オープン対の設定。腹部大動脈瘤の血管内修復術 (PROVE-AAA)
2024年9月20日 更新者：VA Office of Research and Development
AAAの退役軍人に対する治療の好みと修復タイプの調整
この研究は、腹部大動脈瘤 (AAA) の手術に関する決定に直面している退役軍人のための意思決定支援の使用をテストします。
現地調査員 (LSI) は、血管内修復または開腹手術の候補である AAA の退役軍人を登録します。
試験に参加している 22 ～ 24 の VA 医療センターがあります。
12 サイトが無作為に介入群に割り当てられ、12 サイトが無作為に対照群に割り当てられます。
各サイトには 12 人の退役軍人が登録されます。
介入アームに割り当てられたサイトで、退役軍人は AAA 修復のための 2 種類の手術、開放手術と血管内手術に関する情報を含む意思決定支援を受け取り、彼らの好みに関する調査を完了します。
コントロール サイトの退役軍人は同じ調査を完了しますが、意思決定支援は受けません。
手術後、退役軍人は満足度を尋ねる別のアンケートに回答します。
LSI は、退役軍人の介入群と対照群の間の調査結果を比較して、好みと修理タイプの一致に対する意思決定支援の効果を判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、退役軍人の AAA に対する好みと治療をより適切に調整するための 2 つの方法を比較するクラスター無作為化試験です。 .
登録された退役軍人は、血管内修復または開放修復のいずれかの候補者となり、定期的に両方のタイプの修復を行う血管外科チームが VA 病院でフォローします。
目的 1 では、研究者は退役軍人の血管内修復または開放修復の好みを判断し、各修復タイプに関連するドメインを特定します。
目的 2 では、調査員は、退役軍人の好みと、意思決定支援 + 調査グループと調査のみのグループの間の修理タイプとの間の一致を比較します。
目的 3 では、研究者は VA 外科クリニックで意思決定支援を実施する際のファシリテーターと障壁を調査します。
調査員は、合意に関連する要因を特定します。
調査官の調査結果は、退役軍人の好みがAAA治療決定の中心に留まるようにするために、国立外科局血管外科諮問委員会に報告されます。
研究者は、この試験に参加するために 20 の VA 医療センターとその血管外科チームを募集しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
241
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oklahoma
-
Muskogee、Oklahoma、アメリカ、74401
- Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -5.0 cm 以上の AAA を持つベテランで、開胸手術と血管内手術の両方の外科的修復の候補であり、以前の AAA 修復手術はありません
除外基準:
- 開放修復と血管内修復の両方の候補ではなく、サイズが 5.0 cm AAA 未満の退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：意思決定支援
実験グループは意思決定支援を受け取ります
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腹部大動脈瘤の修復タイプの決定補助
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介入なし：コントロール
対照グループはアンケートのみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修理タイプのベテラン優先
時間枠：30日
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研究者らの調査では、腹部大動脈瘤の修復タイプに対する退役軍人の選好と、各修復タイプ（血管内または開放）の選好に関連する領域に対する意思決定支援の効果を測定する予定です。
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30日
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修理タイプと実際の修理タイプに関する退役軍人優先の合意
時間枠：30日
|
調査員の調査手段は、退役軍人の好みの修理タイプと実際に受けた修理タイプとの間の合意に対する意思決定支援の効果を評価します。
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30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決断後悔スケール
時間枠：30日
|
研究者は患者満足度アンケートの短いフォーム 18 を使用して患者満足度を評価します。
患者の満足度は、意思決定グループと対照グループの両方の平均意思決定プロセス スコアに基づいて報告されます。スコア 5 は満足度が最も高く、スコア 0 は満足度が最も低いことを示します。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Philip Goodney, MD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghaffarian AA, Griffin CL, Kraiss LW, Sarfati MR, Brooke BS. Comparative effectiveness of one-stage versus two-stage basilic vein transposition arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):529-535.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.115. Epub 2017 Sep 21.
- Mirabelli LG, Cosker RM, Kraiss LW, Griffin CL, Smith BK, Sarfati MR, Al-Dulaimi R, Brooke BS. Rapid Methods for Routine Frailty Assessment during Vascular Surgery Clinic Visits. Ann Vasc Surg. 2018 Jan;46:134-141. doi: 10.1016/j.avsg.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
- Perri JL, Nolan BW, Goodney PP, DeMartino RR, Brooke BS, Arya S, Conrad MF, Cronenwett JL. Factors affecting operative time and outcome of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Oct;66(4):1100-1108. doi: 10.1016/j.jvs.2017.03.426. Epub 2017 Jul 14.
