進行EphA2陽性がん患者におけるDS-8895aの安全性とバイオイメージング試験 (LUD2014-002)

包含基準:

1. 進行性または転移性EphA2陽性がん（アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織の免疫組織化学に基づく）。
2. 標準治療に難治性の悪性腫瘍。
3. ^89Zr-Df-DS-8895aの腫瘍への取り込みを評価するための、サイズが1cmを超える少なくとも1つの参照腫瘍。
4. 少なくとも3か月の生存が期待されます。
5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。

6. 最初の治験薬投与前の最後の 1 週間以内に、生命機能の実験室パラメーターは正常範囲内にある必要がありました。 以下のパラメータが指定された範囲内にあることを除いて、臨床的に重要でない範囲外の値は許容されました。

   • 好中球数≧1.5×10^9/L
   • 血小板数≧90×10^9/L
   • 国際正規化比率 ≤ 1.5
   • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x正常の上限（ULN）; -肝転移の場合、≤ 5 x ULN
   • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
7. 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 55 mL/分。
8. 年齢は18歳以上。
9. -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. 活発な中枢神経系転移。 治療を中止して6週間安定している場合、完全に治療された転移が許可されました。
2. -既知の免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス陽性。
3. -深刻な病気、例えば、抗生物質を必要とする深刻な感染症、出血性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たす能力を妨げたであろう状態。
4. -非黒色腫皮膚がんを除く、最初の治験薬投与前の3年以内の他の悪性腫瘍 治験責任医師の意見では、12か月以内に10％以上の再発リスクがありました。
5. 以前の抗体注入に対する重大なアレルギー反応。
6. -最初の治験薬投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、または治験薬。
7. -定期的なコルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（パラセタモールまたは低用量アスピリン以外）またはその他の免疫抑制治療 最初の治験薬投与の3週間前（3日間で4回未満の場合は断続的な投与が許可されます） .
8. -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
9. 臨床フォローアップ評価が利用できない。
10. 妊娠中または授乳中。
11. 出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。