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喘息患者におけるフラン酸フルチカゾン/ビランテロール (FF/VI) 固定用量併用 (FDC) と FF 単独の安全性および有効性研究

2023年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline

5 歳から 17 歳の参加者の喘息の治療における 1 日 1 回のフルチカゾン フロエート吸入粉末と比較した、1 日 1 回のフルチカゾン フロエート/ビランテロール吸入粉末の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群集多施設層別研究(包括的) 吸入コルチコステロイドで現在制御されていない

喘息治療の目標は、喘息のコントロールを達成および維持し、将来の増悪リスクを軽減することです。 吸入コルチコステロイド (ICS) は、持続性喘息のすべての重症度に対する最も効果的な抗炎症治療と考えられています。 喘息がコントロールされていない 5 歳以上の小児および思春期の若者には、低用量の ICS と長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) による補助療法が有効であると考えられています。 したがって、この研究は、現在 ICS でコントロールされていない 5 歳から 17 歳の被験者を対象に、喘息の治療に対する FF (ICS コンポーネント)/VI (LABA コンポーネント) の有効性と安全性を FF 単独と比較して評価するように設計されています。 この研究は、約29週間の合計期間にわたって実施されます。4週間の慣らし期間、24週間の二重盲検治療期間、および1週間のフォローアップ期間です。 被験者は、ELLIPTA®ドライパウダー吸入器（DPI）を介して投与されるFF / VIまたはFFのFDCを受けるように無作為化されます。 FF/VI と FF の両方の用量は、被験者の年齢に基づいて選択されます。 被験体は、短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) (アルブテロール/サルブタモール) を、研究中のレスキュー薬として受け取ります。 この研究では、合計870人の被験者が無作為に割り付けられます。 このうち、652 人の被験者は 5 ～ 11 歳 (コホート A) で、218 人は 12 ～ 17 歳 (コホート B) です。 ELLIPTA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

906

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、5400
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、9108
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk、ロシア連邦、430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Taiyuan、中国、030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua、Sichuan、中国、617023
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas、南アフリカ、4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2、南アフリカ、1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama、Western Province、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui、日本、918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、176-0012
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての被験者：インフォームドコンセントに署名した時点で5〜17歳。
  • -喘息の診断と一致する症状の病歴が少なくとも6か月あります。
  • 気管支拡張薬前 FEV1 >50% ～
  • 肺機能の可逆性は、サルブタモール吸入エアロゾルを 2 ～ 4 回吸入した後 (またはアルブテロール/サルブタモール溶液による噴霧治療を 1 回)、10 ～ 40 分以内に FEV1 が 12% 以上増加した場合と定義されます。 スペーサーの使用は許可されています。
  • コントロール不良の喘息、小児喘息コントロールテスト（cACT）/ACTスコア
  • 安定した喘息治療を受けている (SABA 吸入器と ICS [1 日総投与量]
  • -現在のSABA治療を訪問1でサルブタモールエアロゾル吸入器に置き換えて、研究期間中必要に応じて使用できる。 サルブタモール定量吸入器（MDI）は、スペーサーの有無にかかわらず投与され、研究者の決定に従って使用されます。 スペーサーの使用または不使用は、研究を通じて個々の被験者に対して一貫している必要があります。
  • 男性または女性の被験者が含まれます。 -生殖能力のある女性は、研究薬の初回投与の30日前から、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストにリストされているオプション（禁欲を含む）の1つに従うことに同意する必要があります。少なくとも5回の終末半減期、または継続的な薬理学的効果が終了するまでのいずれか長い方。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
  • -少なくとも1人の親/介護者（法定後見人）からの書面によるインフォームドコンセント、および被験者からの付随するインフォームドコンセント（被験者が同意を提供できる場合）研究への入場前。 該当する場合、被験者は、地域の要件に従って研究に参加することに同意することができ、喜んで同意する必要があります。 治験責任医師は、責任ある独立倫理委員会 (IEC) によって設定された基準を考慮して、調査研究への参加に同意する子供の能力を決定する責任があります。被験者とその法定後見人は、この研究では外来で治療を受ける必要があることを理解しています。被験者とその法定後見人は、PEF とレスキュー SABA の使用の記録、予定された治験訪問への出席、および電話によるアクセスを含む、治験薬および治験評価に従わなければならないことを理解しています。
  • 無作為化の対象となる被験者の場合。喘息コントロール: コントロールされていない喘息、cACT/ACT スコア
  • 技術的に許容される気管支拡張薬前の FEV1 >50%
  • 症状とレスキューの使用：毎日の喘息の症状（日中または夜間の喘息症状スコアで1以上のスコア）および/または最後の7つのうち少なくとも3つで毎日のアルブテロール/サルブタモールで示され、報告されている慣らし期間の連続した日（無作為化の日を含まない）。
  • 慣らし薬の遵守：コンプライアンスは、電子被験者日記に記録された慣らし期間（無作為化の日を含まない）の最後の7日間の連続した日のうち少なくとも4日間の慣らし薬の使用として定義されます。
  • 毎日の日誌報告の完了の順守：導入期間中の過去 7 日間のうち 4 日間のすべての質問の完了と定義されます (無作為化の日は含まれません)。

除外基準:

  • -すべての被験者について：挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
  • -訪問1から6週間以内の経口ステロイドの使用、訪問1から12週間以内の全身性またはデポコルチコステロイドの使用、または訪問1から3か月以内のERへの出席または訪問1から6か月以内の入院を必要とする喘息の増悪。
  • 上気道または下気道、副鼻腔または中耳の細菌感染またはウイルス感染が記録されている、または疑われる培養で、訪問 1 から 4 週間以内に解決せず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与えると予想される。
  • 口腔咽頭カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
  • スクリーニング時の空腹時血糖値が 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (5.6 モル/リットル [mol/L]) を超える場合。
  • 肥満 (疾病管理予防センター [CDC] チャートに基づく 97 センタイル以上のボディマス指数 [BMI])。
  • -スクリーニングの医学的評価で特定された重大な異常または病状（深刻な心理的障害を含む） 治験責任医師の意見では、被験者へのリスクのために研究への参加を妨げるか、または研究の実施および/または結果を妨げる可能性があります。
  • -QTc>450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc>480ミリ秒の被験者で、バンドルブランチブロックまたはその他のスクリーニング12リードECGでの臨床的に重大な異常。
  • 禁止されている薬の使用。
  • たばこ製品の現在の使用。
  • 薬物アレルギー：ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型過敏症を含む副作用。 ELLIPTA 吸入器の構成成分に対する既知のまたは疑われる過敏症 (すなわち、 ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）。
  • 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
  • -臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取った：30日、5回の半減期、または研究治療の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方） ）。
  • -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
  • 治験責任医師のサイトとの関係：両親/保護者または子供は、参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または参加治験責任医師の従業員の近親者です。
  • 親または保護者が、精神疾患、知的障害、薬物乱用またはその他の状態 (例: 読み取り、理解、または書き込みができない) の病歴があり、以下に影響を与える可能性があります。 研究への参加に対する同意の有効性。研究中の被験者の適切な監督;被験者の治験薬および治験手順の遵守（例：毎日の日記の記入、予定された診療所への通院への出席）;被験者の安全と幸福。
  • 世話をしている子供：政府または州の病棟にいる子供は、この研究への参加資格がありません。
  • 無作為化の対象となる被験者の場合。スクリーニング後に起こる喘息薬の変更。
  • -慣らし期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生で、喘息管理の変更につながった、または研究者の意見では、被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与える。
  • 少なくとも 3 日間の経口コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化、デポコルチコステロイド注射、またはスクリーニングと無作為化の間に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院。
  • 無作為化訪問時の口腔咽頭カンジダ症の臨床的視覚的証拠。
  • エリプタ吸入器を正しく使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートAでFF/VIを受けた被験者
被験者は、ELLIPTA DPIを介して朝に1日1回投与される50/25 mcgの用量でFF / VIのFDCを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
薬：ELLIPTA DPI による FF/VI
ELLIPTA DPI 吸入器には、2 つの個別のブリスター ストリップが含まれます。最初のストリップには FF (50 または 100 mcg) が含まれ、2 番目のストリップには VI (25 mcg) が含まれます。
アクティブコンパレータ：コホートAでFFを受ける被験者
被験者は、ELLIPTA DPIを介して朝に1日1回投与される50 mcgの用量でFFを受けるために1：1の比率で無作為化されます。
薬：ELLIPTA DPI による FF
ELLIPTA DPI 吸入器には、FF (50 または 100 mcg) のブリスター ストリップが 1 つ含まれます。
実験的：コホートBでFF/VIを受けている被験者
被験者は、ELLIPTA DPIを介して朝に1日1回投与される100/25 mcgの用量でFF / VIのFDCを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
薬：ELLIPTA DPI による FF/VI
ELLIPTA DPI 吸入器には、2 つの個別のブリスター ストリップが含まれます。最初のストリップには FF (50 または 100 mcg) が含まれ、2 番目のストリップには VI (25 mcg) が含まれます。
アクティブコンパレータ：コホートBでFFを受ける被験者
被験者は、ELLIPTA DPIを介して朝に1日1回投与される100 mcgの用量でFFを受けるために1：1の比率で無作為化されます。
薬：ELLIPTA DPI による FF
ELLIPTA DPI 吸入器には、FF (50 または 100 mcg) のブリスター ストリップが 1 つ含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-17 歳集団における 12 週目の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (0-4 時間) の絶対加重平均
時間枠：第12週
肺機能は、標準化された校正済みスパイロメーターを使用して 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 加重平均 FEV1 は、投与後評価 (30 分後および 1、2、3、4 時間後) とその実際の時間を使用し、投与前評価を 0 時間の測定値として使用して導出されました。
第12週
5～11歳の集団における平均投与前の朝の最大呼気流量（AM PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
PEF は、参加者の最大失効速度として定義されました。 PEF は、毎朝、治験薬の投与前およびレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、ハンドヘルド型電子ピーク フロー メーターを使用して測定しました。 3 回の測定値のうち最良のものが電子患者日誌に記録されました。 各参加者の平均朝 PEF は、治療期間の 1 ～ 12 週にわたる平均として計算されました。 ベースラインは、投与前の-6日目から1日目までの欠損値のない測定値の平均として定義されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5～17歳集団における平均投与前AM PEF期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
PEF は、参加者の最大失効速度として定義されました。 PEF は、毎朝、治験薬の投与前およびレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、ハンドヘルド型電子ピーク フロー メーターを使用して測定しました。 3 つの測定値のうち最良のものを日誌に記録しました。 各参加者の平均朝 PEF は、治療期間の 1 ～ 12 週にわたる平均として計算されました。 ベースラインは、投与前の-6日目から1日目までの欠損値のない測定値の平均として定義されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目
5～11歳集団における12週目のFEV1（0～4時間）の絶対加重平均
時間枠：第12週
肺機能は、標準化された校正済みスパイロメーターを使用して 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 加重平均 FEV1 は、投与後評価 (30 分後および 1、2、3、4 時間後) とその実際の時間を使用し、投与前評価を 0 時間の測定値として使用して導出されました。
第12週
5〜17歳の集団における治療期間の1〜12週間にわたるレスキューのない24時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
昼と夜に使用されたレスキュー アルブテロール/サルブタモール エアゾールの吸入回数は、毎日の電子日記に記録されました。 レスキューなしの 24 時間期間の割合は、参加者がアルブテロール/サルブタモールの使用を記録しなかった 24 時間期間の数を、評価対象の期間の長さで割った値に基づいて計算されました (レスキュー薬の欠損値がない場合)。それぞれ記録されている）。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間の期間は、レスキューフリーと見なされました。 ベースラインは、夕方 (-7 日目から -1 日目) および朝 (-6 日目から 1 日目) の測定値から計算されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目
5-17 歳集団における治療期間の 1-12 週にわたる無症状の 24 時間期間のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
無症状の日は、レスキューまたは研究薬を服用する前、およびPEF測定の前に、毎日朝と夕方に毎日の電子日記に記録されました。 無症状の 24 時間期間の割合は、参加者が症状を記録しなかった 24 時間期間の数を評価対象の期間の長さで割った値に基づいて計算されました (レスキュー薬の欠落していない値がそれぞれ記録されています)。 . 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した24時間の期間は、無症状と見なされました。 ベースラインは、夕方 (-7 日目から -1 日目) および朝 (-6 日目から 1 日目) の測定値から計算されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目
5 ～ 17 歳の母集団における 12 週目の朝 (AM) FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 朝の FEV1 は、12 週目に投与前のシリアル スパイロメトリー評価を使用して測定されました。
ベースラインと12週目
5〜17歳の人口における24週目の喘息コントロールアンケート（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ACQ-5 の改善によって測定される喘息コントロール、各質問に対する回答オプションが 0 ～ 6 のスケールで評価された 5 項目のアンケート。 スコア 0 は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコア 6 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。 個々の質問 (夜間の覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れ、喘鳴に関するもの) は均等に重み付けされ、ACQ-5 スコアはこれら 5 つの項目の回答の平均として計算されます。 平均スコアが低いほど喘息コントロールが優れていることを示し、平均スコアが高いほど喘息コントロールが不十分であることを示します。 ベースラインは、来院 3 (1 日目) の欠損値のない投与前評価として定義されました。
ベースラインと24週目
5〜11歳の集団における治療期間の1〜12週間にわたるレスキューのない24時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
昼と夜に使用されたレスキュー アルブテロール/サルブタモール エアゾールの吸入回数は、毎日の電子日記に記録されました。 レスキューなしの 24 時間期間の割合は、参加者がアルブテロール/サルブタモールの使用を記録しなかった 24 時間期間の数を、評価対象の期間の長さで割った値に基づいて計算されました (レスキュー薬の欠損値がない場合)。それぞれ記録されている）。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間の期間は、レスキューフリーと見なされました。 ベースラインは、夕方 (-7 日目から -1 日目) および朝 (-6 日目から 1 日目) の測定値から計算されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目
5〜11歳の集団における治療期間の1〜12週間にわたる無症状の24時間期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
無症状の日は、レスキューまたは研究薬を服用する前、およびPEF測定の前に、毎日朝と夕方に毎日の電子日記に記録されました。 無症状の 24 時間期間の割合は、参加者が症状を記録しなかった 24 時間期間の数を評価対象の期間の長さで割った値に基づいて計算されました (レスキュー薬の欠落していない値がそれぞれ記録されています)。 . 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した24時間の期間は、無症状と見なされました。 ベースラインは、夕方 (-7 日目から -1 日目) および朝 (-6 日目から 1 日目) の測定値から計算されました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週目
5 ～ 11 歳の母集団における 12 週目の朝 (AM) FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 朝の FEV1 は、12 週目に投与前のシリアル スパイロメトリー評価を使用して測定されました。
ベースラインと12週目
5～11歳集団における24週目のベースラインACQ-5スコアからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ACQ-5 の改善によって測定される喘息コントロール、各質問に対する回答オプションが 0 ～ 6 のスケールで評価された 5 項目のアンケート。 スコア 0 は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコア 6 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。 個々の質問 (夜間の覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れ、喘鳴に関するもの) は均等に重み付けされ、ACQ-5 スコアはこれら 5 つの項目の回答の平均として計算されます。 平均スコアが低いほど喘息コントロールが優れていることを示し、平均スコアが高いほど喘息コントロールが不十分であることを示します。 ベースラインは、来院 3 (1 日目) の欠損値のない投与前評価として定義されました。
ベースラインと24週目
5～17歳の集団における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：25週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、用量を問わず以下の有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症であり、重要な医療イベントが参加者を危険にさらす可能性があるか、または前述の他の結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入/SOC が必要になる場合があります。
25週目まで
5〜17歳の集団における異常な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：24週目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正された QT 間隔 (QTc) を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得しました。
24週目
5-17 歳人口における空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
治療前および治療後の空腹時血糖を評価するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは訪問 1 (スクリーニング) として定義されました。
ベースラインと24週目
5〜17歳の集団で24週間の治療期間中に喘息の増悪が発生した参加者の数
時間枠：24週目まで
喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による単一のデポコルチコステロイド注射、または入院患者または救急外来の受診を必要とするものと定義されました。
24週目まで
5 ～ 11 歳の集団における AE および SAE のある参加者の数
時間枠：25週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、用量を問わず以下の有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症であり、重要な医療イベントが参加者を危険にさらす可能性があるか、または前述の他の結果のいずれかを防ぐために、医療または外科的介入/標準治療 (SOC) が必要になる場合があります。
25週目まで
5〜11歳の集団における異常な心電図所見のある参加者の数
時間枠：24週目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得しました。
24週目
5～11歳の集団における空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
治療前および治療後の空腹時血糖を評価するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは訪問 1 (スクリーニング) として定義されました。
ベースラインと24週目
5 ～ 11 歳の集団で 24 週間の治療期間中に喘息の増悪が発生した参加者の数
時間枠：24週目まで
喘息の増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による単一のデポコルチコステロイド注射、または入院患者または救急外来の受診を必要とするものと定義されました。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107116
  • 2016-004086-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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