Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAraVirocin ja/tai METformiinin lisääminen maksan rasvakudoksen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (MAVMET)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: ADAM CURSLEY, University College, London

Monikeskus, 48 ​​viikkoa kestänyt satunnaistettu, kontrolloitu tekijätutkimus maravirokin ja/tai metformiinin lisäämisestä maksan steatoosiin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana.

Tämä on monikeskus, vaihe IV, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan maravirokin ja/tai metformiinin lisähoitoa maksan steatoosiin yli 48 viikon ajan.

Sponsorina University College London. Koordinoi UCL:n MRC Clinical Trials Unit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen liikalihavuuden ja/tai ylipainon epidemia on käynnissä. Ylipainoon/lihavuuteen liittyvä rasvamaksasairaus voi aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa maksan arpeutumiseen (kirroosi), maksasyövän ja ennenaikaisen kuoleman muodostumiseen. Rasvamaksasairauden ennustetaan nousevan ykköseksi maksakirroosiin seuraavan 20 vuoden aikana. Ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, paitsi laihdutus, joka on harvoin onnistunut.

HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä antiretroviraalinen hoito (ART) on erittäin onnistunut terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä. Tästä huolimatta tiedot viittaavat siihen, että HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on suurempi riski sairastua rasvamaksatautiin kuin muulla väestöllä, vaikka he eivät olisikaan ylipainoisia. Aiempi altistuminen joillekin vanhemmille, nyt vanhentuneille ART-lääkkeille on saattanut lisätä tätä suurempaa riskiä. Asiasta vaikeuttaa se, että rasvamaksatauti voi olla "hiljainen" ilman oireita tai merkkejä, kunnes se on melko pitkälle edennyt.

MAVMET yrittää selvittää, vähentävätkö maravirokki (lisensoitu HIV-lääke) ja metformiini (diabetekselle lisensoitu) erikseen tai yhdessä annettuna maksan rasvan määrää.

MAVMET-osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita aikuisia (vähintään 35-vuotiaita), joilla on HIV (mutta ei hepatiitti B/C) 5 vuotta tai kauemmin, yhdistelmähoito vähintään 1 vuoden ajan ja todennäköisesti - poikkeavien maksakokeiden ja/tai leveä vyötärö, jolla on lisääntynyt maksarasva tai sinulla on jo vahvistettu rasvamaksasairaus aiemmassa skannauksessa tai maksabiopsiassa.

Osallistujat jatkavat nykyistä ART-hoitoaan ja satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan 48 viikon ajan maravirokia (haara A) tai metformiinia (haara B) tai molempia lääkkeitä (haara C) tai ei muita lääkkeitä (haara D). Osallistujilla on 7 klinikkakäyntiä 48 viikon aikana edistymisen seuraamiseksi ja 2 magneettista maksakuvausta (MRI) (ei säteilyä) University College Hospitalissa maksan rasvan mittaamiseksi. Mortimer Market Centerin osallistujat voivat myös saada valinnaisen aivojen magneettikuvauksen Neurologian instituutissa.

Potilaat voivat ilmoittautua johonkin kolmesta paikasta: Mortimer Market Centre, St. Thomas's Hospital, King's College Hospital, Lontoo.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILAS OSALLISTUMISEN KRITEERIT

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Miehet tai naiset ≥35 vuotta
  3. Krooninen HIV-1-infektio ≥5 vuotta
  4. Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ja virologista suppressiota (<50 kopiota/ml) ≥ 1 vuoden ajan
  5. i) >1 epänormaali (ylärajan yläpuolella) LFTS (ALT tai AST) viimeisen 2 vuoden aikana ilman muuta selitystä (esim. sekundaarinen kuppa) ja/tai ii) lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (≥90 cm, jos alkuperä on Etelä-Aasiassa) miehillä, ≥80 cm naisilla ja/tai iii) vahvistettu NAFLD-diagnoosi maksakuvauksessa (CT/MRI/ultraääni), FibroScan ja/tai iv) maksabiopsia vahvisti NALFD-diagnoosin
  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (CBP), jotka suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen ajan
  7. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia

POTILAS POISSULKEMIETOJA

  1. Samanaikainen hepatiitti B- tai C-infektio
  2. Varmistettu krooninen maksasairaus jostain muusta syystä (esim. hepatiitti C, hepatiitti B)
  3. Alkoholin päivittäinen saanti >20g naisilla ja >30g miehillä
  4. Nykyinen laiton huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  5. metformiinilla tai muulla biguanidiaineella;
  6. Tällä hetkellä maravirokilla
  7. Kaikki maravirokin ja/tai metformiinin saamisen vasta-aiheet
  8. Tunnettu B12-puutos
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. MRI-skannauksen vasta-aihe
  11. Maapähkinä- tai soijaallergia
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥ 10 x ULN
  14. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus) tai aivoverisuonitauti.
  15. Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopivaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: maravirok (käsivarsi A)
maravirokilla kaksi kertaa vuorokaudessa p/o (annos muutettu taustan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon mukaan).
Lääke: Maraviroc
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Kokeellinen: metformiini (haara B)
metformiini 500 mg BID p/o.
Lääke: Metformiini
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Kokeellinen: maraviroki + metformiini (haara C)
maravirokilla annosteltu kahdesti vuorokaudessa p/o (annos muutettu taustan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon mukaan) PLUS metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa p/o.
Lääke: Maraviroc
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Lääke: Metformiini
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Ei väliintuloa: ei lisähoitoa (käsi D)
ei lisähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin muutos MR PDFF:llä mitattuna lähtötilanteen ja viikon 48 välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
MR PDFF
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Pett, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAVMET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia