此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Open Vs 的首选项。腹主动脉瘤腔内修复术 (PROVE-AAA)

2024年9月20日 更新者：VA Office of Research and Development

AAA 退伍军人的治疗偏好和修复类型的一致性

本研究测试了对面临腹主动脉瘤 (AAA) 手术决定的退伍军人使用决策辅助工具的情况。 当地现场调查员 (LSI) 将招募患有 AAA 的退伍军人，他们是血管内或开放手术修复的候选人。 有 22-24 个 VA 医疗中心参与了试验。 12 个地点将被随机分配到干预组，12 个地点将被随机分配到对照组。 每个站点将招收 12 名退伍军人。 在分配给干预组的站点，退伍军人将收到决策帮助，其中包含有关 AAA 修复手术（开放式和血管内手术）的两种类型的信息，并完成有关他们偏好的调查。 控制站点的退伍军人将完成相同的调查，但不会收到决策帮助。 手术后，退伍军人将进行另一项调查，询问他们的满意度。 LSI 将比较干预组和对照组中退伍军人之间的调查结果，以确定决策辅助对偏好和修复类型之间的一致性的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项整群随机试验，比较了两种更好地调整退伍军人对 AAA 的偏好和治疗方法的方法：(1) 描述 AAA 修复类型的经过验证的决策辅助工具和测量退伍军人对修复类型偏好的调查——对比 (2) 单独调查. 登记的退伍军人将成为血管内或开放修复的候选人，并在 VA 医院接受定期进行这两种修复的血管外科团队的跟踪。 在目标 1 中，研究人员将确定退伍军人对血管内或开放修复的偏好，并确定与每种修复类型相关的领域。 在目标 2 中，调查人员将比较决策辅助 + 调查组和单独调查组之间退伍军人偏好和修复类型之间的一致性。 在目标 3 中，调查人员将调查在 VA 外科诊所实施决策辅助的促进因素和障碍。 调查人员将确定与协议相关的因素。 研究人员的调查结果将报告给国家外科办公室血管外科咨询委员会，以帮助确保退伍军人的偏好仍然是 AAA 治疗决策的核心。 研究人员招募了 20 家 VA 医疗中心及其血管外科团队参与这项试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
241

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento、California、美国、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee、Oklahoma、美国、74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 > 或 = 5.0 cm AAA 的退伍军人，既是开放式手术修复的候选人，也是血管内手术修复的候选人，之前没有进行过 AAA 修复手术

排除标准：

  • 退伍军人不适合开放式和血管内修复术，并且尺寸小于 < 5.0 cm AAA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：决策援助
实验组将获得决策辅助
其他：决策辅助
腹主动脉瘤修复类型的辅助决策
无干预：控制
对照组只会收到调查问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人对维修类型的偏好
大体时间：30天
研究人员的调查将衡量决策辅助对退伍军人对腹主动脉瘤修复类型的偏好以及与每种修复类型（血管内或开放）偏好相关的领域的影响
30天
退伍军人对维修类型的偏好与实际维修类型之间的协议
大体时间：30天
调查人员的调查工具将评估决策辅助对退伍军人对维修类型的偏好与他们收到的实际维修类型之间的一致性的影响
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
决策后悔量表
大体时间：30天
研究人员将使用患者满意度调查简表 18 来评估患者满意度。 将根据决策组和对照组的平均决策过程分数来报告患者满意度，其中 5 分代表最高满意度，0 分代表最低满意度。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
VA Office of Research and Development

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip Goodney, MD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年9月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IIR 15-085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腹主动脉瘤的临床试验

决策辅助的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定