Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání MAraViroc a/nebo METforminu pro jaterní steatózu u lidí žijících s HIV (MAVMET)

3. listopadu 2021 aktualizováno: ADAM CURSLEY, University College, London

Multicentrická, 48týdenní randomizovaná kontrolovaná faktorová studie přidání maraviroku a/nebo metforminu pro jaterní steatózu u dospělých infikovaných HIV-1 při kombinované antiretrovirové terapii.

Toto je multicentrická, fáze IV, randomizovaná, otevřená studie zkoumající adjuvantní maravirok a/nebo metformin na jaterní steatózu po dobu 48 týdnů.

Sponzorováno University College London Koordinováno oddělením klinických zkoušek MRC na UCL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje celosvětová epidemie obezity a/nebo nadváhy. Tukové onemocnění jater spojené s nadváhou/obezitou může způsobit zánět jater, který může vést k zjizvení jater (cirhóze), rakovině jater a předčasné smrti. Předpokládá se, že ztučnění jater se v příštích 20 letech stane nejčastější příčinou jaterní cirhózy. Neexistují žádné účinné léčby, kromě hubnutí, které je zřídka úspěšné.

U jedinců infikovaných HIV je antiretrovirová terapie (ART) velmi úspěšná při dlouhodobém udržení zdraví. Navzdory tomu však údaje naznačují, že jedinci infikovaní HIV jsou vystaveni většímu riziku rozvoje ztučnění jater než běžná populace, i když nemají nadváhu. Minulá expozice některým ze starších, dnes již zastaralých léků ART, mohla k tomuto většímu riziku přidat. To, co dělá věci složitější, je to, že ztučnění jater může být „tiché“ bez příznaků nebo známek až do úplného pokročilého stádia.

MAVMET se snaží zjistit, zda maravirok (licencovaný lék proti HIV) a metformin (licencovaný pro diabetes), podávané samostatně nebo v kombinaci, sníží množství jaterního tuku.

Účastníci MAVMET jsou dospělí infikovaní HIV (ve věku alespoň 35 let), s HIV (ale ne hepatitidou B/C) po dobu 5 let nebo déle, na kombinované ART po dobu alespoň 1 roku a pravděpodobně - kvůli abnormálním jaterním testům a/nebo velký pas, abyste měli zvýšený tuk v játrech nebo již máte potvrzenou diagnózu ztukovatění jater na předchozím skenování nebo biopsii jater.

Účastníci budou pokračovat ve své současné ART a budou randomizováni (jako hod mincí), aby dostávali 48 týdnů maraviroku (skupina A) nebo metformin (skupina B) nebo oba léky (skupina C) nebo žádné další léky (skupina D). Účastníci absolvovali 7 návštěv na klinikách v průběhu 48 týdnů za účelem sledování pokroku a 2 magnetické skeny jater (MRI) (bez záření) v Univerzitní fakultní nemocnici k měření tuku v játrech. Účastníci Mortimer Market Center mohou mít také volitelnou MRI mozku v Neurologickém ústavu.

Pacienti se mohou přihlásit na jednom ze 3 míst: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, Londýn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PACIENTA

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 35 let
  3. Chronická infekce HIV-1 po dobu ≥5 let
  4. Při kombinované antiretrovirové terapii (cART) a s virologickou supresí (<50 kopií/ml) po dobu ≥1 roku
  5. i) >1 abnormální (nad horní hranicí) LFTS (ALT nebo AST) za poslední 2 roky bez jiného vysvětlení (např. sekundární syfilis) a/nebo ii) zvýšený obvod pasu ≥94 cm (≥90 cm, pokud je původem z jižní Asie) u mužů, ≥80 cm u žen a/nebo iii) potvrzená diagnóza NAFLD na zobrazení jater (CT/MRI/ultrazvuk), FibroScan a/nebo iv) jaterní biopsie potvrdila diagnózu NALFD
  6. Ženy v plodném věku (CBP), které souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují těhotenství
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PACIENTA

  1. Souběžná infekce hepatitidou B nebo C
  2. Potvrzené chronické onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny (např. hepatitida C, hepatitida B)
  3. Denní příjem alkoholu >20g u žen a >30g u mužů
  4. Současné užívání nelegálních drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta dodržovat protokol
  5. na metforminu nebo jiné biguanidové látce;
  6. Momentálně na maraviroc
  7. Jakékoli kontraindikace užívání maraviroku a/nebo metforminu
  8. Známý nedostatek B12
  9. Těhotná nebo kojená
  10. Kontraindikace vyšetření MRI
  11. Alergie na arašídy nebo sóju
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Kardiovaskulární (ischemická choroba srdeční) nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  15. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neučinil pacienta vhodným pro hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: maravirok (rameno A)
maravirok dávkovaný BID p/o (dávka upravena v závislosti na základní kombinované antiretrovirové terapii).
Lék: Maraviroc
1:1:1:1 randomizace do jednoho ze čtyř ramen po dobu 48 týdnů
Experimentální: metformin (rameno B)
metformin 500 mg BID p/o.
Lék: Metformin
1:1:1:1 randomizace do jednoho ze čtyř ramen po dobu 48 týdnů
Experimentální: maravirok + metformin (rameno C)
maravirok dávkovaný BID p/o (dávka upravena v závislosti na základní kombinované antiretrovirové terapii) PLUS metformin 500 mg BID p/o.
Lék: Maraviroc
1:1:1:1 randomizace do jednoho ze čtyř ramen po dobu 48 týdnů
Lék: Metformin
1:1:1:1 randomizace do jednoho ze čtyř ramen po dobu 48 týdnů
Žádný zásah: žádná doplňková terapie (rameno D)
žádná doplňková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta jaterního tuku měřená pomocí MR PDFF mezi výchozí hodnotou a týdnem 48.
Časové okno: 48 týdnů
MR PDFF
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pett, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAVMET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení