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周術期の神経筋伝達に対する Tof カフの評価

2023年9月14日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center

中等度および深部の神経筋ブロックの回復中の周術期の神経筋伝達モニタリングのための Tof カフの評価 (加速筋検査および筋電図と比較)

加速筋検査 (AMG) は、麻酔中の神経筋ブロックを評価するために最も広く使用されている方法です。 しかし、AMG は、神経筋伝達モニタリングのゴールドスタンダードである筋電図検査 (EMG) と比較すると不正確であることが知られています。 さらに、患者の腕を体の横、手術用ドレープの下に配置する必要がある場合、AMG 測定が妨げられ、不正確になることがよくあります。 TOF カフは、血圧カフを使用して上腕の神経筋遮断を測定する新しいデバイスです。 前述した AMG の欠点を克服します。 ただし、EMG および AMG と比較した妥当性はまだ十分に調査されていません。

この研究は、BMIが正常な患者および病的肥満患者における中等度および深部の神経筋ブロックの回復中に、AMGおよびEMGと比較して4連カフの偏り、一致限界および精度を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • The Hague、Zuid Holland、オランダ
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国麻酔科医協会 身体状態クラス I ～ III の患者 18 歳以上 BMI < 30 または > 30 kg/m2

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態クラス I ～ III
  • 18歳以上
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 神経筋機能を損なう神経筋障害が既知または疑われている。
  • 筋弛緩剤、麻酔薬、または麻薬に対するアレルギー。
  • 悪性高熱症の（家族）病歴;
  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある、または現在授乳中の女性。
  • 腎不全（糸球体濾過速度 < 30 ml/min）
  • 筋弛緩剤を使用しない麻酔が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
中程度の神経筋ブロック、BMI は正常
BMIが正常（< 30）で、中等度の神経筋ブロック（1～3回のけいれんを4回連続）を受ける患者
診断テスト：神経筋遮断レベルの測定
研究参加者は介入に前向きにさらされていませんでした。 中等度または深度の神経筋遮断の実施は、担当する麻酔科医の裁量に任されています。 研究参加者は診断のための非侵襲的モニタリングのみを受けました。 日常的な臨床ケアでは、神経筋遮断は加速度筋検査、筋電図、または TOF カフのいずれかによって非侵襲的に監視されます。 この研究では、参加者はモニターによって監視されており、追加のリスクにさらされることはなく、介入の効果はこの研究では評価されませんでした。
深部神経筋ブロック、BMIは正常
深部神経筋ブロックを受ける正常なBMI（< 30）の患者（強傷後のけいれん回数1～2回）
診断テスト：神経筋遮断レベルの測定
研究参加者は介入に前向きにさらされていませんでした。 中等度または深度の神経筋遮断の実施は、担当する麻酔科医の裁量に任されています。 研究参加者は診断のための非侵襲的モニタリングのみを受けました。 日常的な臨床ケアでは、神経筋遮断は加速度筋検査、筋電図、または TOF カフのいずれかによって非侵襲的に監視されます。 この研究では、参加者はモニターによって監視されており、追加のリスクにさらされることはなく、介入の効果はこの研究では評価されませんでした。
中等度の神経筋ブロック、高いBMI
中等度の神経筋ブロック（1～3回のけいれんを4回繰り返す）を受ける高BMI（> 30）の患者
診断テスト：神経筋遮断レベルの測定
研究参加者は介入に前向きにさらされていませんでした。 中等度または深度の神経筋遮断の実施は、担当する麻酔科医の裁量に任されています。 研究参加者は診断のための非侵襲的モニタリングのみを受けました。 日常的な臨床ケアでは、神経筋遮断は加速度筋検査、筋電図、または TOF カフのいずれかによって非侵襲的に監視されます。 この研究では、参加者はモニターによって監視されており、追加のリスクにさらされることはなく、介入の効果はこの研究では評価されませんでした。
深部神経筋ブロック、高いBMI
深部神経筋ブロックを受ける高BMI（> 30）の患者（強傷後のけいれん回数1～2回）
診断テスト：神経筋遮断レベルの測定
研究参加者は介入に前向きにさらされていませんでした。 中等度または深度の神経筋遮断の実施は、担当する麻酔科医の裁量に任されています。 研究参加者は診断のための非侵襲的モニタリングのみを受けました。 日常的な臨床ケアでは、神経筋遮断は加速度筋検査、筋電図、または TOF カフのいずれかによって非侵襲的に監視されます。 この研究では、参加者はモニターによって監視されており、追加のリスクにさらされることはなく、介入の効果はこの研究では評価されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の神経筋遮断中（結果測定/列タイトルの 4 つの比率）および深部神経筋遮断中（結果測定/強傷後の行タイトル）の神経筋ブロックの深さ
時間枠：手順全体（20分から372分続いた）の間、5分間隔で。 TOF-Cuff とすべての測定値の筋電図の差の平均が計算され、以下に報告されます。
神経筋ブロックの深さは、中程度の神経筋ブロックの間、5 分間隔で Tof-Cuff とエレクトロモグラフィーの間で比較されます。 繰り返し測定用に修正された Bland-Altman 分析 (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis)。 この Bland-Altman 分析は、個々の被験者で繰り返されたペアの測定値の被験者間のばらつきを補正します。 Bland-Altman 分析は、Tof-Cuff とエレクトロモグラフィーの間のバイアスと一致限界 (比較したデバイス間の 95% の差) を推定し、各デバイスの被験者内変動の標準偏差に等しい再現性係数を計算することで機器の不正確さを評価します。 。 神経筋遮断の相殺中のブランド・アルトマンバイアスの解釈については、ゼロを超えるバイアスは、TOF-Cuff が神経筋遮断の回復を過大評価していることを示し、ゼロ未満のバイアスは、Tof-Cuff が神経筋遮断の回復を過小評価していることを示していると仮定できます。
手順全体（20分から372分続いた）の間、5分間隔で。 TOF-Cuff とすべての測定値の筋電図の差の平均が計算され、以下に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Dahan, MD PhD、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P17.050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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