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Adición de MAraViroc y/o METformina para la esteatosis hepática en personas que viven con el VIH (MAVMET)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: ADAM CURSLEY, University College, London

Ensayo factorial controlado, aleatorizado, multicéntrico, de 48 semanas de duración, sobre la adición de maraviroc y/o metformina para la esteatosis hepática en adultos infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral combinado.

Este es un ensayo multicéntrico, de fase IV, aleatorizado, abierto, que explora maraviroc y/o metformina adyuvantes para la esteatosis hepática durante 48 semanas.

Patrocinado por University College London Coordinado por MRC Clinical Trials Unit en UCL

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una epidemia mundial de obesidad y/o sobrepeso. La enfermedad del hígado graso asociada con el sobrepeso/obesidad puede causar inflamación del hígado, lo que puede provocar cicatrización del hígado (cirrosis), cáncer de hígado y muerte prematura. Se predice que la enfermedad del hígado graso se convertirá en la causa número uno de cirrosis hepática en los próximos 20 años. No existen tratamientos efectivos, excepto la pérdida de peso, que rara vez tiene éxito.

En las personas infectadas por el VIH, la terapia antirretroviral (TAR) tiene mucho éxito en el mantenimiento de la salud a largo plazo. Sin embargo, a pesar de esto, los datos sugieren que las personas infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad del hígado graso que la población general, incluso si no tienen sobrepeso. La exposición pasada a algunos de los medicamentos ART más antiguos, ahora obsoletos, puede haber aumentado este mayor riesgo. Lo que hace las cosas más difíciles es que la enfermedad del hígado graso puede ser 'silenciosa' sin síntomas ni signos hasta que está bastante avanzada.

MAVMET está tratando de averiguar si maraviroc (medicamento contra el VIH autorizado) y metformina (autorizado para la diabetes), administrados por separado o en combinación, reducirán la cantidad de grasa en el hígado.

Los participantes de MAVMET son adultos infectados por el VIH (de al menos 35 años de edad), con VIH (pero no hepatitis B/C) durante 5 años o más, en TAR combinado durante al menos 1 año y probablemente, debido a pruebas hepáticas anormales y/o una cintura grande tener aumento de grasa en el hígado o ya tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de hígado graso, en una exploración previa o una biopsia de hígado.

Los participantes continuarán con su TAR actual y serán aleatorizados (como tirar una moneda al aire) para recibir 48 semanas de maraviroc (Brazo A) o metformina (Brazo B) o ambos medicamentos (Brazo C) o ningún medicamento adicional (Brazo D). Los participantes tienen 7 visitas a la clínica durante 48 semanas para monitorear el progreso y 2 exploraciones magnéticas del hígado (IRM) (sin radiación) en el University College Hospital para medir la grasa del hígado. Los participantes del Mortimer Market Center también pueden someterse a una resonancia magnética cerebral opcional en el Instituto de Neurología.

Los pacientes pueden inscribirse en uno de los 3 sitios: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, Londres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PACIENTES

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Hombres o mujeres ≥35 años de edad
  3. Infección crónica por VIH-1 durante ≥5 años
  4. En terapia antirretroviral combinada (cART) y con supresión virológica (<50 copias/ml) durante ≥1 año
  5. i) >1 anormal (por encima del límite superior) de LFTS (ALT o AST) en los últimos 2 años sin otra explicación (p. sífilis secundaria) y/o ii) aumento de la circunferencia de la cintura ≥94 cm (≥90 cm si el origen es del sur de Asia) en hombres, ≥80 cm en mujeres y/o iii) un diagnóstico confirmado de NAFLD en imágenes del hígado (CT/MRI/ultrasonido), FibroScan y/o iv) diagnóstico confirmado por biopsia hepática de NALFD
  6. Mujeres en edad fértil (CBP) que aceptan evitar el embarazo durante la duración del ensayo
  7. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE PACIENTES

  1. Coinfección con hepatitis B o C
  2. Enfermedad hepática crónica confirmada por cualquier otra causa (p. hepatitis C, hepatitis B)
  3. Ingesta diaria de alcohol > 20 g en mujeres y > 30 g en hombres
  4. Uso actual de drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
  5. Con metformina u otro agente biguanida;
  6. Actualmente en maraviroc
  7. Cualquier contraindicación a la toma de maraviroc y/o metformina
  8. Deficiencia conocida de B12
  9. embarazada o amamantando
  10. Contraindicación para la resonancia magnética
  11. Alergia al maní o a la soja
  12. FGe <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x LSN
  14. Antecedentes de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica) o cerebrovascular.
  15. Cualquier otra condición que a juicio del investigador no haga al paciente apto para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: maraviroc (Brazo A)
maraviroc dosificado BID p/o (dosis ajustada dependiendo de la terapia antirretroviral de combinación de fondo).
Droga: Maraviroc
Aleatorización 1:1:1:1 a uno de cuatro brazos durante 48 semanas
Experimental: metformina (Brazo B)
metformina 500 mg dos veces al día p/o.
Droga: Metformina
Aleatorización 1:1:1:1 a uno de cuatro brazos durante 48 semanas
Experimental: maraviroc + metformina (Brazo C)
maraviroc dosificado BID p/o (dosis ajustada dependiendo de la terapia antirretroviral de combinación de fondo) MÁS metformina 500 mg BID p/o.
Droga: Maraviroc
Aleatorización 1:1:1:1 a uno de cuatro brazos durante 48 semanas
Droga: Metformina
Aleatorización 1:1:1:1 a uno de cuatro brazos durante 48 semanas
Sin intervención: sin terapia adyuvante (Brazo D)
sin terapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa hepática medido por MR PDFF entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas
MR PDFF
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Pett, UCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAVMET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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