました。
サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
DS-3201bの血漿中濃度-時間曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC24h) および最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast) を、ノンコンパートメント法を使用して評価しました。
サイクル 1 投与前 1 日目および 8 日目、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 時間、およびサイクル 1 投与後 15 日目 (各サイクルは 28 日)
DS-3201b の薬物動態パラメータ トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 投与後 2 日目 (各サイクルは 28 日)
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して評価されました。
サイクル 1 投与後 2 日目 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS3201-A-U102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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