- DeMartino RR, Brooke BS, Neal D, Beck AW, Conrad MF, Arya S, Desai S, Aziz F, Ryan P, Cronenwett JL, Kraiss LW; Vascular Quality Initiative. Development of a validated model to predict 30-day stroke and 1-year survival after carotid endarterectomy for asymptomatic stenosis using the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):433-444.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.03.427. Epub 2017 Jun 2.
- David RA, Brooke BS, Hanson KT, Goodney PP, Genovese EA, Baril DT, Gloviczki P, DeMartino RR. Early extubation is associated with reduced length of stay and improved outcomes after elective aortic surgery in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):79-94.e14. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.122. Epub 2017 Mar 31.
- Brooke BS, Sarfati MR, Zhang Y, Zhang Y, Presson AP, Greene TH, Kraiss LW. Cardiac Stress Testing during Workup for Abdominal Aortic Aneurysm Repair Is Not Associated with Improved Patient Outcomes. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:222-230. doi: 10.1016/j.avsg.2016.10.057. Epub 2017 Mar 10.
- Williams CR, Brooke BS. Effectiveness of open versus endovascular abdominal aortic aneurysm repair in population settings: A systematic review of statewide databases. Surgery. 2017 Oct;162(4):707-720. doi: 10.1016/j.surg.2017.01.014. Epub 2017 Feb 24.
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- Hoel AW, Faerber AE, Moore KO, Ramkumar N, Brooke BS, Scali ST, Sedrakyan A, Goodney PP. A pilot study for long-term outcome assessment after aortic aneurysm repair using Vascular Quality Initiative data matched to Medicare claims. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):751-759.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.100. Epub 2017 Feb 17.
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- Anderson PB, Wanken ZJ, Perri JL, Columbo JA, Kang R, Spangler EL, Newhall K, Brooke BS, Dosluoglu H, Lee ES, Raffetto JD, Henke PK, Tang GL, Mureebe L, Kougias P, Johanning J, Arya S, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Orion K, Halpern V, O'Connell J, Inhat D, Nelson P, Tzeng E, Zhou W, Barry M, Sirovich B, Goodney PP; PROVE-AAA Study Team. Patient information sources when facing repair of abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):497-504. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.460. Epub 2019 Jul 26.
- Columbo JA, Kang R, Spangler EL, Newhall K, Brooke BS, Dosluoglu H, Lee ES, Raffetto JD, Henke PK, Tang GS, Mureebe L, Kougias P, Johanning J, Arya S, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Orion K, Halpern V, O'Connell J, Inhat D, Nelson P, Tzeng E, Zhou W, Barry M, Sirovich B, Goodney PP; PROVE-AAA Study Team. Design of the PReferences for Open Versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm (PROVE-AAA) Trial. Ann Vasc Surg. 2020 May;65:247-253. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.034. Epub 2019 May 8.
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- Eid MA, Barnes JA, Mehta K, Wanken Z, Columbo J, Kang R, Newhall K, Halpern V, Raffetto J, Kougias P, Henke P, Tang G, Mureebe L, Johanning J, Tzeng E, Scali S, Stone D, Suckow B, Lee E, Arya S, Orion K, O'Connell J, Brooke B, Ihnat D, Dosluoglu H, Zhou W, Nelson P, Spangler E, Barry M, Sirovich B, Goodney P. Factors associated with preference of choice of aortic aneurysm repair in the PReference for Open Versus Endovascular repair of AAA (PROVE-AAA) study. J Vasc Surg. 2022 Dec;76(6):1556-1564. doi: 10.1016/j.jvs.2022.06.018. Epub 2022 Jul 19.
- Eid MA, Barry MJ, Tang GL, Henke PK, Johanning JM, Tzeng E, Scali ST, Stone DH, Suckow BD, Lee ES, Arya S, Brooke BS, Nelson PR, Spangler EL, Murebee L, Dosluoglu HH, Raffetto JD, Kougais P, Brewster LP, Alabi O, Dardik A, Halpern VJ, O'Connell JB, Ihnat DM, Zhou W, Sirovich BE, Metha K, Moore KO, Voorhees A, Goodney PP; Preferences for Open Versus Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm (PROVE-AAA) Study Team. Effect of a Decision Aid on Agreement Between Patient Preferences and Repair Type for Abdominal Aortic Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):e222935. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2935. Epub 2022 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIR 15-085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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