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Adicionando MAraViroc e/ou METformina para esteatose hepática em pessoas vivendo com HIV (MAVMET)

3 de novembro de 2021 atualizado por: ADAM CURSLEY, University College, London

Um estudo fatorial controlado randomizado multicêntrico de 48 semanas da adição de maraviroc e/ou metformina para esteatose hepática em adultos infectados pelo HIV-1 em terapia antirretroviral combinada.

Este é um estudo multicêntrico, de fase IV, randomizado, aberto, explorando maraviroc e/ou metformina adjuvantes para esteatose hepática durante 48 semanas.

Patrocinado pela University College London Coordenado pela MRC Clinical Trials Unit na UCL

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há uma epidemia global de obesidade e/ou excesso de peso. A doença hepática gordurosa associada ao sobrepeso/obesidade pode causar inflamação do fígado, que pode levar à cicatrização do fígado (cirrose), câncer de fígado e morte precoce. Prevê-se que a doença hepática gordurosa se tornará a causa número um de cirrose hepática nos próximos 20 anos. Não existem tratamentos eficazes, exceto a perda de peso, que raramente é bem-sucedida.

Em indivíduos infectados pelo HIV, a terapia antirretroviral (ART) é muito bem-sucedida na manutenção da saúde a longo prazo. No entanto, apesar disso, os dados sugerem que os indivíduos infectados pelo HIV correm maior risco de desenvolver doença hepática gordurosa do que a população em geral, mesmo que não tenham excesso de peso. A exposição anterior a alguns dos medicamentos antirretrovirais mais antigos, agora obsoletos, pode ter aumentado esse risco maior. O que torna as coisas mais difíceis é que a doença hepática gordurosa pode ser 'silenciosa' sem sintomas ou sinais até que esteja bastante avançada.

O MAVMET está tentando descobrir se maraviroc (medicamento anti-HIV licenciado) e metformina (licenciado para diabetes), administrados separadamente ou em combinação, reduzirão a quantidade de gordura no fígado.

Os participantes do MAVMET são adultos infectados pelo HIV (com pelo menos 35 anos de idade), com HIV (mas não hepatite B/C) há 5 anos ou mais, em TARV combinada por pelo menos 1 ano e provavelmente - devido a testes hepáticos anormais e/ou uma cintura grande para ter aumento da gordura no fígado ou já ter um diagnóstico confirmado de doença hepática gordurosa, em um exame anterior ou uma biópsia hepática.

Os participantes continuarão em sua TAR atual e serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para receber 48 semanas de maraviroc (Grupo A) ou metformina (Grupo B) ou ambos os medicamentos (Grupo C) ou nenhum medicamento adicional (Grupo D). Os participantes têm 7 visitas clínicas ao longo de 48 semanas para monitorar o progresso e 2 varreduras magnéticas do fígado (MRI) (sem radiação) no University College Hospital para medir a gordura hepática. Os participantes do Mortimer Market Center também podem fazer ressonância magnética cerebral opcional no Instituto de Neurologia.

Os pacientes podem se inscrever em um dos 3 locais: Mortimer Market Centre, St.Thomas Hospital, King's College Hospital, Londres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PACIENTE

  1. Consentimento informado assinado
  2. Homens ou mulheres ≥35 anos de idade
  3. Infecção crônica por HIV-1 por ≥5 anos
  4. Em terapia antirretroviral combinada (cART) e com supressão virológica (<50 cópias/mL) por ≥1 ano
  5. i) >1 anormal (acima do limite superior) de LFTS (ALT ou AST) nos últimos 2 anos sem outra explicação (ex. sífilis secundária) e/ou ii) aumento da circunferência da cintura ≥94 cm (≥90 cm se originário do sul da Ásia) em homens, ≥80 cm em mulheres e/ou iii) um diagnóstico confirmado de NAFLD na imagem do fígado (TC/MRI/ultrassom), FibroScan e/ou iv) biópsia hepática confirmou o diagnóstico de NALFD
  6. Mulheres com potencial para engravidar (CBP) que concordam em evitar a gravidez durante o estudo
  7. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PACIENTE

  1. Coinfecção com hepatite B ou C
  2. Doença hepática crônica confirmada por qualquer outra causa (p. hepatite C, hepatite B)
  3. Ingestão diária de álcool >20g em mulheres e >30g em homens
  4. Uso atual de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo
  5. Em metformina ou outro agente biguanida;
  6. Atualmente em maraviroc
  7. Qualquer contraindicação ao uso de maraviroc e/ou metformina
  8. Deficiência de B12 conhecida
  9. Grávida ou amamentando
  10. Contra-indicação para ressonância magnética
  11. Alergia a amendoim ou soja
  12. eGFR <60 ml/min/1,73m2
  13. ALT ≥10 x LSN
  14. Histórico de doença cardiovascular (doença isquêmica do coração) ou cerebrovascular.
  15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não torne o paciente adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: maraviroc (braço A)
maraviroc administrado BID p/o (dose ajustada dependendo da terapia antirretroviral de combinação de base).
Medicamento: Maraviroc
1:1:1:1 randomização para um dos quatro braços por 48 semanas
Experimental: metformina (Braço B)
metformina 500mg BID p/o.
Medicamento: Metformina
1:1:1:1 randomização para um dos quatro braços por 48 semanas
Experimental: maraviroc + metformina (Braço C)
maraviroc administrado BID p/o (dose ajustada dependendo da terapia antirretroviral de combinação de base) MAIS metformina 500 mg BID p/o.
Medicamento: Maraviroc
1:1:1:1 randomização para um dos quatro braços por 48 semanas
Medicamento: Metformina
1:1:1:1 randomização para um dos quatro braços por 48 semanas
Sem intervenção: sem terapia adjuvante (Braço D)
sem terapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de gordura hepática conforme medido por MR PDFF entre a linha de base e a semana 48.
Prazo: 48 semanas
MR PDFF
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Pett, UCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAVMET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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