ELLIPTA® ドライパウダー吸入器 (DPI) と他の DPI とのエラー率の比較研究
2020年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline
ELLIPTAドライパウダー吸入器（DPI）を他のDPIと比較して再トレーニングする前に、エラー率（重大および全体）を調査するオープンラベルの低介入臨床研究。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者における単剤療法または併用療法としてのDISKUS、Turbuhaler、HandiHalerおよびBreezhaler
吸入経路を使用した効果的な薬物送達のためには、吸入器を正しく使用することが重要です。
この非盲検試験では、ELLIPTA DPI を単独または組み合わせて使用した場合のエラー率を、他の DPI と比較して評価します。
この研究の目的は、COPD の被験者に、ELLIPTA DPI を使用するために必要なステップ数を減らすことで、被験者のミスが少なくなり、より一貫した治療ができるという臨床的証拠を提供することです。
RELVAR® ELLIPTA、ANORO® ELLIPTA、INCRUSE® ELLIPTA、SYMBICORT® TURBUHALER®、SERETIDE® DISKUS®、SPIRIVA® HANDIHALER®、ULTIBRO® BREEZHALER® または SEEBRI® BREEZHALER のいずれかを処方された約 450 人の被験者が研究に含まれ、 2回の来院があります。
訪問1で、被験者は維持DPIを取得し、被験者が犯した重大なエラーと全体的なエラーが評価されます。
評価後、対象者は DPI の正しい使用法について指導を受けるか、DPI の正しい使用法を知らされます。
研究の合計期間は約6週間です。
ELLIPTA、SERETIDE、DISKUS は GSK グループの登録商標です。
SYMBICORT および TURBUHALER は、AstraZeneca グループ企業の登録商標です。
SPIRIVA および HANDIHALER は、ベーリンガー インゲルハイム ファーマシューティカルズの登録商標です。
ULTIBRO、BREEZHALER、および SEEBRI は、Novartis グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Sidcup, Kent、イギリス、DA14 6LT
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Beek、オランダ、6191JW
- GSK Investigational Site
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Beek En Donk、オランダ、5741 CG
- GSK Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar、オランダ、7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal、オランダ、7442 LS
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3051 GV
- GSK Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-慢性閉塞性肺疾患を持ち、乾燥粉末吸入器を使用している被験者
説明
包含基準:
- -COPDの医師の診断が文書化されており、現在維持療法を受けている被験者。
- 対象年齢が 40 歳以上であること。
- -研究に含める前の少なくとも3か月間、関心のある維持療法の1つを使用する。
- 男性または女性。
- -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です。
- 薬物/アルコール乱用:スクリーニング時(訪問0)に既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用歴がある被験者で、治験責任医師の意見では、被験者のプロトコル要件の適切な完了を妨げる可能性があります。
- 治験薬：治験薬および/または医療機器を本治験（スクリーニング/来院1）への参加から30日以内に受けた被験者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- 調査製品：この調査に参加する前の6か月間にデバイス調査への参加中にトレーニングを受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
9
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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RELVAR ELLIPTAを使用している被験者
COPDの治療のためにRELVAR ELLIPTAの単一DPIを介して吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニスト（ICS / LABA）の固定用量の組み合わせを使用する被験者が含まれます。
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Relvarを含むELLIPTA吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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SYMBICORT TURBUHALERを使用している被験者
COPDの治療のためにSYMBICORT TURBUHALERの単一DPIを介してICS / LABAの固定用量の組み合わせを使用する被験者が含まれます。
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Symbicortを含むTURBUHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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SERETIDE DISKUS使用者
COPDの治療のためにSERETIDE DISKUSの単一DPIを介してICS / LABAの固定用量の組み合わせを使用する被験者が含まれます。
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Seretideを含むDISKUS吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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SPIRIVA HANDIHALER使用者
COPDの治療のためにSPIRIVA HANDIHALERの単一DPIを介した長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の固定用量単剤療法を受けた被験者が含まれます。
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Spirivaを含むHANDIHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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INCRUSE ELLIPTAまたはANORO ELLIPTAを使用している被験者
COPDの治療のために、INCRUSE ELLIPTAの単一DPIを介してLAMAの固定用量単独療法を受けている被験者、またはANORO ELLIPTAの単一DPIを介してLAMA / LABAの固定用量の組み合わせを服用している被験者が含まれます。
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インクルースを含むエリプタ吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
Anoro を含む ELLIPTA 吸入器は、COPD を制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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SEEBRI BREEZHALERまたはULTIBRO BREEZHALERを使用している被験者
COPDの治療のためにSEEBRI BREEZHALERの単一DPIを介してLAMAの固定用量単独療法を受けている被験者、またはULTIBRO BREEZHALERの単一DPIを介してLAMA / LABAの固定用量の組み合わせを服用している被験者が含まれます。
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SeebriまたはUltibroのいずれかを含むBREEZHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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RELVAR ELLIPTA with HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTAを使用している被験者
SPIRIVA HANDIHALERまたはINCRUSE ELLIPTAを介したLAMAの固定用量とともに、RELVAR ELLIPTAを介したICS / LABAの固定用量の組み合わせを持つ被験者が含まれます。
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Relvarを含むELLIPTA吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
Spirivaを含むHANDIHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
インクルースを含むエリプタ吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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TURBUHALER with HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTAを使用している被験者
SPIRIVA HANDIHALERまたはINCRUSE ELLIPTAを介したLAMAの固定用量とともに、SYMBICORT TURBUHALERを介したICS / LABAの固定用量の組み合わせを持つ被験者が含まれます。
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Symbicortを含むTURBUHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
Spirivaを含むHANDIHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
インクルースを含むエリプタ吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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DISKUS と HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA を併用している被験者
SPIRIVA HANDIHALERまたはINCRUSE ELLIPTAを介したLAMAの固定用量とともに、SERETIDE DISKUSを介したICS / LABAの固定用量の組み合わせを持つ被験者が含まれます。
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Seretideを含むDISKUS吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
Spirivaを含むHANDIHALER吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
インクルースを含むエリプタ吸入器は、COPDを制御するための維持治療として被験者によって使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 - プライマリ デバイスの比較
時間枠：1日目
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参加者は、訪問 1 で処方された DPI の使用を実証するように求められ、参加者が犯したエラーは、医療従事者 (HCP) によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の患者説明書 (PIL) に記載されている正しい使用方法に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
分析は、一次 DPI の使用を実証したすべての登録参加者で構成される Intent to Treat (ITT) 母集団に対して実行されました。
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1日目
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プライマリ DPI の訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合 (Relvar Ellipta DPI 対 LAMA セカンド DPI を使用したすべての ICS/LABA DPI)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、プロトコルとレポートおよび分析計画（RAP）で事前に指定されているように、アームが組み合わされました。
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1日目
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プライマリ DPI (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI の訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 - デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI 対 Relvar Ellipta と他の LAMA)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
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1日目
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訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 - デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI と LAMA Second DPI を備えたすべての ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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訪問 1 で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 - デュアル デバイスの比較 (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 1 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 - プライマリ デバイスの比較
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを持つ参加者の割合が表示されます。
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1日目
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プライマリ DPI の訪問 1 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 (Relvar Ellipta DPI 対 LAMA セカンド DPI を使用したすべての ICS/LABA DPI)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを持つ参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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プライマリ DPI (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI の訪問 1 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを持つ参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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訪問 1 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 - デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI 対 Relvar Ellipta と他の LAMA)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
1 つまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
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1日目
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訪問 1 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 - デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI と LAMA Second DPI を備えたすべての ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかった場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は非重大であると定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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訪問1で少なくとも1つの全体的なエラーを起こした参加者の割合-デュアルデバイス比較（LAMA DPIの有無にかかわらずRelvar Ellipta）対LAMA DPIの有無にかかわらず他のICS / LABA DPI）
時間枠：1日目
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参加者は、来院 1 で処方された DPI の使用を実演するように求められ、参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかった場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は非重大であると定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
1 つまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が示されています。分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と Turbuhaler および Turbuhaler+ で少なくとも 1 つの全体的なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。 LAMA と Diskus と Diskus+LAMA。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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1日目
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訪問時に少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 2-プライマリ デバイスの比較
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
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第6週
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プライマリ DPI の来院 2 で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 (Relvar Ellipta DPI 対 LAMA セカンド DPI を使用したすべての ICS/LABA DPI)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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プライマリ DPI (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI の訪問 2 で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中のエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 2-デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI 対 Relvar Ellipta と他の LAMA)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 2 デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI と LAMA Second DPI を使用したすべての ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合 2-デュアル デバイスの比較 (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に行われたエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けなかったときに「重大」と定義されました。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの重大なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 2-プライマリ デバイスの比較
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
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第6週
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プライマリ DPI の訪問 2 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 (Relvar Ellipta DPI 対 LAMA セカンド DPI を使用したすべての ICS/LABA DPI)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている手順に基づいています。
エラーは、参加者がより少ない/なしの線量を受け取った場合は「重大」と定義され、線量が影響を受けない可能性がある場合は非重大であると定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを行う参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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プライマリ DPI (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) と LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI の訪問 2 で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。 参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。 正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている手順に基づいています。 エラーは、参加者がより少ない/なしの線量を受け取った場合は「重大」と定義され、線量が影響を受けない可能性がある場合は非重大であると定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。 プライマリ DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを行う参加者の割合が表示されます。 分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。 . |
第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 2-デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI 対 Relvar Ellipta と他の LAMA)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
1 つまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 2-デュアル デバイスの比較 (Relvar Ellipta DPI と LAMA セカンド DPI を備えたすべての ICS/LABA DPI との比較)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は重大と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は重大ではないが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
いずれかまたは両方のデバイス (該当する場合) で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合が表示されます。
分析の目的は、Ellipta とすべての ICS/LABA+LAMA DPI で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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訪問時に少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合 2-デュアル デバイスの比較 (LAMA DPI の有無にかかわらず Relvar Ellipta) 対 LAMA DPI の有無にかかわらず他の ICS/LABA DPI)
時間枠：第6週
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参加者は、吸入器の正しい使用について再訓練を受けてから 6 週間以内に、訪問 2 で処方された DPI の使用を実証するよう求められました。
参加者が犯したエラーは、HCP によってチェックリストに記録されました。
正しい使用方法のチェックリストは、それぞれの DPI の PIL に記載されている正しい使用手順に基づいています。
参加者によるデモンストレーション中に発生したエラーは、参加者がより少ない/まったく投与を受けていない場合は「重大」と定義され、投与量が影響を受けない可能性がある場合は「重大」と定義されましたが、参加者は PIL に従って DPI の不適切な使用を示しました。 .
全体的なエラーは、重大なエラーと重大でないエラーの組み合わせです。
分析の目的は、Ellipta および Ellipta+LAMA と、Turbuhaler および Turbuhaler+LAMA および Diskus および Diskus+LAMA で少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした参加者の割合を比較することでした。したがって、アームは、プロトコルと RAP で事前に指定されたとおりに結合されました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 204981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。