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Preferências para Open vs. Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal (PROVE-AAA)

20 de setembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Alinhamento das preferências de tratamento e tipo de reparo para veteranos com AAA

Este estudo testa o uso de um auxílio à decisão para veteranos que estão enfrentando uma decisão sobre a cirurgia para o aneurisma da aorta abdominal (AAA). Os investigadores do local (LSI) inscreverão veteranos com AAA candidatos a reparo cirúrgico endovascular ou aberto. Há 22-24 VA Medical Centers participando do estudo. 12 locais serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção e 12 locais serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle. Doze veteranos serão inscritos em cada local. Nos locais designados para o braço de intervenção, os veteranos receberão um auxílio à decisão com informações sobre os dois tipos de cirurgia para correção do AAA, aberta e endovascular, e responderão a uma pesquisa sobre suas preferências. Os veteranos nos locais de controle completarão a mesma pesquisa, mas não receberão o auxílio à decisão. Após a cirurgia, os veteranos responderão a outra pesquisa perguntando sobre sua satisfação. O LSI comparará os resultados da pesquisa entre os veteranos nos grupos de intervenção e controle para determinar o efeito do auxílio à decisão na concordância entre a preferência e o tipo de reparo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado agrupado comparando duas maneiras de alinhar melhor as preferências e tratamentos dos veteranos para AAA: (1) um auxílio de decisão validado que descreve os tipos de reparo de AAA com uma pesquisa que mede a preferência dos veteranos pelo tipo de reparo - versus (2) a pesquisa sozinha . Os veteranos inscritos serão candidatos ao reparo endovascular ou aberto e serão acompanhados nos hospitais do VA por equipes de cirurgia vascular que realizam regularmente os dois tipos de reparo. No objetivo 1, os investigadores determinarão as preferências dos veteranos para reparo endovascular ou aberto e identificarão os domínios associados a cada tipo de reparo. No Objetivo 2, os investigadores irão comparar a concordância entre as preferências dos Veteranos e o tipo de reparo entre os grupos de auxílio à decisão+pesquisa e apenas de pesquisa. No objetivo 3, os investigadores investigarão os facilitadores e as barreiras da implementação de um auxílio à decisão em uma clínica cirúrgica AV. Os investigadores identificarão os fatores associados à concordância. As descobertas dos investigadores serão relatadas ao Conselho Consultivo de Cirurgia Vascular do National Surgery Office para ajudar a garantir que as preferências dos veteranos permaneçam no centro das decisões de tratamento de AAA. Os investigadores recrutaram 20 VA Medical Centers e suas equipes de cirurgia vascular para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
        • Jackson C. Montgomery VA Medical Center, Muskogee, OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano com AAA > ou = 5,0 cm candidatos a reparo cirúrgico aberto e endovascular, sem cirurgia prévia de reparo de AAA

Critério de exclusão:

  • Veteranos que não são candidatos para reparo aberto e endovascular e têm menos de < 5,0 cm de tamanho AAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: auxílio à decisão
o grupo experimental receberá o auxílio à decisão
Outro: Auxílio à decisão
Auxílio à decisão para o tipo de reparo de aneurismas aórticos abdominais
Sem intervenção: controlar
o grupo de controle receberá apenas a pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do veterano pelo tipo de reparo
Prazo: 30 dias
A pesquisa dos investigadores medirá o efeito do auxílio à decisão na preferência dos veteranos pelo tipo de reparo para aneurismas da aorta abdominal e domínios associados à preferência para cada tipo de reparo (endovascular ou aberto)
30 dias
Acordo entre as preferências dos veteranos para o tipo de reparo e o tipo de reparo real
Prazo: 30 dias
Os instrumentos de pesquisa dos investigadores avaliarão o efeito do auxílio à decisão no acordo entre a preferência do veterano pelo tipo de reparo e o tipo real de reparo que eles recebem
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 30 dias
Os investigadores usarão o formulário abreviado 18 do questionário de satisfação do paciente para avaliar a satisfação do paciente. A satisfação do paciente será relatada com base na pontuação média do processo de decisão para os grupos de decisão e controle, com uma pontuação de 5 representando o nível mais alto de satisfação e uma pontuação de 0 representando o nível mais baixo de satisfação.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Goodney, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 15-085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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