Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af MAraViroc &/eller METformin til hepatisk steatose hos mennesker, der lever med hiv (MAVMET)

3. november 2021 opdateret af: ADAM CURSLEY, University College, London

Et multicenter, 48 ugers randomiseret kontrolleret faktorforsøg med tilsætning af Maraviroc og/eller Metformin til hepatisk steatose hos HIV-1-inficerede voksne på antiretroviral kombinationsterapi.

Dette er et multicenter, fase IV, randomiseret, åbent, forsøg, der undersøger supplerende maraviroc og/eller metformin for leversteatose over 48 uger.

Sponsoreret af University College London Koordineret af MRC Clinical Trials Unit ved UCL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en global epidemi af fedme og/eller overvægt. Fedtleversygdom forbundet med overvægt/fedme, kan forårsage leverbetændelse, som kan føre til ardannelse i leveren (cirrose), leverkræft og tidlig død. Det forudsiges, at fedtleversygdomme vil blive den største årsag til levercirrhose i de næste 20 år. Der er ingen effektive behandlinger, bortset fra vægttab, som sjældent lykkes.

Hos HIV-inficerede individer er antiretroviral terapi (ART) meget vellykket til at opretholde sundheden på lang sigt. På trods af dette tyder data på, at HIV-inficerede individer har større risiko for at udvikle fedtleversygdom end den generelle befolkning, selvom de ikke er overvægtige. Tidligere eksponering for nogle af de ældre, nu forældede, ART-lægemidler kan have tilføjet denne større risiko. Det, der gør tingene sværere, er, at fedtleversygdom kan være 'tavs' uden symptomer eller tegn, indtil den er ret fremskreden.

MAVMET forsøger at finde ud af, om maraviroc (licenseret anti-HIV-lægemiddel) og metformin (licenseret til diabetes), givet separat eller i kombination, vil reducere mængden af ​​leverfedt.

MAVMET-deltagere er HIV-inficerede voksne (mindst 35 år), med HIV (men ikke hepatitis B/C) i 5 år eller mere, på kombinations-ART i mindst 1 år, og sandsynligvis - på grund af unormale leverprøver og/eller en stor talje for at have øget leverfedt eller allerede have en bekræftet diagnose af fedtleversygdom, på en tidligere scanning eller en leverbiopsi.

Deltagerne vil fortsætte på deres nuværende ART og blive randomiseret (som en møntvending) til at modtage 48 ugers maraviroc (arm A) eller metformin (arm B) eller begge lægemidler (arm C) eller ingen yderligere medicin (arm D). Deltagerne har 7 klinikbesøg over 48 uger for at overvåge fremskridt og 2 magnetiske leverscanninger (MRI) (ingen stråling) på University College Hospital for at måle leverfedt. Mortimer Market Center-deltagere kan også få en valgfri hjerne-MR på Neurologisk Institut.

Patienter kan tilmelde sig et af 3 steder: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTINKLUSIONSKRITERIER

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder ≥35 år
  3. Kronisk HIV-1-infektion i ≥5 år
  4. På antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og med virologisk suppression (<50 kopier/ml) i ≥1 år
  5. i) >1 unormal (over den øvre grænse) af LFTS (ALT eller AST) i de sidste 2 år uden anden forklaring (f.eks. sekundær syfilis) og/eller ii) øget taljeomkreds ≥94 cm (≥90cm hvis sydasiatisk oprindelse) hos mænd, ≥80cm hos kvinder og/eller iii) en bekræftet diagnose af NAFLD på leverbilleddannelse (CT/MRI/ultralyd), FibroScan og/eller iv) leverbiopsi bekræftede diagnosen NALFD
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (CBP), der accepterer at undgå graviditet under forsøgets varighed
  7. Kan overholde protokolkrav

PATIENTUDSLUTTELSESKRITERIER

  1. Samtidig infektion med hepatitis B eller C
  2. Bekræftet kronisk leversygdom af enhver anden årsag (f. hepatitis C, hepatitis B)
  3. Dagligt indtag af alkohol >20g hos kvinder og >30g hos mænd
  4. Aktuelt ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen
  5. På metformin eller et andet biguanidmiddel;
  6. Lige nu på maraviroc
  7. Enhver kontraindikation til modtagelse af maraviroc og/eller metformin
  8. Kendt B12-mangel
  9. Gravid eller ammende
  10. Kontraindikation til MR-scanning
  11. Jordnødde- eller sojaallergi
  12. eGFR <60 ml/min/1,73m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Anamnese med kardiovaskulær (iskæmisk hjertesygdom) eller cerebrovaskulær sygdom.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators opfattelse ikke ville gøre patienten egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: maraviroc (arm A)
maraviroc doseret BID p/o (dosis justeret afhængig af antiretroviral kombinationsbehandling i baggrunden).
Medicin: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Eksperimentel: metformin (arm B)
metformin 500mg BID p/o.
Medicin: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Eksperimentel: maraviroc + metformin (arm C)
maraviroc doseret BID p/o (dosis justeret afhængig af antiretroviral kombinationsbehandling i baggrunden) PLUS metformin 500mg BID p/o.
Medicin: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Medicin: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Ingen indgriben: ingen supplerende terapi (arm D)
ingen supplerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af leverfedt målt ved MR PDFF mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: 48 uger
MR PDFF
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Pett, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAVMET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger