Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tofovy manžety pro perioperační neuromuskulární přenos

14. září 2023 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Hodnocení Tofovy manžety pro perioperační monitorování neuromuskulárního přenosu při obnově středně těžkého a hlubokého neuromuskulárního bloku ve srovnání s akceleromyografií a elektromyografií

Akceleromyografie (AMG) je nejrozšířenější metodou k posouzení nervosvalové blokády během anestezie. Je však známo, že AMG je nepřesná ve srovnání se zlatým standardem v monitorování neuromuskulárního přenosu, elektromyografii (EMG). Kromě toho, když paže pacienta vyžadují, aby byly umístěny vedle těla a pod chirurgickými roušky, měření AMG jsou často ztížená a nepřesná. TOF manžeta je nové zařízení, které měří neuromuskulární blokádu v horní části paže pomocí manžety na měření krevního tlaku. Překonává dříve zmíněné nevýhody AMG. Jeho validita ve srovnání s EMG a AMG však dosud nebyla plně prozkoumána.

Tato studie si klade za cíl porovnat vychýlení, limity shody a přesnost manžety typu Train of Four ve vztahu k AMG a EMG během obnovy středně těžké a hluboké neuromuskulární blokády u pacientů s normálním indexem tělesné hmotnosti au morbidně obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Americká společnost anesteziologů Fyzický stav pacienti třídy I-III >18 let BMI buď < 30 nebo > 30 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav třídy I-III
  • >18 let
  • Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
  • Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
  • (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí;
  • Renální insuficience definovaná rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Naplánováno na anestezii bez použití svalových relaxancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
střední nervosvalová blokáda, normální index tělesné hmotnosti
Pacienti s normálním BMI (< 30), kteří dostanou středně těžkou neuromuskulární blokádu (souběh čtyř 1-3 záškubů)
Diagnostický test: Měření úrovně nervosvalové blokády
Účastníci studie nebyli prospektivně vystaveni intervenci. Podání středně těžké nebo hluboké nervosvalové blokády je na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci studie absolvovali pouze diagnostické neinvazivní monitorování. V běžné klinické péči je nervosvalová blokáda monitorována neinvazivně buď akceleromyografií, elektromyografií nebo TOF-Cuff. V této studii byli účastníci monitorováni monitorujícími a nebyli vystaveni žádnému dalšímu riziku a v této studii nebyl hodnocen žádný účinek intervence.
hluboký neuromuskulární blok, normální index tělesné hmotnosti
Pacienti s normálním BMI (< 30), kteří obdrží hlubokou neuromuskulární blokádu (posttetanický počet 1-2 záškuby)
Diagnostický test: Měření úrovně nervosvalové blokády
Účastníci studie nebyli prospektivně vystaveni intervenci. Podání středně těžké nebo hluboké nervosvalové blokády je na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci studie absolvovali pouze diagnostické neinvazivní monitorování. V běžné klinické péči je nervosvalová blokáda monitorována neinvazivně buď akceleromyografií, elektromyografií nebo TOF-Cuff. V této studii byli účastníci monitorováni monitorujícími a nebyli vystaveni žádnému dalšímu riziku a v této studii nebyl hodnocen žádný účinek intervence.
střední nervosvalová blokáda, vysoký index tělesné hmotnosti
Pacienti s vysokým BMI (> 30), kteří dostanou středně těžkou neuromuskulární blokádu (souprava čtyř 1-3 záškubů)
Diagnostický test: Měření úrovně nervosvalové blokády
Účastníci studie nebyli prospektivně vystaveni intervenci. Podání středně těžké nebo hluboké nervosvalové blokády je na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci studie absolvovali pouze diagnostické neinvazivní monitorování. V běžné klinické péči je nervosvalová blokáda monitorována neinvazivně buď akceleromyografií, elektromyografií nebo TOF-Cuff. V této studii byli účastníci monitorováni monitorujícími a nebyli vystaveni žádnému dalšímu riziku a v této studii nebyl hodnocen žádný účinek intervence.
hluboký neuromuskulární blok, vysoký index tělesné hmotnosti
Pacienti s vysokým BMI (> 30), kteří obdrží hlubokou neuromuskulární blokádu (posttetanický počet 1-2 záškuby)
Diagnostický test: Měření úrovně nervosvalové blokády
Účastníci studie nebyli prospektivně vystaveni intervenci. Podání středně těžké nebo hluboké nervosvalové blokády je na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Účastníci studie absolvovali pouze diagnostické neinvazivní monitorování. V běžné klinické péči je nervosvalová blokáda monitorována neinvazivně buď akceleromyografií, elektromyografií nebo TOF-Cuff. V této studii byli účastníci monitorováni monitorujícími a nebyli vystaveni žádnému dalšímu riziku a v této studii nebyl hodnocen žádný účinek intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka neuromuskulární blokády během střední neuromuskulární blokády (výsledná míra/název řádku sled čtyř poměrů) a během hluboké neuromuskulární blokády (výsledná míra/název řádku po tetanickém počtu)
Časové okno: v 5minutových intervalech během délky celé procedury [která trvala 20 až 372 minut]; průměr rozdílů mezi TOF-Cuff a elektromyografií všech měření je vypočítán a uveden níže
Hloubka jako neuromuskulární blokáda bude porovnána mezi Tof-Cuff a elektromografií v pětiminutových intervalech během středně těžké neuromuskulární blokády. Bland-Altmanova analýza upravena pro opakovaná měření (http://sec.lumc.nl/method_agreement_analysis). Tato Bland-Altmanova analýza koriguje variabilitu opakovaných párových měření u jednotlivých subjektů mezi subjekty. Bland-Altmanova analýza odhaduje zkreslení a limity shody (95% rozdíly mezi porovnávanými zařízeními) mezi Tof-Cuff a elektromografií a vyhodnocuje instrumentální nepřesnost výpočtem koeficientu opakovatelnosti, který se rovná standardní odchylce variability každého zařízení v rámci subjektu. . Pro interpretaci Bland-Altmanovy odchylky během kompenzace neuromuskulární blokády lze předpokládat, že odchylka nad nulou znamená, že TOF-Cuff nadhodnocuje zotavení neuromuskulární blokády, zatímco odchylka pod nulou ukazuje, že Tof-Cuff podhodnocuje zotavení neuromuskulární blokády.
v 5minutových intervalech během délky celé procedury [která trvala 20 až 372 minut]; průměr rozdílů mezi TOF-Cuff a elektromyografií všech měření je vypočítán a uveden níže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P17.050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření úrovně nervosvalové blokády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení