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Valutazione del bracciale Tof per la trasmissione neuromuscolare perioperatoria

14 settembre 2023 aggiornato da: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Valutazione del bracciale Tof per il monitoraggio perioperatorio della trasmissione neuromuscolare durante il recupero di un blocco neuromuscolare moderato e profondo rispetto all'acceleromiografia e all'elettromiografia

L’acceleromiografia (AMG) è il metodo più diffuso utilizzato per valutare il blocco neuromuscolare durante l’anestesia. Tuttavia, è noto che l'AMG è impreciso rispetto allo standard di riferimento nel monitoraggio della trasmissione neuromuscolare, l'elettromiografia (EMG). Inoltre, quando le braccia del paziente devono essere posizionate vicino al corpo e sotto i teli chirurgici, le misurazioni dell'AMG sono spesso ostacolate e imprecise. Il bracciale TOF è un nuovo dispositivo che misura il blocco neuromuscolare nella parte superiore del braccio con un bracciale per la pressione sanguigna. Supera gli svantaggi precedentemente menzionati dell'AMG. Tuttavia, la sua validità rispetto all’EMG e all’AMG non è stata ancora completamente studiata.

Questo studio mira a confrontare il bias, i limiti di concordanza e la precisione del bracciale Train-of-Four rispetto all'AMG e all'EMG durante il recupero del blocco neuromuscolare moderato e profondo in pazienti con indice di massa corporea normale e pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di classe I-III della American Society of Anesthesiologist Physical Status > 18 anni BMI < 30 o > 30 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana degli Anestesisti Stato Fisico classe I-III
  • >18 anni di età
  • Capacità di fornire il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
  • Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici;
  • Una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando al seno;
  • Insufficienza renale, definita da una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Programmato per l'anestesia senza l'uso di miorilassanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
blocco neuromuscolare moderato, indice di massa corporea normale
Pazienti con BMI normale (< 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare moderato (treno di quattro scosse da 1-3)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare profondo, indice di massa corporea normale
Pazienti con BMI normale (< 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2 contrazioni)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare moderato, indice di massa corporea elevato
Pazienti con BMI elevato (> 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare moderato (treno di quattro scosse 1-3)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.
blocco neuromuscolare profondo, indice di massa corporea elevato
Pazienti con BMI elevato (> 30) che riceveranno un blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2 contrazioni)
Test diagnostico: Misurazioni del livello di blocco neuromuscolare
I partecipanti allo studio non sono stati esposti in modo prospettico a un intervento. La somministrazione di un blocco neuromuscolare moderato o profondo è a discrezione dell'anestesista curante. I partecipanti allo studio hanno ricevuto solo un monitoraggio diagnostico non invasivo. Nell'assistenza clinica di routine il blocco neuromuscolare viene monitorato in modo non invasivo mediante acceleromiografia, elettromiografia o bracciale TOF. In questo studio i partecipanti sono stati monitorati dai monitor e non sono stati esposti ad alcun rischio aggiuntivo e in questo studio non è stato valutato alcun effetto di un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità del blocco neuromuscolare durante il blocco neuromuscolare moderato (misura dell'esito/rapporto sequenza di quattro titoli della riga) e durante il blocco neuromuscolare profondo (misura dell'esito/titolo della riga conteggio post tetanico)
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti per tutta la durata dell'intera procedura [che durò da 20 a 372 minuti]; di seguito viene calcolata e riportata la media delle differenze tra il bracciale TOF e l'elettromiografia di tutte le misurazioni
La profondità del blocco neuromuscolare verrà confrontata tra il Tof-Cuff e l'elettromografia a intervalli di cinque minuti durante un blocco neuromuscolare moderato. Analisi Bland-Altman modificata per misurazioni ripetute (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Questa analisi di Bland-Altman corregge la variabilità tra soggetti delle misurazioni ripetute accoppiate nei singoli soggetti. L'analisi Bland-Altman stima il bias e i limiti di concordanza (differenze del 95% tra dispositivi confrontati) tra Tof-Cuff ed elettromografia e valuta l'imprecisione strumentale calcolando il coefficiente di ripetibilità, che è uguale alla deviazione standard della variabilità intra-soggetto di ciascun dispositivo . Per l'interpretazione del bias di Bland-Altman durante l'offset del blocco neuromuscolare si può presumere che un bias superiore allo zero indica che il TOF-Cuff sovrastima il recupero del blocco neuromuscolare mentre un bias inferiore allo zero indica che il Tof-Cuff sottostima il recupero del blocco neuromuscolare.
a intervalli di 5 minuti per tutta la durata dell'intera procedura [che durò da 20 a 372 minuti]; di seguito viene calcolata e riportata la media delle differenze tra il bracciale TOF e l'elettromiografia di tutte le misurazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P17.050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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