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HIV 感染者の脂肪肝に対する MAraViroc および/または METformin の追加 (MAVMET)

2021年11月3日 更新者：ADAM CURSLEY、University College, London

抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV-1感染成人の脂肪肝に対してマラビロックおよび/またはメトホルミンを追加する多施設共同48週間ランダム化対照因子試験。

これは、脂肪肝に対する補助的なマラビロックおよび/またはメトホルミンを48週間にわたって検討する多施設共同第IV相無作為化非盲検試験である。

ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンが後援、UCL の MRC 臨床試験ユニットがコーディネート

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満や過体重が世界的に蔓延しています。 過体重/肥満に伴う脂肪肝疾患は肝臓の炎症を引き起こす可能性があり、肝臓の瘢痕化（肝硬変）、肝臓がん、早期死亡につながる可能性があります。 脂肪肝疾患は、今後 20 年間で肝硬変の最大の原因になると予測されています。 減量以外に効果的な治療法はありませんが、成功することはほとんどありません。

HIV 感染者の場合、抗レトロウイルス療法 (ART) は健康を長期的に維持するのに非常に効果があります。 しかし、それにもかかわらず、データは、HIV 感染者は、たとえ過体重でなくても、一般集団よりも脂肪肝疾患を発症するリスクが高いことを示唆しています。 一部の古い、現在は廃止された ART 薬への過去の曝露が、このリスクをさらに増大させた可能性があります。 事態をさらに困難にしているのは、脂肪肝疾患はかなり進行するまで症状や徴候がなく「沈黙」している可能性があることです。

MAVMET は、マラビロック (認可された抗 HIV 薬) とメトホルミン (糖尿病治療薬として認可) を別々に、または組み合わせて投与すると、肝脂肪の量が減少するかどうかを調べようとしています。

MAVMET参加者は、HIVに感染した成人（少なくとも35歳）で、5年以上HIVに感染し（B型/C型肝炎は除く）、少なくとも1年間併用ARTを受けており、肝臓検査の異常および/またはその両方が原因である可能性が高い。ウエストが大きく、肝脂肪が増加しているか、以前のスキャンまたは肝生検ですでに脂肪肝疾患と確定診断されている。

参加者は現在のARTを継続し、（コインを投げるように）マラビロックを48週間投与するか（A群）、メトホルミン（B群）、または両方の薬剤を投与するか（C群）、あるいは追加薬剤を投与しない（D群）にランダムに割り当てられます。 参加者は、進行状況をモニタリングするために48週間にわたって7回のクリニックを受診し、肝臓脂肪を測定するためにユニバーシティ・カレッジ病院で2回の肝臓磁気スキャン（MRI）（放射線なし）を受けます。 モーティマー マーケット センターの参加者は、神経学研究所でオプションで脳 MRI を受けることもできます。

患者は、モーティマー マーケット センター、セント トーマス病院、ロンドンのキングス カレッジ病院の 3 か所のいずれかで登録できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 35歳以上の男性または女性
  3. 5年以上の慢性HIV-1感染症
  4. 抗レトロウイルス併用療法（cART）とウイルス抑制（<50コピー/mL）を1年以上実施している
  5. i) 過去 2 年間に 1 回以上の LFTS (ALT または AST) の異常 (上限を超える) があり、他に説明がない (例: 続発性梅毒）、および/または ii）腹囲の増加が男性で94cm以上（南アジア出身の場合は90cm以上）、女性で80cm以上、および/または iii）肝臓画像検査（CT/MRI/超音波）でNAFLDの確定診断がある、 FibroScan および/または iv) 肝生検により NALFD の診断が確認された
  6. 試験期間中は妊娠を避けることに同意する、妊娠の可能性のある女性（CBP）
  7. プロトコル要件に準拠できる

患者の除外基準

  1. B型肝炎またはC型肝炎との重複感染
  2. 他の原因による慢性肝疾患が確認されている（例： C型肝炎、B型肝炎）
  3. 1日のアルコール摂取量は女性で20g以上、男性で30g以上
  4. 研究者の意見では、患者がプロトコルを遵守する能力を妨げると思われる現在の違法薬物使用
  5. メトホルミンまたは別のビグアナイド剤を服用中。
  6. 現在マラビロック中
  7. マラビロックおよび/またはメトホルミンの投与に対する禁忌
  8. 既知のB12欠乏症
  9. 妊娠中または授乳中の方
  10. MRI検査の禁忌
  11. ピーナッツまたは大豆アレルギー
  12. eGFR <60 ml/分/1.73m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. 心血管疾患（虚血性心疾患）または脳血管疾患の病歴。
  15. 研究者が患者を治験に適さないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マラビロック (アーム A)
マラビロックは、BID p/o で投与されました（用量は抗レトロウイルス療法の背景の組み合わせに応じて調整されました）。
薬：マラヴィロック
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
実験的：メトホルミン (アーム B)
メトホルミン 500mg BID 経口投与
薬：メトホルミン
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
実験的：マラビロック + メトホルミン (アーム C)
マラビロックを 1 日 2 回、p/o で投与（抗レトロウイルス療法のバックグラウンドの組み合わせに応じて用量を調整）、メトホルミン 500mg、1 日 2 回、p/o を投与。
薬：マラヴィロック
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
薬：メトホルミン
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
介入なし：補助療法なし (アーム D)
補助療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと48週目の間でMR PDFFによって測定された肝臓脂肪の割合の変化。
時間枠：48週間
MR PDFF
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Pett、UCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAVMET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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