喘息における吸入器の取り扱い方法を学習する能力の説明 (AUDIT)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
喘息における吸入器の取り扱い方法を学習する能力の説明 - AUDIT
喘息は主要な公衆衛生上の問題です。
喘息の主な治療法は、Turbuhaler®、Diskus®、新しい Ellipta® デバイスなどのいくつかの乾燥粉末吸入器を介して肺に送達されます。
実生活では、患者がデバイスを操作する能力は、医師によって定期的に評価されるわけではありません。
多くの喘息患者は、デバイスを適切に準備して準備することができず、臨床試験で観察されたプラスの効果を変える可能性があると仮定しました.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、喘息患者における吸入器 (Diskus®、Turbuhaler®、Ellipta®) の取り扱いについて説明することです。
すべての参加者は、各吸入器 (Diskus®、Turbuhaler®、Ellipta®) を 1 週間毎日使用します。
- 1 日 2 パフ (Diskus® および Turbuhaler®)、
- 1 日 1 パフ (Ellipta®)。 各訪問時 (1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目) に、患者は身体検査を受けます。
吸入器ごとに、4 つのビデオ録画が実行されます。
- ビデオ記録 #1: 吸入 (1 パフ) 使用説明なし。
- ビデオ録画 #2: 患者情報リーフレットを読んだ後の吸入 (1 パフ)。
- ビデオ録画 #3: 正しい吸入技術を示す標準化されたビデオを見た後の吸入 (1 パフ)。
- ビデオ記録 #4: 7 日間の毎日の使用後の吸入 (1 パフ)。 患者は、各吸入器について満足度調査を実施するよう求められます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国際ガイドラインによる喘息の診断 (GINA 2017)
- 社会保障または健康保険
- 避妊の効果的な方法を使用している女性。
除外基準:
- Ellipta®、Diskus® または Turbuhaler® による以前の治療
- -組み入れ前6週間以内の喘息増悪
- -現在または過去にデバイス（Ellipta®、Diskus®、またはTurbuhaler®）ユーザーと密接に接触している被験者
- 重度の喘息
- ブデソニドに対する過敏症
- 慢性精神疾患
- 吸入器の取り扱いに影響を与える可能性のある病状
- 自由を奪われた被験者
- 保護された成人
- 別のプロトコルに関連する除外期間中の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
プラセボ Diskus® プラセボ Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
|
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 1 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
|
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実験的：グループ 2
プラセボ Diskus® プラセボ Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
|
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 1 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
|
|
実験的：グループ 3
プラセボ Diskus® プラセボ Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
|
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 1 パフで毎日与えられます
デバイスは 1 週間、1 日 2 パフで毎日与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大なエラー
時間枠：各治療の8日目
|
標準化されたチェックリストからの、吸入システムの使用における少なくとも重大なエラーの存在の評価
|
各治療の8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスに依存しないエラー
時間枠：各治療の8日目
|
最初のデバイスでの標準化されたチェックリストからの非デバイス依存エラーの存在の評価
|
各治療の8日目
|
|
投薬の時間
時間枠：各治療の8日目
|
装置ごとの投薬所要時間の目安
|
各治療の8日目
|
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患者満足度アンケート
時間枠：各治療の8日目
|
各デバイスの使用満足度アンケート
|
各治療の8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Olivier GIRODET, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2015/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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