이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 전후 신경근 전달을 위한 Tof 커프의 평가

2023년 9월 14일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

가속도근조검사 및 근전도검사와 비교하여 중등도 및 심부 신경근 차단 회복 중 수술 전후 신경근 전달 모니터링을 위한 Tof 커프의 평가

가속도근조검사(AMG)는 마취 중 신경근 차단을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 방법입니다. 그러나 AMG는 신경근 전달 모니터링, 근전도검사(EMG)의 표준과 비교할 때 부정확한 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 팔을 신체 옆 및 수술용 커튼 아래에 배치해야 하는 경우 AMG 측정이 방해를 받고 부정확해지는 경우가 많습니다. TOF 커프는 혈압 커프로 상완의 신경근 차단을 측정하는 새로운 장치입니다. 이는 앞서 언급한 AMG의 단점을 극복한 것입니다. 그러나 EMG 및 AMG와의 비교 타당성은 아직 완전히 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 정상 체질량 지수 환자와 병적 비만 환자의 중등도 및 심부 신경근 차단 회복 동안 AMG 및 EMG에 비해 Train-of-Four 커프의 편향, 일치 한계 및 정밀도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, 네덜란드
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 I-III 환자 >18세 BMI < 30 또는 > 30 kg/m2

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 I-III
  • >18세
  • 구두 및 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 신경근 기능을 손상시키는 신경근 장애가 알려졌거나 의심되는 경우
  • 근육 이완제, 마취제 또는 마약에 대한 알레르기;
  • 악성 고열증의 (가족) 병력;
  • 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성;
  • 사구체 여과율 < 30 ml/min으로 정의되는 신부전증
  • 근육 이완제를 사용하지 않고 마취가 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중등도의 신경근 차단, 정상 체질량 지수
중등도의 신경근 차단(4개의 1-3 경련 훈련)을 받을 정상 BMI(< 30) 환자
진단 검사: 신경근 차단 수준 측정
연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다. 중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다. 일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다. 이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
심부 신경근 차단, 정상 체질량 지수
심부 신경근 차단(파상풍 후 1~2회 경련)을 받게 될 정상 BMI(< 30) 환자
진단 검사: 신경근 차단 수준 측정
연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다. 중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다. 일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다. 이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
중등도의 신경근 차단, 높은 체질량 지수
중등도의 신경근 차단(4개의 1-3 경련 훈련)을 받을 높은 BMI(> 30) 환자
진단 검사: 신경근 차단 수준 측정
연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다. 중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다. 일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다. 이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.
심부 신경근 차단, 높은 체질량 지수
심부 신경근 차단(파상풍 후 1~2회 경련)을 받게 될 높은 BMI(> 30) 환자
진단 검사: 신경근 차단 수준 측정
연구 참가자는 개입에 전향적으로 노출되지 않았습니다. 중등도 또는 심부 신경근 차단제 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 참가자들은 진단적 비침습적 모니터링만 받았습니다. 일상적인 임상 치료에서 신경근 차단은 가속도 근전도 검사, 근전도 검사 또는 TOF-Cuff를 통해 비침습적으로 모니터링됩니다. 이 연구에서 참가자들은 모니터에 의해 모니터링되었으며 추가 위험에 노출되지 않았으며 이 연구에서는 중재 효과가 평가되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 신경근 차단(결과 측정/4 비율의 행 제목 열차) 및 심부 신경근 차단(결과 측정/파상풍 계수 후 행 제목) 동안의 신경근 차단 깊이
기간: 전체 절차가 진행되는 동안 5분 간격으로(20~372분 지속); 모든 측정의 TOF-Cuff와 근전도 검사 간 차이의 평균이 계산되어 아래에 보고됩니다.
신경근 차단의 깊이는 중등도의 신경근 차단 동안 5분 간격으로 Tof-Cuff와 근전도 검사 간에 비교됩니다. 반복 측정을 위해 수정된 Bland-Altman 분석(http://sec.lumc.nl/method_agreement_analytic). 이 Bland-Altman 분석은 개별 피험자에서 반복된 쌍 측정의 피험자 간 변동성을 수정합니다. Bland-Altman 분석은 Tof-Cuff와 전기 측정법 간의 편향 및 일치 한계(비교 장치 간의 95% 차이)를 추정하고 각 장치의 피험자 내 변동성의 표준 편차와 동일한 반복성 계수를 계산하여 기기 부정확성을 평가합니다. . 신경근 차단을 상쇄하는 동안 Bland-Altman 편향을 해석하기 위해 0보다 큰 편향은 TOF-Cuff가 신경근 차단 회복을 과대평가한다는 것을 나타내고, 0보다 낮은 편향은 Tof-Cuff가 신경근 봉쇄 회복을 과소평가한다는 것을 나타낸다고 가정할 수 있습니다.
전체 절차가 진행되는 동안 5분 간격으로(20~372분 지속); 모든 측정의 TOF-Cuff와 근전도 검사 간 차이의 평균이 계산되어 아래에 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Leiden University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P17.050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경근 차단 수준 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리